COPD 환자의 폐 과팽창 및 운동 지구력 시간에 대한 CHF5993 및 CHF1535 pMDI (TRIFORCE)

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 전에 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
2. 외래 환자 인구.
3. 남성 또는 여성 과목.
4. GOLD 2020 보고서의 정의에 따라 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 COPD 진단.
5. 최소 10갑년[갑년 = (일당 담배 수 x 년 수)/20]의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자(선별 방문 전 최소 6개월 동안 금연). 전자담배 흡연은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
6. 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7, 살부타몰 pMDI 4회 퍼프(4 x 100µg) 후 30분 이내 및 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 40% 및 예상 정상 값의 <80%. 스크리닝에서 이것이 충족되지 않으면 무작위 배정 전에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
7. 스크리닝 방문 1에서 예측된 정상 FRC 값 > 120%의 사전 기관지확장제 기능 잔기 용량(FRC). 스크리닝 시 이 기준이 충족되지 않으면 무작위 배정 전에 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
8. 방문 1에서 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)에서 >2의 점수.
9. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 단일 또는 이중 흡입 유지 COPD 치료를 받는 피험자.
10. 연구용 흡입기를 올바르게 사용하는 협력적 태도 및 능력.

11. 여성 피험자는 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 비임신 가능성(WONCBP)의 여성이어야 합니다(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 또는 생리학적으로 임신 가능(즉, 가임기 여성(WOCBP)).

    무작위화 이전에 평가된 포함 기준:

12. 방문 1b의 CWRCE: 최대 작업량의 80%에서 2분 내지 11분. 대상 주기가 더 짧은 경우(즉, 2분 미만) 이상(예: > 11분) 기간 동안 조정된 작업량으로 1주일에 한 번 방문을 반복할 수 있습니다.
13. 도입 기간에 수행된 증분 운동 테스트(IET) 동안 산소 포화도(맥박 산소 측정기로 측정한 SpO2)가 최소 82%입니다.
14. 피험자는 방문 1b에서 CWRCE를 완료한 다음 방문 2에서 보충 산소에 대한 요구 사항 없이 CWRCE를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애. 여기에는 천식, 알파-1 항트립신 결핍증, 활동성 결핵, 폐암, COPD와 무관한 중증 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 및 간질성 폐질환의 현재 진단이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
3. 불안정한 동반 질환: 예. 발열, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 내분비 질환; 심각한 간 장애; 상당한 신장 장애; 조절되지 않는 위장병(예: 활성 소화성 궤양); 제어되지 않는 심장 질환, 제어되지 않는 신경계 질환; 조절되지 않는 혈액학적 질환; 조절되지 않는 자가면역 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타.
4. 스크리닝 방문 1 이전 및 준비 기간 동안 각각 3개월 및 12개월의 중등도(전신성 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 처방 필요) 또는 중증(입원으로 이어짐) COPD 악화.

8. 만성 저산소혈증에 대해 장기간(>15시간) 산소 요법이 필요한 피험자.

5. 효능 또는 효능에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 심각한 심혈관 질환(예: 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA Class IV, 좌심실 부전, 이전 6개월 내 심근 경색, 제어되지 않는 부정맥 등)이 있는 피험자 또는 조사자의 판단에 따른 연구 약물의 안전성.

6. 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-유도 심전도(ECG). 스크리닝 방문에서 12-리드 ECG가 남성의 경우 QTcF >450ms 또는 여성의 경우 QTcF >470ms를 나타내는 피험자는 적합하지 않습니다.

7. M3 수용체 길항제, β2-아고니스트, 코르티코스테로이드 또는 조사자의 판단에 따라 금기 사항을 일으키거나 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 시험에 사용된 제형에 포함된 임의의 부형제에 대한 과민증의 이력.

8. 혈청 칼륨 수치가 ≤ 3.5mEq/L(또는 3.5mmol/L)인 피험자 9. 체질량 지수가 15 미만이거나 35kg/m2보다 큰 피험자. 10. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력.

11. 운동 검사가 비호흡기 또는 심혈관 상태에 의해 제한되는 대상을 포함하여 심폐 운동 검사에 금기 사항이 있는 대상체 신경학적, 정형외과적 또는 기타 장애에 의해

12. 스크리닝 방문 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간보다 짧은 기간에 시험용 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여.