제1형 양극성 장애 환자에서 엔독시펜의 효능과 안전성
2025년 3월 11일 업데이트: Jina Pharmaceuticals Inc.
혼합 특징이 있거나 없는 급성 조증 에피소드가 있는 양극성 I 장애 환자에서 엔독시펜의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 경구, 다중 용량, 병렬, 무작위 연구
양극성 장애(BPD)는 성인 인구에 영향을 미치는 기분, 에너지 및 기능적 능력의 급격한 변화를 특징으로 하는 만성 쇠약 질병입니다.
엔독시펜은 시판 약물인 타목시펜의 활성 대사산물이며, 본 연구의 목표는 양극성 제1형 장애 환자 집단에서 위약군과 비교하여 8mg 엔독시펜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
엔독시펜은 테스트 제품이 활성임을 입증하고 연구가 조사 제품 간의 차이를 감지할 만큼 충분히 민감하다는 것을 입증하기 위해 위약과 비교됩니다.
따라서 엔독시펜은 테스트 제품이 안전하고 활성임을 입증하기 위해 위약과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
단백질 키나제 C(PKC)는 시냅스 전 및 시냅스 후 신경전달 조절에 중요한 역할을 합니다. PKC의 과도한 활성화는 양극성 장애와 관련된 증상을 유발합니다. PKC는 밀접하게 관련된 아종의 계열로 존재하고 뇌에 이질적인 분포를 가지며(특히 시냅스 전 신경 말단에서 높은 수준) 신경 흥분성, 신경 전달 물질 방출, 시냅스 가소성 및 다양한 형태의 조절에 중요한 역할을 합니다. 학습과 기억의. 연구 결과는 PKC 경로가 양극성 장애 치료 전략 개발을 위한 표적으로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 엔독시펜은 PKC 활성을 억제하는 활성을 나타냈습니다.
급성 양극성 조증 환자의 경우 증상의 신속한 감소가 주요 치료 목표입니다. 그러나 급성 안정화 기간 이후에도 효과 치료의 효과적인 유지가 필요합니다. 현재 연구에서는 대조 위약군에 비해 양극성 I 장애 환자에서 엔독시펜의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Synexus
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Los Angeles,, California, 미국, 90015
- NRC Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Sunshine Medical Research Studies Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center, CORP
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Georgia
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East Point,, Georgia, 미국, 30344
- Accelerated Clinical Trials, LLC
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- Accelerated Clinical Trials, LLC
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Peachtree Corners,, Georgia, 미국, 30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 남성 및 폐경 후 여성 환자(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월), 최소 한 명의 1촌 친척(법적으로 허용되는 대리인[LAR])과 함께 서면 동의서를 제출할 의향이 있는 환자 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구에 참여하십시오.
- 혈청 FSH 수치가 >40 mIU/mL인 6개월 간의 자발성 무월경; 또는 최소 6개월 전에 양측 난소절제술(자궁절제술 유무와 관계없이) 수술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술만 단독으로 시행하는 경우, 가임 가능성이 없다고 판단되면 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가능합니다.
- 환자는 양극성 I 장애로 진단받아야 하며 현재 연구자가 판단한 DSM-5 기준에 따라 혼합 특징이 있거나 없는 급성 조증 에피소드를 표시해야 합니다.
- Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점은 선별 및 무작위 배정(기준선)에서 4가지 핵심 항목(과민성, 언어, 내용, 파괴적/공격적 행동) 중 2개에서 25점 이상 및 4점 이상입니다. 최적의 YMRS23 중증도 임계값인 25가 선택되었습니다. 이는 PPV(양성 예측 값) 83%에 해당하기 때문입니다. 이는 기준 점수 ≥ 25인 환자의 83%가 적어도 "현저하게 아픈" 상태임을 의미합니다.
- 선별검사 및 무작위 배정(기준선) 시 전체 질병에 대한 임상적 전반적 인상-양극성 장애(CGI-BP) 척도의 질병 중증도 기준에서 >4점.
- 21일의 입원 치료 기간을 통해 무작위화 전 최소 2일 동안 현재 조증 에피소드에 대해 자발적 입원(필요한 경우 조사자의 조언에 따라 LAR과 함께)에 자발적으로 입원할 준비가 되어 있어야 합니다.
- BPD에 대한 약물의 마지막 섭취는 개별 약물의 혈장 반감기에 따라 무작위 배정 2~7일 전이어야 합니다.
- 환자 및/또는 LAR은 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 가임기 남성 환자는 적절한 피임법을 실천해야 하며, 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 없는 남성 환자의 수술적 불임에 대한 문서가 제공되어야 합니다.
11. 환자는 전체 연구 기간 동안 프로토콜(섹션 14.7의 목록 참조)에 의해 금지된 약물이나 치료법을 복용하지 않았으며 복용하지 않기로 동의합니다.
12. 병력, 신체검사, 실험실 평가, 12-리드 심전도 및 흉부 X선(후전방) 기록 등을 포함하는 스크리닝 중 BPD 외에 유의미한 질병 또는 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없는 환자. 연구자의 의견으로 연구 또는 연구 목표에 참여함으로써 환자의 안전에 부정적인 영향을 미치고 연구의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
13. 임상적으로 심각한 자살 위험(기준선 C-SSRS에 대한 모든 응답은 "아니오") 또는 살인 위험이 없다고 판단된 피험자.
제외 기준:
- 양극성 기분 장애로 인해 과거에 적절한 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 환자.
- 선별검사와 무작위 방문 사이에 YMRS 총 점수가 20% 이상 개선되었습니다.
- 혼합 특징이 있거나 없는 급성 조증 삽화를 동반한 양극성 I 장애 이외의 정신 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 환자
- 발작 장애가 있는 환자
- 강박 장애 또는 기타 동반 병적 축 I 불안 장애
- 연구 수행을 방해할 만큼 현재 심각도가 충분한 경계성 또는 반사회적 성격 장애가 있는 환자
- 전형적인 폐경 전 증상이 있는 환자는 견딜 수 없는 홍조, 불규칙한 질 출혈이 발생할 위험이 있는 것으로 나타났습니다.
다음 약물의 사용:
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 투여하지 않은 경우 항고혈압제
- 무작위 배정 전 일주일(또는 약물의 5배 반감기 기간)의 항우울제
- 스크리닝 전 달(스크리닝 약 5주 전) 동안 벤조디아제핀의 지속적인 일일 또는 정기 주문 사용
- 무작위 배정 14일 전 강력한 시토크롬 P450(CYP) 유도제 및 CYP2D6/CYP3A4 억제제
- 무작위 배정 전 1회 투여 간격 내에 항정신병 약물을 보관합니다.
- 무작위 배정 6주 전 전신 에스트로겐 사용
- 현재 카바페넴 제제를 복용 중인 환자
다음 중 하나의 실험실 이상
- 혈청 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배
- 혈청 AST/ALT ≥ ULN의 2.5배
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증에 대한 치료와 상관없이 혈청 TSH > ULN보다 10% 더 높음
- 혈청 트리글리세리드 수준 > ULN의 2.5배
다음과 같은 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 최근 심근경색(<12개월)
- QTc 연장(남성의 경우 QTc > 450msec, 여성의 경우 QTc > 470msec로 심전도 검사)
- QTc 연장 병력 또는 QTc 간격을 연장시키는 병용 약물 사용(시험자의 판단에 따라)
- 지속적인 심장 부정맥 또는 지속적인 심장 부정맥의 병력
- 비보상성 울혈성 심부전
- 왼쪽 번들 분기 블록 완료
- PR 간격이 0.22초를 초과하는 1도 심장 차단
- 응고 장애의 존재; 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 활성 또는 과거 병력
- 현재 장기 부동화
- 망막 정맥 혈전증을 포함한 망막 병리의 병력 또는 현재 존재
- 연구자의 재량에 따라 뇌졸중 위험 증가
- 타목시펜 또는 기타 제제 성분에 대한 과민증 또는 불내증 병력
- 병력 및 검진에 따른 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역, 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
- 스크리닝 시 남용 약물(급성 조증 관리를 위해 치료 용량으로 사용되는 벤조디아제핀 제외), 지난 2개월 동안의 활성 약물 남용 또는 스크리닝 3개월 이내에 약물 의존성 병력(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 약물 스크리닝 양성 .
- 유방암이나 자궁암, 비정상적인 자궁 출혈의 병력.
- 피험자의 건강상 최선의 이익을 위해 연구자가 판단한 현재 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증.
- 임상적으로 유의미한 자살(대상은 기준선 C-SSRS의 모든 범주에 "예"라고 응답함) 또는 임상 질문에 따라 살인에 대한 생각을 나타냈습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔독시펜 팔
엔독시펜 장용성 정제(8mg).
환자는 3주 동안 초기 무작위 약물 치료를 계속합니다.
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환자는 3주 동안 초기 무작위 약물 치료를 계속 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약군
위약 정제.
환자는 3주 동안 초기 무작위 약물 투여를 계속하게 됩니다.
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환자는 21일 동안 엔독시펜 위약 정제로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 총 YMRS 점수의 기준선에서 21 일까지 평균 변화
기간: 27 일
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1 차 효능 종점은 총 YMRS 점수에서 기준선에서 21 일까지 평균 변화입니다.
시험과 위약 제어 처리의 차이에 대한 총 YMRS 점수에서 0 일 (기준선)에서 21 일까지의 평균 변화에 대한 포인트 추정 및 95% 신뢰 구간은 MITT 세트에 대해 계산되고보고 될 것이다.
테스트와 위약 제어 처리의 차이에 대한 총 YMRS 점수에서 평균 변화에 대한 평균 변화에 대한 95% 신뢰 구간이 MITT 세트의 경우 0을 제외 할 경우 위약에 대한 시험의 우수성이 주장 될 것이다.
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27 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 효능 종점
기간: 21 일
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21 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 72189812
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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