폐경 호르몬 대체 요법의 시작과 대사 장애 관련 지방성 간 질환에 대한 효과: 파일럿 메커니즘 연구 (COHORT: pilot)
대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 전 세계적으로 만성 간 질환의 가장 흔한 원인으로, 현재 전 세계적으로 약 4명 중 1명에게 영향을 미치고 있습니다. 적어도 부분적으로 비만과 당뇨병의 유행으로 인해 유병률은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. MASLD는 간에 지방이 축적되어 간 흉터로 진행될 수 있는 질환으로, 이는 사망 가능성이 더 높습니다. 여성은 폐경 전보다 폐경 후 MASLD가 발생할 가능성이 2배 이상 높으며, 이전 연구에서는 이것이 에스트로겐 부족으로 인해 발생할 수 있는 것으로 나타났습니다. 에스트로겐 부족은 MASLD 발병에 중요한 역할을 하는 지방(체지방)의 해로운 변화를 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)에 포함된 에스트로겐은 안면 홍조 및 기타 폐경기 문제에 효과적인 치료법입니다. HRT의 인기는 최근 몇 년 동안 영국에서 극적으로 증가했지만 이것이 지방 및 MASLD에 영향을 미치는 정확한 방식은 불분명합니다. 연구자들은 HRT가 치료법 사용 전후에 10명의 여성에서 MASLD를 유발하는 과정에 어떻게 영향을 미치는지 연구할 것입니다. 이는 모집의 타당성을 이해하고 향후 대규모 연구를 위한 절차를 테스트하기 위한 소규모 예비 연구입니다.
조사관은 처음으로 HRT를 시작하려는 여성을 모집하고 HRT를 시작하기 전과 12주 동안 HRT를 사용한 후 각 참가자에 대해 동일한 테스트를 수행합니다. 참가자들은 비방사성, 안정 동위원소를 포함한 식사 검사를 받게 되며, 지방 처리를 측정하기 위해 혈액 및 호흡 샘플을 수집합니다. 간의 총 지방 함량은 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정됩니다. 지방 샘플을 수집하고, 지방 대사산물을 측정하고, 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔을 사용하여 신체 주변의 지방 분포를 평가합니다. HRT가 이러한 프로세스에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 HRT 사용 전후의 결과를 비교합니다. HRT가 지방과 간에 어떤 영향을 미치는지 이해하면 폐경 후 여성의 MASLD 발병을 줄이고 건강과 생존을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- 전화번호: +441865 857300
- 이메일: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
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연락하다:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- 전화번호: +441865 857300
- 이메일: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
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연락하다:
- Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
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연락하다:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잠재적 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 여성, 18세 이상
- 체질량지수 18~45kg/m2
폐경기 상태:
- 임상적으로(1년 이상 무월경) 또는 생화학적으로(4~6주 간격으로 2회 FSH >30IU/L) 40세 이상 여성의 경우.
- 40세 미만 여성의 경우 ≥ 4개월 동안 희소월경/무월경의 조합 및 4~6주 간격으로 2회 FSH >30IU/L로 정의됨
- 양측 난소절제술을 받은 여성(추가검사 불필요)
- 낮은 에스트라디올 수치
- 이전에 전신 에스트로겐 기반 HRT에 노출된 적이 없음
- 해당하는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 허용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- MASLD를 제외하고 알려진 만성 간 질환이 있는 잠재적 참가자
- 연구자의 의견에 따르면 간 지질 함량이나 대사에 심각한 영향을 미치는 약물의 사용. 이는 간 지질 함량이나 대사에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 기간 내에 현재 사용 중이거나 과거에 사용된 약물에 적용됩니다.
- 폐경기 외에 무월경에 대한 다른 의학적 설명이 있는 잠재적 참가자
- 유해한 알코올 소비(>35단위/주) 또는 알코올 남용 장애 병력
- MRI에 금기 사항이 있는 잠재적 참가자
- 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
- 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 기대 수명이 6개월 미만인 잠재적 참가자입니다.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여한 잠재적 참가자입니다.
- 연구에 참여할 만큼 서면 또는 구두 영어에 대한 충분한 이해가 없는 잠재적 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호르몬 대체 요법
에스트로겐 기반 전신 호르몬 대체 요법의 브랜드, 구성, 경로 및 복용량을 시작하는 참가자가 이 그룹에 포함됩니다.
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에스트로겐을 함유한 전신 폐경기 호르몬 요법의 모든 브랜드, 구성, 경로 및 용량. HRT 브랜드에는 oestrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova가 포함됩니다(이 목록은 전체 목록이 아님). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MASLD에 대한 HRT의 영향을 조사하는 실험 의학 연구에 모집
기간: 7개월
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심사를 거쳐 연구에 모집된 참가자 수
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MASLD에 대한 HRT의 영향을 조사하는 실험 의학 연구에서 실험 프로토콜의 수용 가능성
기간: 등록부터 12주간의 개입 완료 후 연구가 종료될 때까지
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연구 참가자가 작성한 설문지의 피드백
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등록부터 12주간의 개입 완료 후 연구가 종료될 때까지
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MASLD에 대한 HRT의 영향을 조사하는 실험 의학 연구에서 참가자 유지
기간: 등록부터 12주간의 개입 완료 후 연구가 종료될 때까지
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연구를 완료한 참가자 수(프로토콜당)
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등록부터 12주간의 개입 완료 후 연구가 종료될 때까지
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트리글리세리드로의 지방산 에스테르화
기간: 기준 시점과 중재 12주 후에 수행됨
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초저밀도 지질단백질 트리글리세리드(VLDL-TG)에 13C-팔미테이트 결합 측정
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기준 시점과 중재 12주 후에 수행됨
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간 지질 함량
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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자기공명영상/분광학에 의한 간내 중성지방 함량 측정
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기준시점과 12주 개입 후
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전신지방산산화
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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GC-C-IRMS를 사용하여 13C가 호흡 CO2에 결합되는 것을 측정합니다.
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기준시점과 12주 개입 후
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단식 및 식후 혈장 간내 지방산 합성.
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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2H2 팔미테이트(2H2O를 통해)를 VLDL-TG에 통합하여 측정한 간 지방산 합성의 변화
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기준시점과 12주 개입 후
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간 프로필 혈액 검사 및 순환 지질 프로필
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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일상적인 실험실 생화학
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기준시점과 12주 개입 후
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지방 조직 내 대사물질의 간질 수준
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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지방 조직 대사산물 프로필의 변화
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기준시점과 12주 개입 후
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지방 조직 전사체 프로필
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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복부 피하 및 둔부 창고의 지방 조직 전사체 프로필의 변화
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기준시점과 12주 개입 후
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전체 및 지역적 마른 조직과 지방 조직 분포
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔의 총 및 국소 제지방량 및 지방량
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기준시점과 12주 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방 조직 스테로이드 프로필
기간: 기준시점과 12주 개입 후
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지방 조직 스테로이드 프로필
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기준시점과 12주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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