국소 진행성 또는 전이성 소세포폐암, 신경내분비종양 및 기타 고형종양 환자를 대상으로 한 BL-M14D1 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 성별 제한이 없습니다.
3. 연령: 18세 이상, 75세 이하(Ia기) 18세 이상(Ib기)
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 치료가 불가능하거나 현재 표준 치료법이 없습니다.
6. 2년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
7. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 장기 기능 수준은 검진 기간 전 14일 이내에 수혈이 허용되지 않고 세포 성장 인자 약물이 허용되지 않는다는 것을 전제로 요건을 충족해야 합니다.
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5ULN;
13. 소변 단백질 + 2 또는 1000mg/24시간 이하;
14. 가임력이 있는 폐경 전 여성의 경우 임신 테스트를 위해 치료를 시작하기 7일 전에 혈청 임신이 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임법을 사용하도록 권고 받았습니다.

제외 기준:

1. 화학 요법이나 생물학적 요법과 같은 항종양 요법은 첫 번째 투여 전 4주 또는 5반감기 이내에 사용되었습니다. 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 번째 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 플루오로우라실과 같은 경구용 약물;
2. TOPI 억제제를 독소로 포함하는 ADC 약물을 사전에 받은 경우
3. 심각한 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력;
4. QT 연장, 완전 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
5. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
6. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
7. 두 가지 항고혈압제(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)로 고혈압이 잘 조절되지 않습니다.
8. 스테로이드 치료가 필요한 ILD 병력, 현재 ILD 또는 RTOG/EORTC 정의에 따른 등급 ≥2 방사선 폐렴, 또는 스크리닝 중 그러한 상태가 의심되는 경우,
9. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 복잡한 폐질환;
10. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
11. 영상 검사 결과 종양이 가슴, 목, 인두 및 기타 큰 혈관을 침범했거나 그 주위를 감싼 것으로 나타났습니다.
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건; 주입 관련 혈전증은 제외되었습니다.
13. 활동성 중추신경계 전이의 증상;
14. 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M14D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
15. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 적이 있는 경우
16. 이전(신규) 보조 요법에서 안트라사이클린 누적 용량 > 360 mg/m2;
17. HIV 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
18. 사전 동의 전 4주 이내에 심각한 감염으로 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 사전 동의 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활성 폐 염증의 징후가 있었습니다.
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
20. 임신 또는 수유중인 여성;
21. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
22. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
23. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자
24. 장폐색, 염증성 장질환 또는 광범위한 장 절제 병력 또는 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 존재;
25. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 예방접종을 받거나 생백신을 접종할 예정인 환자
26. 임상시험 참여를 위한 다른 조건은 조사관에 의해 적절하지 않은 것으로 간주되었습니다.