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봉입체 근염에서의 룩소리티닙 치료 (BIGTIM)

2026년 5월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

봉입체 근염 치료를 위한 Ruxolitinib의 인터페론-γ 차단: 제IIb상 시험

"자세한 설명" 섹션을 참조하세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

봉입체 근염(IBM) 환자의 치료에서 룩소리티닙의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 IBM은 연령에 따라 가장 빈번하게 발생하는 특발성 면역근병증(IIM)입니다. 45, 병리학적으로 근육내 염증과 퇴행성 특징이 결합된 특징이 있습니다. 이는 만성적인 진화와 일반적인 면역조절 약물에 대한 불응성으로 인해 현저한 장애와 삶의 질 저하를 초래한다는 점에서 다른 IIM과 다릅니다. IBM 환자의 근육 생검에 대한 조직학적 및 분자적 분석에서는 다른 IIM에서 관찰된 것보다 더 강력한 근육형 II형 인터페론(IFNγ) 시그니처가 나타났습니다. 시험관 내 및 생체 내 실험 연구에서는 IFNγ가 IBM에서 관찰된 퇴행성 특징을 모방한 JAK/STAT 경로 활성화를 통해 근억제 효과를 발휘하고 이러한 효과가 JAK 억제제인 ​​룩소리티닙에 의해 예방될 수 있음을 보여주었습니다.

가설/목적: Ruxolitinib은 IBM에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 목표는 IBM에서 치료 효과를 평가하는 것입니다.

방법: 비교, 다기관, 무작위, 병행군, 우월성, 위약 대조, 이중 맹검, 2상 시험. 600만회 이상 걸을 수 있는 IBM 환자 60명을 무작위로 두 그룹(그룹당 30명)으로 나누어 1년 동안 룩소리티닙 15mgx2/d 또는 위약을 투여했습니다. 평가에는 6MWT, 근력 정량화, 기능 척도, 호흡 기능 테스트 및 근육 MRI가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Angers, France, 프랑스, 49100
        • 초대로 등록
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, France, 프랑스, 64109
        • 초대로 등록
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Besançon, France, 프랑스, 25030
        • 초대로 등록
        • Hôpital CHU Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Bordeaux, France, 프랑스, 33076
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Pellegrin - Tripode, CHU de Bordeaux
      • Brest, France, 프랑스, 29200
        • 초대로 등록
        • Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Bron, France, 프랑스, 69500
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Pierre Wertheimer, CHU de Lyon
      • Caen, France, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU Caen Normandie
        • 연락하다:
      • Créteil, France, 프랑스, 94010
      • Garches, France, 프랑스, 92380
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Raymond Poincaré, APHP
      • Lille, France, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
        • 연락하다:
      • Limoges, France, 프랑스, 87000
        • 모병
        • Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
        • 연락하다:
      • Marseille, France, 프랑스, 13005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Timone, APHM
        • 연락하다:
      • Montpellier, France, 프랑스, 34000
        • 초대로 등록
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, France, 프랑스, 54035
        • 모병
        • CHU Nancy
        • 연락하다:
      • Nantes, France, 프랑스, 44093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôtel-Dieu, CHU Nantes
      • Nice, France, 프랑스, 06001
        • 모병
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • 연락하다:
      • Paris, France, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • 연락하다:
      • Reims, France, 프랑스, 51100
        • 모병
        • Hôpital Christian Cabrol, CHU Reims
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, France, 프랑스, 42270
      • Strasbourg, France, 프랑스, 67089
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet, CHU de Toulouse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 45세
  • 가임기 여성을 대상으로 한 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법
  • 데이터 기반 기준에 따라 정의된 IBM 진단(Llyod et al, 2014): 환자는 IBM 진단을 받기 위해 다음 세 가지 기준을 충족해야 합니다. (1) 손가락 굴근 또는 대퇴사두근 약화; (2) 근내 염증을 보여주는 근육 생검; (3) 비괴사성 근육 섬유 또는 테두리 액포의 침습을 보여주는 근육 생검
  • 다른 사람의 도움 없이 6분 동안 걸을 수 있음(외부 보조 장치 허용(지팡이, 보행기, 보행보조기 등))
  • 환자에게 정보를 제공하고 참여 동의서에 서명했으며, 신뢰할 수 있는 사람의 도움을 받을 수도 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 후견인, 큐레이터, 정의의 보호를 받는 환자 또는 자유를 박탈당한 환자
  • 연구자에 따르면 인지 장애가 있거나 연구를 이해하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 대퇴사두근 약화(수동 근육 검사, MRC) 1 이하
  • FVC 또는 강제 호기량(FEV) < 예측 값의 50%
  • 이전 JAK 억제제 치료를 포함한 면역조절제 또는 근육 동화작용 또는 이화작용에 작용하는 약물의 병용 사용
  • 룩소리티닙 치료 시작 전 4주 이내에 생백신

  • 룩소리티닙을 금기하는 동반질환 또는 활동성 만성 질환:

    • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스, 결핵 또는 활동성 HIV 감염 또는 결핵 병력을 포함한 현재 활동성 감염(HBV 또는 HCV에 의한 치료된 감염은 룩소리티닙을 반대하지 않음)
    • 기준선에서 증상이 있는 단순 포진 감염 또는 기준선 전 12주 이내에 증상이 있는 단순 포진 감염의 병력; 활동성 수두-대상포진 바이러스(VZV) 감염(대상포진 또는 대상포진)의 경우 항바이러스 치료(예: 아시클로버, 발라시클로버). 예방적 치료가 필요하다고 판단되는 경우(이전 구역 에피소드), 포함 전에 항-VZV 재조합 백신 Shingrix™를 투여할 수 있습니다.

    • 다음과 같은 경우에는 전문가의 승인이 부족합니다.

      • 심혈관 또는 혈전색전성 질환(문서화된 관상동맥병증 또는 급성 동맥 혈전증이나 뇌졸중, 심정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 인한 입원)의 최근 병력(<6개월)이 있는 경우 심장전문의의 승인. 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 항혈소판 응집제(아스피린)를 룩소리티닙과 연관시킬 수 있습니다.
      • 20갑년 이상 흡연을 하거나 최근 종양성 질환(특히 피부암) 병력(<6개월)이 있는 경우 종양 전문의의 승인
    • 심혈관 또는 혈전색전증 질환의 최근 병력(6개월 미만)과 조절되지 않는 심혈관 위험 요인이 있는 경우 SCORE 2에서 심혈관 위험이 매우 높음(빨간색)
    • 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군의 병력
    • 혈구감소증(PNN  1.0 Giga/L 또는 혈소판  50 Giga/L 또는 헤모글로빈  8.5 g/dL)
  • 활성 SARS-CoV-2 감염(감염이 해결되면 환자를 포함할 수 있음)
  • 참가자의 연구 참여 능력을 제한하는 모든 의학적 상태
  • 룩소리티닙과 양립할 수 없는 약물 사용의 필요성(7.4 참조)
  • IMP의 활성 물질(룩소리티닙) 또는 부형제(미정질 셀룰로오스, 스테아르산 마그네슘, 실리카 콜로이드 무수물, 카르복시메틸 전분 나트륨(유형 A), 포비돈 K30, 히드록시프로필셀룰로오스 300~600cps, 유당 일수화물)에 대한 과민증
  • 사회 보장 제도나 다른 사회 보호 제도에 가입하지 않은 경우, 국가 의료 지원을 받는 환자
  • 조사관에 따르면 프로토콜에 제공된 모든 방문, 치료 및 조치에 참여할 수 없는 것으로 예상됩니다.
  • 인체용 의약품에 대한 다른 임상시험, 의료기기에 대한 임상 조사, 인체 참가자를 대상으로 하는 중재적 연구에 동시에 참여하거나 인체용 의약품에 대한 이전 임상시험 종료 시 배제 기간에 참여하는 경우, 의료 기기에 대한 조사 또는 인간 참가자가 참여한 연구.

비개입적 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
실험군의 무작위화.
의약품: 룩소리티닙
12개월 동안 ruxolitinib(JAKAVI®), 경구당 15mg, 하루 2회 치료를 받은 IBM 환자.
위약 비교기: 대조군
대조군의 무작위화.
의약품: 위약
12개월 동안 IBM 환자를 하루 2회 위약으로 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(6MWT) : 6분 안에 걸을 수 있는 거리. 위약군에 비해 치료받은 환자의 우월성
기간: 12 개월
6MWT는 25m 거리로 분리된 두 개의 원뿔 사이의 복도에서 수행됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBM 환자에서 룩소리티닙의 부작용(안전성 및 내약성)
기간: 즉, 15개월의 학습 완료를 통해
MedDRA 분류에 따라 수집된 이상반응
즉, 15개월의 학습 완료를 통해
근력에 대한 룩소리티닙의 치료적 근육 효능
기간: 마지막 상담까지, 즉 12개월
동력계를 이용한 근력의 정량화
마지막 상담까지, 즉 12개월
전반적인 근육 상태에 대한 룩소리티닙의 근육 치료 효능
기간: 마지막 상담까지, 즉 12개월
체중계와 혈청 크레아틴 키나아제(CK) 수치를 이용한 전반적인 근육 상태 측정
마지막 상담까지, 즉 12개월
호흡능력
기간: 12 개월
강제 폐활량(FVC) 측정
12 개월
삼키기 장애 설문지(SDQ)를 사용하여 삼키기를 평가합니다.
기간: 12 개월
삼키기 장애 설문지(SDQ)를 통한 삼키기 장애 측정. 15개 항목 전체 점수는 0,5에서 44,5입니다. 삼키는 장애가 있으면 점수가 증가합니다.
12 개월
장애 지수 없는 건강 평가 설문지(HAQ-DI)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기간: 12 개월
장애지수 없는 건강평가 설문지(HAQ-DI)를 통해 측정된 삶의 질 차이 측정. 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지 등급이 지정된 8개 차원입니다. 종합점수는 0점에서 3점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
12 개월
Duke 건강 프로필을 사용하여 삶의 질 평가
기간: 12 개월
Duke 건강 프로파일로 측정한 삶의 질 차이 측정 - The Duke. 10개의 차원. 전체 점수는 0에서 100까지입니다. 삶의 질에 따라 점수가 증가합니다.
12 개월
MRI를 이용한 근육 조직, 잔류 근육 조직 및 질병 활동의 마커의 지방 대체의하지 정량
기간: 12 개월
허벅지 Dixon MRI 사진에서 계산 된 지방 분율 값의 차이 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 책임자: François Jérôme AUTHIER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 support publique - hopitaux de paris의 소유입니다. 자세한 내용은 스폰서에게 문의하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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