Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i wpływ na związaną z zaburzeniami metabolicznymi stłuszczeniową chorobę wątroby: pilotażowe badanie mechaniczne (COHORT: pilot)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób wątroby na całym świecie i obecnie dotyka około 1 na 4 osoby na całym świecie. Oczekuje się, że częstość występowania będzie nadal rosła, przynajmniej częściowo z powodu epidemii otyłości i cukrzycy. MASLD to stan gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, który może prowadzić do bliznowacenia wątroby, co wiąże się z większym ryzykiem śmierci. Kobiety są ponad dwukrotnie bardziej narażone na rozwój MASLD po menopauzie w porównaniu z kobietami przed menopauzą, a wcześniejsze badania wykazały, że może to być spowodowane brakiem estrogenu. Uważa się również, że brak estrogenu prowadzi do szkodliwych zmian w tkance tłuszczowej, która odgrywa ważną rolę w rozwoju MASLD. Estrogen zawarty w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) jest skutecznym sposobem leczenia uderzeń gorąca i innych problemów występujących w okresie menopauzy. Popularność HTZ w Wielkiej Brytanii dramatycznie wzrosła w ostatnich latach, jednak dokładny wpływ HTZ na tkankę tłuszczową i MASLD jest niejasny. Badacze zbadają, jak HTZ wpływa na procesy prowadzące do MASLD u 10 kobiet przed i po zastosowaniu leczenia. Jest to badanie pilotażowe na małą skalę, mające na celu zrozumienie wykonalności rekrutacji i przetestowanie procedur na potrzeby przyszłych badań na większą skalę.

Badacze zrekrutują kobiety, które mają rozpocząć HTZ po raz pierwszy i wykonają te same badania u każdej uczestniczki przed rozpoczęciem HTZ oraz po 12 tygodniach stosowania HTZ. Uczestnicy zostaną poddani testom posiłków zawierających nieradioaktywne, stabilne izotopy, a także pobrane zostaną próbki krwi i oddechu w celu pomiaru przetwarzania tłuszczu. Całkowita zawartość tłuszczu w wątrobie będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zostaną pobrane próbki tkanki tłuszczowej, zmierzone zostaną metabolity tłuszczu, a rozmieszczenie tłuszczu w organizmie zostanie ocenione za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Aby dowiedzieć się, jak HTZ wpływa na te procesy, porównane zostaną wyniki przed i po zastosowaniu HTZ. Zrozumienie wpływu HTZ na tkankę tłuszczową i wątrobę może pomóc w ograniczeniu rozwoju MASLD u kobiet po menopauzie oraz poprawić ich zdrowie i przeżycie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
        • Kontakt:
          • Jiawen Dong, MB BChir, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potencjalny uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania procesu
  • Kobieta, wiek 18 lat i więcej
  • Wskaźnik masy ciała 18 do 45 kg/m2
  • Stan pomenopauzalny:

    • Dla kobiet w wieku ≥ 40 lat definiowanych klinicznie (brak miesiączki przez ≥ 1 rok) lub biochemicznie (FSH >30IU/l 2 razy w odstępie 4-6 tygodni).
    • Dla kobiet w wieku < 40 lat definiowanych jako połączenie skąpego miesiączkowania/braku miesiączki przez ≥ 4 miesiące i FSH >30 IU/l dwukrotnie w odstępie 4–6 tygodni
    • Kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników (nie są wymagane żadne dodatkowe badania)
  • Niski poziom estradiolu
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na ogólnoustrojową HTZ opartą na estrogenach
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza rodzinnego i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Potencjalny uczestnik ze stwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby, z wyjątkiem MASLD
  • Stosowanie leków, które w opinii badacza będą miały istotny wpływ na zawartość lub metabolizm lipidów w wątrobie. Dotyczy to leków aktualnie stosowanych lub stosowanych w przeszłości, w okresie, w którym według badacza mogą one mieć wpływ na zawartość lipidów w wątrobie lub metabolizm.
  • Potencjalna uczestniczka posiadająca jakiekolwiek inne medyczne wytłumaczenie braku miesiączki, z wyjątkiem menopauzy
  • Historia szkodliwego spożycia alkoholu (>35 jednostek/tydzień) lub zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu
  • Potencjalni uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Potencjalny uczestnik o średniej długości życia poniżej 6 miesięcy.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu.
  • Potencjalni uczestnicy nieposiadający wystarczającej znajomości języka angielskiego w mowie lub piśmie, aby wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hormonalna terapia zastępcza
Do tej grupy zostaną włączone osoby rozpoczynające jakąkolwiek markę, skład, drogę i dawkę ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej opartej na estrogenach.

Dowolna marka, skład, droga i dawka ogólnoustrojowej terapii hormonalnej zawierającej estrogen w okresie menopauzy.

Marki HTZ obejmują estrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova (ta lista nie jest wyczerpująca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja do badania medycyny eksperymentalnej sprawdzającego wpływ HTZ na MASLD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zostali sprawdzeni i zrekrutowani do badania
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność protokołów eksperymentalnych w badaniu medycyny eksperymentalnej badającym wpływ HTZ na MASLD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
Informacje zwrotne z ankiety wypełnionej przez uczestników badania
Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
Zatrzymanie uczestnika w badaniu medycyny eksperymentalnej mającym na celu sprawdzenie wpływu HTZ na MASLD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie (na protokół)
Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
Estryfikacja kwasów tłuszczowych do trójglicerydów
Ramy czasowe: Wykonywano na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Pomiar włączenia palmitynianu 13C do triglicerydu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG)
Wykonywano na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Zawartość lipidów w wątrobie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Pomiar wewnątrzwątrobowej zawartości triglicerydów metodą rezonansu magnetycznego/spektroskopii
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Utlenianie kwasów tłuszczowych w całym organizmie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Pomiar włączenia 13C do CO2 w wydychanym powietrzu za pomocą GC-C-IRMS.
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Wewnątrzwątrobowa synteza kwasów tłuszczowych na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana w syntezie kwasów tłuszczowych w wątrobie mierzona poprzez włączenie palmitynianu 2H2 (poprzez 2H2O) do VLDL-TG
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Badania krwi dotyczące profilu wątroby i profile lipidów krążących
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Rutynowa biochemia laboratoryjna
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Śródmiąższowe poziomy metabolitów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana profilu metabolitów tkanki tłuszczowej
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Profil transkryptomiczny tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana profilu transkryptomicznego tkanki tłuszczowej w złogach podskórnych i pośladkowych w jamie brzusznej
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Całkowita i regionalna dystrybucja tkanki beztłuszczowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Całkowita i regionalna masa beztłuszczowa i tłuszczowa w skanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sterydowy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
Profil sterydowy tkanki tłuszczowej
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormonalna terapia menopauzalna

Subskrybuj