광범위한 SCLC 환자를 위한 1차 치료법, 화학요법+키트루다에 이어 키투다+트로델비로 치료

포함 기준:

1. ES SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 사전 동의서에 서명한 날 최소 18세인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

2. 참가자는 이전에 ES SCLC에 대한 전신 요법으로 치료받은 적이 없습니다(즉, 해당 질병은 치료 경험이 없습니다).

   참고: 이전에 제한된 SCLC 치료를 받은 참가자는 모든 치료 완료 후 6개월의 무질병 생존(DFS)이 허용됩니다.

3. 이전 항암 요법으로 인해 AE가 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
4. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 대한 서면 동의를 제공합니다.
5. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
6. 보관된 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 [핵심, 절개 또는 절제] 생검이 제공되었습니다. 참고: 증상이 없는 뇌 전이가 있는 참가자는 자격이 있습니다. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
7. 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태. ECOG의 평가는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 수행되어야 합니다.
8. 기대 수명 >3개월.
9. 다음 표(표 2)에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 표본은 연구 개입 시작 전 10일 이내에 수집되어야 합니다.

10. 여성 참가자는 임신하지 않은 경우(임상시험 촉진 및 조정 그룹[CTFG] "임상시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항", 부록 5 참조), 모유 수유를 하지 않는 경우, 그리고 다음 중 하나 이상인 경우 참가 자격이 있습니다. 다음 조건이 적용됩니다.

    1. CTFG 권고사항(부록 5)에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아니거나
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일(모든 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당) 동안 CTFG 권장 사항(부록 5)에 따른 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.

제외 기준:

1. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 ).
2. 이전에 치료 시작 전 4주 이내에 생물학적 제제, 시험용 제제 또는 시험용 장치를 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 있는 경우.
3. 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 소분자 요법을 받았고 연구 시작 당시 AE에서 회복되지 않았거나(즉, 2등급 이상은 회복되지 않은 것으로 간주됨) 또는 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우 코르티코스테로이드. 참고: 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화적 방사선 치료는 2주 이하로 허용됩니다. 마지막 방사선 치료는 첫 번째 연구 개입 시작 최소 7일 전에 수행되어야 합니다.

4. 이전에 투여한 약제로 인해 AE가 회복되지 않았습니다(즉, ≥2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됨).

   참고: 모든 등급의 신경병증 또는 탈모증이 있는 참가자는 이 기준에서 예외이며 연구에 참여할 자격이 있습니다.

5. 이전에 토포이소머라제 1 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
6. 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다. (COVID-19 백신에 관한 정보는 섹션 5.5를 참조하세요).
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증으로도 시판되지 않는 약물)을 사용합니다.
8. 연구 치료제, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
9. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
10. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(방광 상피내암종 제외)이 있고 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다. 확실한 의도로 치료를 받았거나 안정 질환이 있는 적극적 감시에서 치료를 받지 않은 저위험 초기 전립선암(T1-T2a, Gleason 점수 ≤6, PSA <10ng/mL) 참가자는 제외되지 않습니다.
11. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 선별 과정에서 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 첫 번째 연구 개입 최소 14일 전.
12. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
13. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
14. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
15. 등록 후 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장 천공이 있는 경우.

16. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있거나 활성 상태인 경우.

    참고: 지역 보건 당국에서 규정하지 않는 한 B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다.

17. 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있습니다.
18. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있고, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 치료 조사관의 의견에 따라 참가자가 참여할 수 있습니다.
19. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
20. 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
21. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.

22. HIV 감염의 역사. 참고: 지역 보건 당국에서 의무화하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.

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