Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD8965 u zdrowych uczestników (w tym uczestników z Japonii i Chin) oraz kohorta otwarta w celu oceny wpływu żywności na farmakokinetykę AZD8965 u zdrowych uczestników

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD8965 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki zdrowym uczestnikom (w tym uczestnikom z Japonii i Chin) oraz kohorcie prowadzonej metodą otwartej próby w celu oceny Wpływ żywności na farmakokinetykę AZD8965 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD8965 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników (w tym uczestników z Japonii i Chin) oraz ocena wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję, i PK podawanego doustnie AZD8965.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką. Badanie składa się z 4 części: Część 1 (pojedyncza dawka rosnąca [SAD]), Część 2 (dawka rosnąca wielokrotna [MAD]), Część 3A (japoński i chiński SAD), Część 3B (połączone japońskie i chińskie SAD i MAD), i część 4 (Efekt żywności).

Każda część badania obejmuje 28-dniowy okres przesiewowy i okres rezydencyjny, podczas którego uczestnicy będą przebywać w Jednostce Klinicznej od dnia poprzedzającego podanie interwencji badawczej (dzień -1) do co najmniej 48-72 godzin po podaniu interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (w tym uczestnicy z Japonii i Chin) z żyłami odpowiednimi do kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (surowica) i przy przyjęciu (mocz) do Oddziału Klinicznego.
  • Żadne kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, a ich niesterylni partnerzy płci męskiej muszą używać prezerwatywy, aby uniknąć ciąży od chwili pierwszego podania interwencji badawczej do 20 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. W trakcie badania kobietom nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani hormonalnej terapii zastępczej.

  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym muszą zostać potwierdzone podczas Wizyty Przesiewowej poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów:

    1. Okres pomenopauzalny definiowany jest jako brak miesiączki utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i bez alternatywnej przyczyny medycznej, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) mieści się w zakresie pomenopauzalnym.
    2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronną salpingektomię. Podwiązanie jajowodów jest niedopuszczalne.
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni, mający partnerki w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać określonych metod antykoncepcji od chwili pierwszego podania interwencji badawczej do 20 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m2) włącznie i ważyć co najmniej 45 kg.

Część 3A i Część 3B (Uczestnicy japońscy)

  • Zdrowi japońscy uczestnicy kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Urodzony w Japonii
    2. Mają 2 japońskich biologicznych rodziców i 4 japońskich dziadków.
    3. W momencie projekcji nie mieszkał poza Japonią dłużej niż 10 lat. Część 3A i Część 3B (Uczestnicy chińscy)

  • Zdrowi chińscy uczestnicy. Uczestnicy chińskiego pochodzenia kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Urodzony w Chinach kontynentalnych, Hongkongu, Makau lub na Tajwanie
    2. Masz 2 chińskich biologicznych rodziców i 4 chińskich dziadków, co potwierdził wywiad.
    3. W momencie projekcji nie mieszkał poza Chinami dłużej niż 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, które mogą narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Przewlekła lub trwająca choroba przewodu pokarmowego, układu oddechowego, wątroby, nerek, trzustki, cukrzyca lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Przewlekłe lub trwające zaburzenie neurologiczne, każde klinicznie istotne zaburzenie psychiczne występujące w przeszłości lub trwające, które może utrudniać ocenę potencjalnych skutków neurologicznych tego produktu.
  • Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami układu krążenia w wywiadzie.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji.
  • Osoby z przewlekłymi infekcjami (np. infekcja dróg moczowych) lub osoby o podwyższonym ryzyku infekcji (np. operacja, uraz, ciężka choroba zębów lub poważna infekcja).
  • Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną wadą cyklu mocznikowego lub z wywiadem rodzinnym dotyczącym zaburzeń cyklu mocznikowego u jednego lub większej liczby krewnych biologicznych.
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i parametry życiowe.
  • Trwające nabyte lub dziedziczne zaburzenia niedoboru odporności, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub pospolity zmienny niedobór odporności, lub uczestnik przyjmuje immunologiczną terapię zastępczą.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD8965.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: SAD Kohorta 1 – AZD8965 (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 1) lub placebo odpowiadające AZD8965 w dniu 1.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: SAD Kohorta 2 – AZD8965 (Dawka 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 2) lub placebo odpowiadające AZD8965 w dniu 1.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: SAD Kohorta 3 – AZD8965 (dawka 3)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 3) lub placebo odpowiadające AZD8965 w dniu 1.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: SAD Kohorta 4 – AZD8965 (dawka 4)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 4) lub placebo odpowiadające AZD8965 w dniu 1.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: SAD Kohorta 5 – AZD8965 (dawka 5)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 5) lub placebo odpowiadające AZD8965 w dniu 1.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: MAD Kohorta 1 – AZD8965 (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD8965 (dawka 1) lub placebo odpowiadające AZD8965 od dnia 1 do dnia 8.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: MAD Kohorta 2 – AZD8965 (Dawka 2)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD8965 (dawka 2) lub placebo odpowiadające AZD8965 od dnia 1 do dnia 8.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: MAD Kohorta 3 – AZD8965 (dawka 3)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD8965 (dawka 3) lub placebo odpowiadające AZD8965 od dnia 1 do dnia 8.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 3A: Kohorta 1 SAD (japońska) – AZD8965 (dawka 1)
Uczestnicy z Japonii otrzymają w pierwszym dniu pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 1) lub placebo odpowiadające AZD8965.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 3A: Kohorta 2 SAD (japoński) – AZD8965 (dawka 2)
Uczestnicy z Japonii otrzymają w pierwszym dniu pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 2) lub placebo odpowiadające AZD8965.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 3A: Kohorta 3 SAD (chiński) – AZD8965 (dawka 1)
Uczestnicy z Chin otrzymają w pierwszym dniu pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 1) lub placebo odpowiadające AZD8965.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 3B: Pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca (SMAD) Kohorta 1 (japońska) – AZD8965 (dawka 1)
Uczestnicy japońscy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 1) lub placebo odpowiadające AZD8965 w pierwszym dniu, a następnie wielokrotne dawki AZD8965 lub odpowiadające placebo od dnia 3 do dnia 9.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 3B: Kohorta SMAD 2 (chiński) – AZD8965 (dawka 1)
Chińscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8965 (dawka 1) lub placebo odpowiadające AZD8965 w pierwszym dniu, a następnie wielokrotne dawki AZD8965 lub odpowiadające placebo od dnia 3 do dnia 9.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 4: Kohorta wpływu żywności – AZD8965
Uczestnicy otrzymają 2 kuracje pojedynczą dawką AZD8965 [po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin na czczo lub po posiłku (po posiłku wysokotłuszczowym)].
Lek: AZD8965
AZD8965 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 3A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: SAE: od badania przesiewowego (dzień -28) do 5 tygodni; AE: Od dnia 1 do 5 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8965 po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym uczestnikom.
SAE: od badania przesiewowego (dzień -28) do 5 tygodni; AE: Od dnia 1 do 5 tygodni
Części 2 i 3B: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: SAE: od badania przesiewowego (dzień -28) do 8 tygodni; AE: Od dnia 1 do 8 tygodni.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8965 po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek zdrowym uczestnikom.
SAE: od badania przesiewowego (dzień -28) do 8 tygodni; AE: Od dnia 1 do 8 tygodni.
Część 4: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Częściowe pole pod krzywą stężenie-czas od czasu t1 do czasu t2 [AUC(t1-t2)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Średni czas przebywania (MRTinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Pozorna wielkość dystrybucji w oparciu o terminal (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Współczynnik kumulacji AUC (Rac AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem od czasu t1 do czasu t2 [Ae(t1-t2)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 5
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 5
Część 4: Indywidualny i skumulowany procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do czasu t2 [fe(t1-t2)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 5
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 5
Część 4: Względna biodostępność obliczona jako testowe AUC/referencyjne AUC (Frel AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Względna biodostępność obliczona jako test Cmax/odniesienie Cmax (Frel Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (72 godziny po podaniu dawki)
Część 4: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 5
Ocena wpływu posiłku wysokotłuszczowego w porównaniu z warunkami na czczo na PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2, 3A i 3B: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu t1 do czasu t2 [AUC(t1-t2)]
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Średni czas przebywania (MRTinf)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Pozorna wielkość dystrybucji w oparciu o terminal (Vz/F)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 4 (72 godziny po podaniu dawki); Części 2 i 3B: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 1, 2, 3A i 3B: Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem od czasu t1 do czasu t2 [Ae(t1-t2)]
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Do dnia 2; Części 2 i 3B: Dni 1, 2, 8, 9
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Do dnia 2; Części 2 i 3B: Dni 1, 2, 8, 9
Części 1, 2, 3A i 3B: Indywidualny i skumulowany odsetek dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do czasu t2 [fe(t1-t2)]
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Do dnia 2; Części 2 i 3B: Dni 1, 2, 8, 9
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Do dnia 2; Części 2 i 3B: Dni 1, 2, 8, 9
Części 1, 2, 3A i 3B: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Części 1 i 3A: Do dnia 2; Części 2 i 3B: Dni 1, 2, 8, 9
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Części 1 i 3A: Do dnia 2; Części 2 i 3B: Dni 1, 2, 8, 9
Części 2 i 3B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 2 i 3B: Współczynnik kumulacji AUC (Rac AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 2 i 3B: Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Części 2 i 3B: Parametr zmiany czasowej (TCP)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Scharakteryzowanie PK aktywnego leku i proleku po doustnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek AZD8965 zdrowym uczestnikom.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 10 (48 godzin po podaniu dawki)
Część 4: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: SAE: od badania przesiewowego (dzień -28) do 6 tygodni; AE: od dnia 1 do 6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8965 na czczo i po posiłku (po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego) u zdrowych uczestników.
SAE: od badania przesiewowego (dzień -28) do 6 tygodni; AE: od dnia 1 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6960C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj