HemA EnzySystem 버전 A를 사용하여 측정된 실제 임상 FEIBA 샘플
이 관찰 연구의 목표는 새로운 휴대용 응고 테스트 플랫폼인 HemA EnzySystem 버전 A가 FEIBA(Factor VIII Bypassing Agent)로 치료된 혈우병 A 환자에게 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HemA EnzySystem 버전 A는 FEIBA로 치료받은 혈우병 A 환자의 신선한 전혈 샘플에서 60분 이내에 트롬빈 생성을 기록할 수 있습니까?
- HemA EnzySystem 버전 A의 TGA 결과가 신선 비동결 혈장에서 기존 방법으로 얻은 TGA 결과와 일치합니까?
참가자들은 일반적인 건강 및 혈우병 치료에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 이어서, FEIBA 투여 전, 투여 후 30분, 120분, 240분에 환자로부터 혈액을 채취합니다. 전혈은 버전 A HemA EnzySystem을 사용하여 즉시 테스트되고 Ceveron s100(Technoclone)을 사용하여 테스트용 혈장이 생성됩니다. 남은 샘플은 나중에 추가 응고 테스트를 위해 냉동됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
근거: 혈우병은 응고 인자 VIII 활성(HemA) 또는 인자 IX 활성(HemB)의 부족을 특징으로 하는 X-연관 지혈 출혈 장애입니다. 관절과 근육의 자발적인 주요 출혈은 인자 활동 수준이 낮을 때 자주 발생합니다. 현재 혈우병 A 환자의 출혈 표현형이 실제 제8인자 활성 수준에 의해서만 반영되는 것이 아니라는 증거가 늘어나고 있습니다. 이는 유사한 제8인자 활성을 가진 환자들 사이에서 출혈이 매우 다양하기 때문입니다.
현재 중증 A형 혈우병 환자는 FVIII 함유 제품이나 Emicizumab으로 치료됩니다. 처음에는 억제제가 에미시주맙을 방해하지 않기 때문에 억제제가 발생한 환자에게 에미시주맙이 설명되었습니다. 그럼에도 불구하고 출혈 합병증이 여전히 발생할 수 있으므로 치료법을 우회하는 것이 여전히 매우 중요합니다. 불행하게도 이러한 약물 치료를 모니터링하는 것은 어려운 일입니다.
트롬빈 생성 프로필은 혈우병 환자에서 출혈 표현형을 구별하고, 예방적 대체 요법을 안내하고, 특히 에미시주맙으로 치료받은 환자에서 우회 요법을 조정하기 위한 추가 도구가 될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 전반적인 지혈 분석법으로서의 트롬빈 생성은 환자의 지혈 능력을 평가할 수 있는 기회를 제공하므로 치료를 모니터링할 수 있는 가능성이 높습니다. 이를 촉진하기 위해 혈액 한 방울로 여러 질병의 바이오마커를 동시에 측정할 수 있는 휴대용 체외진단 의료기기가 현재 개발 중이며, 제8인자 활성과 트롬빈 생성의 동시 측정에 중점을 두고 있습니다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 HemA EnzySystem 버전 A가 FEIBA(인자 VIII 우회제)로 치료된 혈우병 A 환자의 신선한 전혈 샘플에서 60분 이내에 트롬빈 생성을 기록할 수 있음을 입증하는 것입니다. 2차 목적으로, 연구 결과는 새로 얻은 비동결 혈장에서 측정된 트롬빈 생성 분석(TGA)을 통해 검증됩니다.
연구 설계: 이것은 단면적 관찰 연구입니다. 모든 참가자는 4개의 튜브에서 혈액을 채취하기 전에 설문지를 작성해야 합니다. 혈액 샘플 측정은 HemA EnzySystem 버전 A와 표준 TGA 분석을 사용한 혈장 준비를 사용하여 2시간 이내에 수행됩니다. 남은 혈액 물질은 모두 처리되어 보관됩니다.
연구 집단: 연구 집단은 FEIBA로 치료받은 6명의 환자로 구성됩니다. 전체적으로, 각 환자당 4개씩(t=0, 30, 120 및 240분) 최소 24개의 샘플을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazowieckie Województwo
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Warsaw, Mazowieckie Województwo, 폴란드
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(다음 모두)
- 경증(FVIII 활동 수준 5~40%), 중등도(FVIII 활동 수준 1~5%) 또는 중증 A형 혈우병(FVIII 활동 수준 <1%)으로 진단됨
- 억제제 포함
- FEIBA를 이용한 예방적 또는 주문형 치료(투여량 및 치료 사용 기간의 변화)
제외 기준:
- 항응고제 또는 혈소판 길항제(아스피린 또는 모든 TAR) 사용;
- 스테인레스 스틸에 대한 알려진 알레르기;
- 지난 2주 이내에 출혈 사건이 있었습니다.
- 간경변증의 임상적 적응증(초음파촬영 적응증, 비장 비대, 혈소판 수 <100G/l 감소);
- 염증이나 감염의 징후
- 현재 사용 중인 항목:
NSAID; 항균 약물; 갑상선 억제제 또는 SSRI;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FEIBA로 예방적으로 치료받은 혈우병 A 환자
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정맥 천자를 통해 얻은 전혈은 FEIBA 투여 전, 투여 후 0분, 30분, 120분, 240분 후에 EnzySystem HemA 버전 A)를 사용하여 즉시 테스트됩니다.
전혈을 원심분리하여 혈장을 얻습니다.
신선한 혈장은 Ceveron s100을 사용하여 테스트됩니다.
혈장 샘플은 추후 응고 테스트를 위해 냉동됩니다. 다음 테스트가 수행됩니다. VIII 인자 활성 von Willebrand 인자 항원 수준 von Willebrand 인자 리스토세틴 활성 수준 프로트롬빈 단편 1+2 수준 ADAMTS13 활성 FVIII 항원 수준 Nijmegen 지혈 분석 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 천자와 TGA 결과 사이의 시간
기간: 2시간
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이 연구의 주요 목적은 EnzySystem 트롬빈 생성 분석이 60분 내에 트롬빈 생성을 기록할 수 있음을 입증하는 것입니다.
예방적 또는 주문형 FEIBA 치료를 받는 혈우병 A 환자의 신선한 전혈 샘플을 혈액학 및 수혈 의학 연구소(IHiT)의 환자 근처 환경에서 사용하고 테스트합니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EnzySystem HemA 버전 A로 얻은 TGA와 기존 TGA 결과 간의 일치
기간: 6 시간
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HemA EnzySystem 버전 A로 측정된 TGAlum의 결과는 환자의 응고 상태를 확인하기 위해 IHiT에서 테스트하는 표준 방법인 참조 TGA와 비교됩니다.
참조 TGA는 Technoclone의 Ceveron을 사용하여 평가됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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