Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení hormonální substituční terapie menopauzy a vliv na steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí: pilotní mechanická studie (COHORT: pilot)

10. ledna 2025 aktualizováno: University of Oxford

Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) je celosvětově nejčastější příčinou chronického onemocnění jater, které v současnosti celosvětově postihuje přibližně 1 ze 4 lidí. Očekává se, že prevalence dále poroste, přinejmenším částečně způsobená epidemií obezity a cukrovky. MASLD je stav nahromadění tuku v játrech, který může přejít do jaterních jizev, což je spojeno s vyšší pravděpodobností úmrtí. U žen je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost vzniku MASLD po menopauze ve srovnání s před menopauzou a předchozí výzkumy ukázaly, že to může být způsobeno nedostatkem estrogenu. Má se také za to, že nedostatek estrogenu vede ke škodlivým změnám v adipózním (tělesném tuku), který hraje důležitou roli ve vývoji MASLD. Estrogen obsažený v hormonální substituční terapii (HRT) je účinnou léčbou návalů horka a dalších problémů v menopauze. Popularita HRT ve Spojeném království v posledních letech dramaticky vzrostla, avšak přesný způsob, jakým ovlivňuje adipózní a MASLD, není jasný. Výzkumníci budou studovat, jak HRT ovlivňuje procesy, které řídí MASLD u 10 žen před a po použití léčby. Toto je pilotní studie malého rozsahu, která má pochopit proveditelnost náboru a otestovat postupy pro budoucí studie ve větším měřítku.

Vyšetřovatelé přijmou ženy, které se chystají poprvé začít HRT, a provedou stejné testy u každé účastnice před zahájením HRT a po 12týdenním užívání HRT. Účastníci podstoupí testování jídla včetně neradioaktivních stabilních izotopů a budou odebrány vzorky krve a dechu pro měření zpracování tuku. Celkový obsah tuku v játrech bude měřen pomocí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Budou odebrány tukové vzorky, budou měřeny tukové metabolity a bude hodnocena distribuce tuku v těle pomocí duální energetické rentgenové absorpční analýzy (DEXA). Aby bylo možné zjistit, jak HRT ovlivňuje tyto procesy, budou porovnány výsledky před a po použití HRT. Pochopení toho, jak HRT ovlivňuje tukové tkáně a játra, může pomoci snížit rozvoj MASLD u žen po menopauze a zlepšit jejich zdraví a přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
        • Kontakt:
          • Jiawen Dong, MB BChir, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potenciální účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky
  • Žena ve věku 18 let a více
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 45 kg/m2

  • Postmenopauzální stav:

    • U žen ≥ 40 definovaných klinicky (amenorea ≥ 1 rok) nebo biochemicky (FSH >30 IU/l při 2 příležitostech s odstupem 4-6 týdnů).
    • Pro ženy < 40 let definováno jako kombinace oligomenorey/amenorey po dobu ≥ 4 měsíců a FSH > 30 IU/l ve 2 případech s odstupem 4-6 týdnů
    • Ženy, které podstoupily bilaterální ooforektomii (není vyžadováno žádné další testování)
  • Nízké hladiny estradiolu
  • Žádná předchozí expozice systémové HRT na bázi estrogenu
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastník se známým chronickým onemocněním jater, s výjimkou MASLD
  • Užívání léků, které podle názoru zkoušejícího významně ovlivní obsah jaterních lipidů nebo metabolismus. To platí pro léky, které se v současnosti užívají nebo užívají v minulosti, v časovém rámci, kdy se výzkumník domnívá, že to může ovlivnit obsah lipidů v játrech nebo metabolismus.
  • Potenciální účastnice s jakýmkoli jiným lékařským vysvětlením amenorey, kromě menopauzy
  • Anamnéza škodlivé konzumace alkoholu (>35 jednotek/týden) nebo poruchy zneužívání alkoholu
  • Potenciální účastníci s kontraindikací k MRI
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Potenciální účastník s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
  • Potenciální účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Potenciální účastníci bez dostatečné znalosti písemné nebo ústní angličtiny, aby se studie zúčastnili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hormonální substituční terapie
Do této skupiny budou zahrnuti účastníci, kteří zahajují jakoukoli značku, složení, cestu a dávku systémové hormonální substituční terapie na bázi estrogenu.
Lék: Hormonální terapie menopauzy

Jakákoli značka, složení, cesta a dávka systémové hormonální terapie menopauzy obsahující estrogen.

Mezi značky HRT patří oestrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova (tento seznam není vyčerpávající)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor do experimentální lékařské studie zkoumající dopad HRT na MASLD
Časové okno: 7 měsíců
Počet účastníků, kteří jsou prověřováni a přijati do studie
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost experimentálních protokolů ve studii experimentální medicíny zkoumající vliv HRT na MASLD
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení 12týdenní intervence
Zpětná vazba z dotazníku vyplněného účastníky studie
Od zařazení do studie po ukončení 12týdenní intervence
Udržení účastníků v experimentální lékařské studii zkoumající dopad HRT na MASLD
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení 12týdenní intervence
Počet účastníků, kteří dokončí studii (podle protokolu)
Od zařazení do studie po ukončení 12týdenní intervence
Esterifikace mastných kyselin na triglyceridy
Časové okno: Prováděno na začátku a po 12 týdnech intervence
Měření inkorporace 13C-palmitátu do triglyceridu lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL-TG)
Prováděno na začátku a po 12 týdnech intervence
Obsah jaterních lipidů
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Měření intrahepatálního obsahu triglyceridů magnetickou rezonancí / spektroskopií
Na začátku a po 12 týdnech intervence
Oxidace mastných kyselin celého těla
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Měření inkorporace 13C do CO2 v dechu pomocí GC-C-IRMS.
Na začátku a po 12 týdnech intervence
Intrahepatální syntéza mastných kyselin v plazmě nalačno a po jídle.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Změna syntézy mastných kyselin v játrech měřená inkorporací palmitátu 2H2 (přes 2H2O) do VLDL-TG
Na začátku a po 12 týdnech intervence
Krevní testy jaterního profilu a profily cirkulujících lipidů
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Rutinní laboratorní biochemie
Na začátku a po 12 týdnech intervence
Intersticiální hladiny metabolitů v tukové tkáni
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Změna profilu metabolitů tukové tkáně
Na začátku a po 12 týdnech intervence
Transkriptomický profil tukové tkáně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Změna transkriptomického profilu tukové tkáně v abdominálních subkutánních a gluteálních depotech
Na začátku a po 12 týdnech intervence
Celková a regionální distribuce netukové a tukové tkáně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Celková a regionální libová a tuková hmota na skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Na začátku a po 12 týdnech intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steroidní profil tukové tkáně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Steroidní profil tukové tkáně
Na začátku a po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 345429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální terapie menopauzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit