CPX101의 단일 또는 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

SAD 포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
2. 선별검사 시 체질량지수(BMI)>20 및 <28kg/m2;
3. 전체 연구 기간 동안 참가자는 안정적인 식습관 및 신체 활동 습관을 유지하는 데 동의해야 하며 식습관이나 운동 습관을 바꾸거나 체중을 감량할 계획이 없어야 합니다.
4. 참가자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 프로토콜에 따라 관련 절차와 점검을 완료할 수 있습니다.

5. 여성 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 재생산 가능성 없음;
   2. 임신 가능성: 스크리닝 중 혈청 임신 테스트 결과는 음성이었고, 전체 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 12주 이내에 효과적인 피임법을 취하기로 합의했습니다. 마지막 투여 후 12주 이내에 난자 기증은 허용되지 않습니다.
6. 여성 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 전체 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 12주 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 하며 정자를 기증하는 것은 허용되지 않습니다.

MAD 포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 참가자
2. 선별검사 시, BMI가 28 ≤ BMI<40kg/m2인 비만인 또는 24 ≤ BMI<28kg/m2인 과체중이고 다음 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상을 가진 사람;
3. 스크리닝 첫 3개월 동안 체중은 안정적으로 유지되었습니다.
4. 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 따라 안정적인 식습관과 운동 습관을 유지할 의향이 있습니다.
5. 참가자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 프로토콜에 따라 관련 절차와 점검을 완료할 수 있습니다.

6. 여성 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 재생산 가능성 없음;
   2. 임신 가능성: 스크리닝 중 혈청 임신 테스트 결과는 음성이었고, 전체 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 12주 이내에 효과적인 피임법을 취하기로 합의했습니다. 마지막 투여 후 12주 이내에 난자 기증은 허용되지 않습니다.
7. 여성 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 전체 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 12주 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 하며 정자를 기증하는 것은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

SAD 제외 기준:

1. 검진 시, 참가자에게 명백한 동반질환(심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 신경/정신, 혈액, 면역, 내분비 및 대사, 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있음을 보여주는 병력 또는 임상적 증거가 있는 경우 ;
2. 스크리닝 기간 중, 임상적으로 유의한 급성 질환(위장병, 담낭 질환, 췌장염 등), 감염병(인플루엔자, 상기도 감염 등)으로서 시험자가 시험 참여자에게 적합하지 않다고 판단하는 경우
3. 무작위배정 후 처음 30일 이내에 처방약(호르몬 피임약 제외), 일반의약품, 한약 또는 건강보조식품을 사용하십시오.

4. 선별검사 시 신체검사 또는 실험실 검사 결과가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

   1. 안정기 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 또는 <90mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) >90mmHg 또는 <60mmHg(10분 후 재검사 허용)
   2. 선별검사 시 심박수는 분당 100회 이상 또는 분당 50회 미만이어야 합니다(10분 후 재검사 허용).
   3. 간 기능 장애;
   4. 신장 기능 장애;
   5. 스크리닝 동안 ECG 검사의 QTc가 비정상입니다.
   6. 스크리닝 중 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과;
   7. 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 양성이거나 매독 항체가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성입니다.
   8. 선별검사 중 헤모글로빈 수치가 비정상입니다.
   9. 칼시토닌 ≥ 20ng/L;
   10. 당화혈색소 ≥ 6.5%;
   11. 갑상선 기능 장애;
   12. 스크리닝 중 혈청 임신 테스트 양성;
5. 갑상선 수질암종, 다발성 내분비 종양(MEN) 2A 또는 2B 증후군의 병력 또는 가족력,
6. 국소적으로 치료된 피부 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 유형의 악성 종양(치료 여부에 관계없이)에 대한 선별검사
7. 스크리닝 전 1년 이내에 체중 감량 수술(침구술 체중 감량 및 국소 지방흡입 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 체중 감량 수술을 받거나 다른 체중 감량 치료를 받을 계획인 경우
8. 조사자는 스크리닝 전 지난 한 달 이내에 심각한 외상, 감염 또는 대수술의 병력이 있는 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정합니다.
9. 전년도에 약물 남용 또는 약물 의존 이력이 있는 개인에 대한 선별
10. 검사 전 1년 이내에 알코올 남용의 병력이 있거나, 검사 전 6개월 이내에 음주를 자주 한 경우
11. 임상 시험 약물을 사용했거나 현재 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험을 진행 중이거나 시험 약물의 반감기가 5년 이내(둘 중 더 긴 기간)인 개인에 대한 스크리닝
12. 임상시험용 약물의 성분에 대해 알레르기 반응의 병력이 있거나 생물학적 제제에 대한 상당한 알레르기 병력이 있는 경우
13. 연구 기간 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 접종할 계획이 있는 개인을 선택합니다.
14. 검진 전 90일 이내에 헌혈 또는 손실(검진 시 채취한 혈액량 제외)이 200mL를 초과하는 경우
15. 임산부, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 현재 모유수유 중인 여성
16. 임신 가능성이 있고 시험 기간 동안 및 마지막 약물 사용 후 12주 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부합니다.
17. 연구자가 확인한 환자는 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 상황을 가지고 있습니다.

MAD 제외 기준:

1. 이전에 당뇨병 진단을 받은 환자(제1형 또는 제2형 당뇨병 등 포함)
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당강하제 치료를 시작합니다.
3. 설명할 수 없는 저혈당 사건(혈당 ≥3.9mmol/L)이 스크리닝 전 1개월 이내에 발생했습니다.

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같이 정의되는 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 병력:

   1. 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술 또는 우회술, 판막 심장 질환 또는 심장 판막 복구, 임상적으로 유의미한 부정맥, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는
   2. 뉴욕심장협회(NYHA)에서 III 또는 IV 등급을 받은 울혈성 심부전; 또는
   3. 연구자가 임상시험의 안전성에 영향을 미치거나 의학적 개입이 필요할 것이라고 믿는 ECG 이상(안정적 관상동맥 심장 질환 제외)의 존재
5. 급성 또는 만성 췌장염 병력, 증상이 있는 담낭 병력, 췌장 손상 병력 및 췌장염으로 이어질 수 있는 기타 고위험 요인;
6. 임상적으로 유의미한 위 배출 이상, 중증의 만성 위장 질환;
7. 우울증, 자살 경향 또는 행동의 병력, 또는 명확한 진단이 있는 기타 정신 질환의 병력,
8. 장기 이식 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역체계 질환의 병력이 있는 경우
9. 임상적으로 중요한 모든 내분비계 질환
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 또는 GLP-1R/GCGR 작용제 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제의 사용;
11. 스크리닝 전 3개월 동안 체중에 영향을 미치는 약물의 사용;
12. 수질 C세포 갑상선 암종, 다발성 내분비 종양(MEN) 2A 또는 2B 증후군 병력 또는 가족력;
13. 완치된 국소 피부 기저 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 모든 유형의 악성 종양(완치 여부);
14. 스크리닝 전 1년 이내에 체중 감량 수술(체중 감량을 위한 침술 및 국소 지방흡입 제외)을 받았거나, 연구 기간 동안 체중 감량 수술 또는 기타 체중 감량 치료를 받을 계획이었던 경우
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 심각한 외상, 심각한 감염 또는 대수술의 병력이 있는 환자는 본 연구에 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.

16. 스크리닝 당시 신체검사 또는 검사실 검사 결과가 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우

    1. 안정시 혈압: SBP≥160mmHg 또는 < 90mmHg 및/또는 DBP≥100mmHg 또는 < 60mmHg(10분 후 1회 재검사 허용), 또는 스크리닝 전 4주 이내에 항고혈압제 추가/변경 또는 항고혈압제 용량 조정
    2. 스크리닝 중 심박수 > 100비트/분 또는 < 50비트/분(10분 후 1회 재테스트가 허용됨)
    3. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 매독 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성,
    4. 헤모글로빈 비정상;
    5. 칼시토닌 ≥20ng/L;
    6. 헤모글로빈 a1C ≥6.5%;
    7. 비정상적인 갑상선 기능;
    8. 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 양성;
    9. 간 기능 비정상;
    10. 췌장 기능 비정상;
    11. 신장 기능 비정상;
    12. 공복 중성지방 ≥5.64mmol/L(500mg/dL), 또는 스크리닝 전 4주 이내에 지질강하제 추가/변경 또는 지질강하제 용량 조정;
17. 스크리닝 전 1년 이내에 약물남용 또는 약물의존의 병력이 있는 자
18. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 음주한 적이 있는 경우
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자, 또는 임상시험용 의약품의 반감기가 5년 이내(둘 중 더 오래된 것)인 자
20. 임상시험용 약물의 성분에 대해 알레르기 반응 병력이 있거나 생물학적 제제에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
21. 스크리닝 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화백신을 접종받았거나 연구기간 동안 생백신 또는 약독화백신을 접종할 계획이 있는 자
22. 스크리닝 전 90일 이내 헌혈 또는 혈액 손실(스크리닝 중 채혈 제외)
23. 임산부, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 모유 수유 중인 여성;
24. 임신 가능성이 있고 시험 기간 및 마지막 투여 후 12주 동안 효과적인 피임법 사용을 거부합니다.
25. 연구자가 판단한 환자들은 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있었습니다.