자궁경부암 예후의 정확한 예측을 위한 3세대 나노기공 HPV 통합 사이트
자궁경부암 예후의 정확한 예측을 위한 3세대 나노포어 HPV 통합 부위 검출 키트 개발
자궁경부암은 여성에게 심각한 건강 위협으로, 전 세계적으로 매년 500,000건 이상의 신규 발병과 약 342,000명의 사망자가 발생하며, 중국에서는 약 107,000건의 신규 발병과 51,000명의 사망자가 발생합니다. 현재의 선별 방법에는 HPV 검사, 세포학, 질경검사, 생검 등이 있지만 지속적으로 양성인 환자에서 HPV 게놈 통합을 검출할 수 있는 방법은 없습니다.
우리 팀은 HPV 통합 부위에 초점을 맞춰 3세대 나노포어 기술을 사용하여 200개 이상의 자궁경부 세포 샘플을 분석했습니다. 우리는 정확한 HPV 삽입 지점을 식별하고 완전한 H-V-H(Human-Virus-Human) 바이러스 삽입 시퀀스를 감지하는 독점적인 긴 단편 캡처 및 시퀀싱 방법(평균 2-5kb 읽기)을 개발했습니다. 우리는 자궁경부 상피내종양(CIN)의 여러 단계와 재발 및 전이가 있는 암 환자에서 HPV 통합 유전자가 중복되는 것을 발견했으며, 이는 종양 진행 및 불량한 예후에 대한 잠재적인 바이오마커를 시사합니다.
우리는 또한 급진적 방사선화학요법 전후의 환자 샘플에서 HPV 서열 비율과 유전자 삽입 수를 분석하여 치료 효능과 예후에 대한 통찰력을 제공했습니다. 우리 연구의 목적은 국내의 나노기공 시퀀싱 플랫폼과 중국 HPV 감염 패턴에 맞춘 프로브를 사용하여 말기 자궁경부암 및 치료 후 재발/전이 환자의 통합 부위를 탐지하는 것입니다. 우리는 8시간 이내에 전체 감지 프로세스를 완료할 수 있도록 방법을 최적화하고 현장 진단 및 분산화에 대한 기술 적용을 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 생식기에 발생하는 가장 흔한 악성종양으로 여성의 건강에 심각한 위협을 가하는 질환이다. 세계보건기구(WHO)의 데이터에 따르면, 매년 전 세계적으로 자궁경부암이 새로 발생하는 사례는 50만 건이 넘고, 사망자는 약 342,000명입니다. 중국에서는 매년 약 107,000명의 새로운 환자가 발생하며, 약 51,000명의 환자가 자궁경부암으로 사망합니다. 탐지 시장은 광대하며 계속해서 성장하고 있습니다. 자궁경부암 검진 및 치료 후 주요 검사방법으로는 HPV 검사, 세포진검사, 질확대경검사, 자궁경부생검 등이 있습니다. 시중에 나와 있는 모든 HPV 테스트는 정성적, 반정량적이며, 현재 HPV 양성 반응이 지속되는 환자의 게놈에 HPV가 통합되는지 여부를 감지할 수 있는 제품은 시장에 없습니다.
우리 팀은 이전 연구에서 상피내 종양이 없는 고위험 HPV 감염 환자, 자궁경부 상피내 종양(CIN) I, CIN II, CIN III 및 이전에 국소 진행성 자궁경부암에서 채취한 샘플을 포함하여 200개 이상의 자궁경부 세포 샘플을 등록했습니다. 여러 시점에서 방사선화학요법을 받은 후. 3세대 나노포어 기술을 이용하여 93개의 자궁경부세포 시료에 대한 실험 및 분석을 완료하였습니다. 프로브 혼성화 포획 원리에 기초하여 우리는 HPV 바이러스 DNA의 통합 부위를 풍부하게 하고 서열을 분석했습니다. 예비 결론은 다음과 같습니다.
- 자체 개발한 실험 기술 프로세스를 통해 긴 조각의 바이러스 캡처 및 시퀀싱(평균 판독 길이 2~5kb)을 달성하여 HPV 삽입 위치를 식별하고 보다 정확한 게놈 위치를 파악했습니다. 더욱이, 나노기공 긴 단편 서열분석은 완전한 인간-바이러스-인간(H-V-H) 바이러스 삽입 구조 서열을 검출할 수 있습니다.
- 염증 그룹, CIN I, CIN II, CIN III 그룹의 HPV 삽입 유전자와 재발 및 전이가 있는 암 환자의 HPV 삽입 유전자 사이에는 일정 비율의 중복이 있어 관련 분자 마커 스크리닝에 추가로 도움이 될 수 있습니다. 종양이 진행되고 예후가 좋지 않습니다.
- 급진적 방사선화학요법 전후의 환자 샘플에 삽입된 HPV 서열의 비율과 삽입된 유전자의 수는 치료 효과와 예후를 추가로 평가하여 치료 전 중재 및 위험 경고에 대한 지원 데이터를 제공할 수 있습니다.
본 연구의 목표는 중국 인구의 HPV 감염 특성을 대상으로 국내에서 생산된 나노기공 시퀀싱 플랫폼 및 자체 설계 프로브와 협력하는 것입니다. 우리는 말기 자궁경부암(IIIB기 이상) 코호트와 근치 자궁경부암 방사선화학요법 후 재발 및 전이가 있는 환자에 대한 삽입 부위 탐지를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 긴 단편 바이러스 농축 방법과 나노포어 시퀀싱 실험 과정을 더욱 확립하고 최적화하여 영업일 기준 1일(8시간) 이내에 전체 검출 과정을 완료할 것입니다. 이는 또한 병상 진단 및 분산 방향으로 기술 적용을 확대할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- A. 우리 기관 또는 협력 기관에서 근치적 방사선 화학 요법을 받고 있습니다. B. 병리학적으로 자궁경부암으로 확인된 경우; 다. 진행성 병기(FIGO 병기 IIIB, IIIC, IVA, IVB) 또는 근치적 방사선화학요법 후 국소 재발 또는 원격 전이를 경험한 환자로 진단된 경우 D. 정기적인 후속 방문이 가능합니다. E. 환자 또는 그 가족은 연구 프로토콜을 이해하고 본 연구에 기꺼이 참여하여 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- A. 병리학적으로 자궁경부의 신경내분비암종으로 확인됨. B. 표준화된 근치적 치료를 받지 않은 사람(IIIB기 이후의 자궁경부암 환자 코호트의 경우, 표준화된 근치적 방사선화학요법을 받지 않은 사람은 제외되어야 함) 근치적 방사선화학요법 후 국소재발 또는 원격전이가 발생한 환자 코호트의 경우, 자궁경부암 수술만 받고 재발한 환자, 자궁경부암 수술 후 표준화된 방사선화학요법을 받지 않은 환자는 제외한다. C. HPV 검사 결과가 음성이고 게놈에 HPV의 명확한 통합 부위가 없습니다. D. 환자 또는 가족이 연구에 협조할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성 자궁경부암 환자군(IIIB기 이상)
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말기 자궁경부암(IIIB기 이상)과 HPV 감염과 관련된 치료 후 재발 및 전이 검체(TCT, 조직)를 수집합니다.
3세대 나노포어 기술을 활용하여 프로브 혼성화 포획 원리를 기반으로 HPV DNA의 통합 부위를 검출합니다.
샘플의 HPV 통합 및 핫스팟 유전자에 대한 정보를 얻습니다.
원발성 및 재발성/전이성 조직에서 HPV의 통합을 분석하여 재발/전이와 관련된 삽입 및 유전자 변형을 식별하고 예측 공식을 개발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 5년
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무질병 생존기간은 자궁경부암 진단부터 국소, 지방, 원격 부위에서 사망이나 질병 진행이 포함된 사건까지 또는 마지막 추적 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 5년
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전체생존기간은 자궁경부암 진단일로부터 사망일 또는 최종 추적 관찰일까지의 기간으로 정의하였다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHINTIGER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HPV 통합에 대한 임상 시험
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice Network정지된
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.완전한
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Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam University모병
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University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, Denmark완전한