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双極性障害患者におけるエンドキシフェンの有効性と安全性

2025年3月11日 更新者：Jina Pharmaceuticals Inc.

混合特徴の有無にかかわらず、急性躁病エピソードを有する双極性 I 型障害患者におけるエンドキシフェンの有効性と安全性を評価する二重盲検、経口、複数回投与、並行ランダム化研究

双極性障害 (BPD) は、気分、エネルギー、機能的能力の急激な変動を特徴とする慢性衰弱性疾患で、成人に影響を及ぼします。 エンドキシフェンは市販薬タモキシフェンの活性代謝物であり、本研究は双極性障害患者集団におけるエンドキシフェン 8 mg の有効性と安全性をプラセボ群と比較して評価することを目的としています。 エンドキシフェンをプラセボと比較して、試験製品が活性であることを実証し、研究が治験製品間の差異を検出するのに十分な感度であることを確立します。 したがって、エンドキシフェンをプラセボと比較して、試験製品が安全で活性であることを実証します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロテインキナーゼ C (PKC) は、シナプス前およびシナプス後の神経伝達の制御に主要な役割を果たしています。 PKC が過剰に活性化すると、双極性障害に関連した症状が生じます。 PKC は密接に関連した亜種のファミリーとして存在し、脳内に不均一に分布し (特にシナプス前神経終末に高いレベルで)、ニューロンの興奮性、神経伝達物質の放出、シナプス可塑性およびさまざまな形態の調節において重要な役割を果たしています。学習と記憶の。 研究結果は、PKC 経路が双極性障害の治療戦略を開発するためのターゲットとして使用できることを示しています。 エンドキシフェンは、PKC 活性を阻害する活性を示しました。

急性双極性躁病の患者では、症状を迅速に軽減することが主要な治療目標です。しかし、急性安定化の期間を超えて治療効果を効果的に維持する必要もあります。 現在の研究では、双極性障害患者におけるエンドキシフェンの有効性と安全性を対照プラセボ群と比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

490

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Synexus
      • Los Angeles,、California、アメリカ、90015
        • NRC Research Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Research of Westchester, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Sunshine Medical Research Studies Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • East Point,、Georgia、アメリカ、30344
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
      • Peachtree Corners,、Georgia、アメリカ、30071
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男性、および閉経後の女性患者（別の医学的理由がないのに月経が12か月ない）で、少なくとも1人の第一親等の親族（法的に認められる代理人[LAR]）とともに書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある患者研究関連の手順を開始する前に、研究に参加してください。
  2. 血清FSHレベルが40 mIU/mLを超える自然発生的無月経が6か月間続く。または、少なくとも6か月前に両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、女性に妊娠の可能性がないと考えられる場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
  3. 患者は双極性 I 型障害の診断を受けており、治験責任医師が判断した DSM-5 基準に従って混合特徴の有無にかかわらず、現在急性躁病エピソードを示している必要があります。
  4. スクリーニング時および無作為化（ベースライン）時の4つの中核項目（イライラ、話し方、内容、破壊的/攻撃的な行動）のうち2つについて、ヤングマニア評価スケール（YMRS）の合計スコアが25を超え、かつ4以上。 最適な YMRS23 重症度閾値 25 が選択されました。これは、陽性的中率 (PPV) 83% に相当し、ベースライン スコアが 25 以上の患者の 83% が少なくとも「重度の病気」であることを意味します。
  5. スクリーニング時および無作為化（ベースライン）時の全体的な病気の臨床全体的印象 - 双極性障害（CGI-BP）スケールの病気の重症度基準でスコア > 4。
  6. 現在の躁病エピソードのための任意入院（必要に応じて、治験責任医師の助言に従って、LAR も伴う）の準備ができている。無作為化に先立ち、21 日間の入院治療期間まで少なくとも 2 日間入院する。
  7. BPD の薬の最終摂取は、個々の薬の血漿半減期に応じて、ランダム化の 2 ～ 7 日前にする必要があります。
  8. 患者および/またはLARは、すべての研究要件を理解し、遵守することに同意します。
  9. 妊娠の可能性のある男性患者は適切な避妊を実施しなければならず、女性パートナーは非常に効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。 妊娠の可能性のない男性患者に対する不妊手術については文書を提供する必要がある。

11. 患者は、研究期間全体を通じて、プロトコールで禁止されている薬剤または療法（セクション 14.7 のリストを参照）を服用しておらず、服用しないことに同意している。

12. 病歴、身体検査、臨床検査評価、12誘導ECGおよび胸部X線（後前方像）記録などを含むスクリーニング中にBPD以外の重大な疾患または臨床的に重大な異常所見を有さない患者。治験責任医師の意見では、患者の安全性に悪影響を及ぼし、研究または研究の目的に参加することによって研究の臨床転帰に影響を与える可能性があります。

13. 臨床的に重篤な自殺リスク（ベースラインC-SSRSに対するすべての回答が「いいえ」）、または臨床質問による殺人リスクがないと臨床的に判断された被験者。

除外基準:

  1. 過去に双極性気分障害に対して適切な治療を受けていない新たに診断された患者。
  2. スクリーニングとランダム化来院の間でYMRS合計スコアが20%以上改善。
  3. 混合特徴の有無にかかわらず、急性躁病エピソードを伴う双極性障害以外の精神疾患のDSM-5基準を満たす患者
  4. 発作性障害のある患者
  5. 強迫性障害またはその他の併存するI軸不安障害
  6. 研究の実施を妨げるほどの現在の重症度を有する境界性または反社会性パーソナリティ障害の患者
  7. 古典的な閉経前症状のある患者は、耐えられないほてりや不規則な性器出血を発症するリスクがあることが判明しました。

  8. 以下の薬剤の使用：

    • ランダム化前の少なくとも1か月間、安定した用量が投与されなかった場合の降圧剤
    • ランダム化前の 1 週間 (または薬物の 5 半減期の期間) の抗うつ薬
    • スクリーニング前の1か月間（スクリーニングの約5週間前）にベンゾジアゼピンを継続的に毎日または継続的に使用している。
    • ランダム化の14日前の強力なチトクロムP450（CYP）誘導剤およびCYP2D6/CYP3A4阻害剤
    • ランダム化前に抗精神病薬を 1 回の投与間隔以内にデポする
    • ランダム化の6週間前に全身性エストロゲンを使用
    • 現在カルバペネム剤を服用している患者

  9. 以下の臨床検査異常のいずれか

    • 血清ビリルビン ≥ ULN 1.5 倍
    • 血清AST/ALT ≥ ULNの2.5倍
    • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の治療に関係なく、血清TSHがULNより10%を超える
    • 血清トリグリセリド値 > ULN 2.5 倍

  10. 以下の心臓疾患のある患者は除外されます。

    • 最近の心筋梗塞（12か月未満）
    • QTc 延長 (男性の場合は QTc > 450 ミリ秒、女性の場合は QTc > 470 ミリ秒で心電図をスクリーニング)
    • QTc延長の病歴、またはQTc間隔を延長する併用薬の使用（治験責任医師が判断）
    • 持続性不整脈または持続性不整脈の病歴
    • 非代償性うっ血性心不全
    • 完全な左脚ブロック
    • PR間隔が0.22秒を超える第1度心ブロック
  11. 凝固障害の存在;深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の進行中または過去の病歴
  12. 現在の長期にわたる固定化
  13. 網膜静脈血栓症を含む網膜病理の病歴または現在の存在
  14. 研究者の裁量による脳卒中のリスクの増加
  15. タモキシフェンまたは製剤の他の成分に対する過敏症または不耐症の病歴
  16. 病歴および健康診断による、肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患（虚血性心疾患を含む）、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。
  17. スクリーニング時に乱用薬物の薬物スクリーニング陽性（急性躁病の治療用量で使用されるベンゾジアゼピンを除く）、過去2か月以内の活性物質乱用、またはスクリーニング後3か月以内の物質依存歴（ニコチンおよびカフェインを除く） 。
  18. 乳がんまたは子宮がんの病歴、または異常な子宮出血。
  19. -被験者の健康上の最善の利益として治験責任医師が判断した、現在の白血球減少症または血小板減少症。
  20. 臨床的に重大な自殺願望（被験者はベースラインC-SSRSのいずれかのカテゴリーに「はい」と回答）、または臨床質問による殺人念慮。
  21. -スクリーニング前の30日以内に別の治験薬の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンドキシフェンアーム
エンドキシフェン腸溶錠（8mg）。 患者は最初の無作為化された投薬で3週間治療を続けます
薬：エンドキシフェン腸溶錠（8mg）
患者は最初にランダム化された投薬による治療を3週間継続します。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ錠剤。 患者は最初にランダム化された薬剤の投与を 3 週間継続します。
薬：プラセボ錠剤
患者はエンドキシフェンプラセボ錠を21日間投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 合計YMRSスコアのベースラインから21日目までの平均変化
時間枠：27日
一次有効性エンドポイントは、YMRS合計スコアのベースラインから21日目までの平均変化です。 テストとプラセボ制御治療の差について、合計YMRSスコアの0日目（ベースライン）から21日目までの平均変化のポイント推定値と95％の信頼区間が計算され、MITTセットについて報告されます。 プラセボに対するテストの優位性は、テストとプラセボ制御治療の違いに対してYMRS合計スコアの0日目（ベースライン）から21日目までの平均変化の95％の信頼区間がMITTセットのゼロを除外する場合に請求されます。
27日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠：21日
  • ベースラインからの総YMRSの50％以上の改善患者の割合。
  • 研究終了時の臨床グローバルな印象双極性（CGI-BP）スコア。
  • Montgomery-åsbergeうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアにおけるベースラインから治療の終了までの平均変化。
  • 臨床的グローバルな印象 - 病気スケール（CGI-S）スコアの改善。
  • 治療終了時にコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）がスコアを獲得します。
  • 急性攪拌/アカシシアを制御するためにロラゼパム/ジアゼパムを必要とする患者の割合。
  • 救助薬と研究からの離脱を必要とする患者の割合。
  • エンドキシフェンのトラフ濃度を評価します。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jina Pharmaceuticals Inc.

協力者

Novum Pharmaceutical Research Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 72189812

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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