- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704516
Rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i wpływ na związaną z zaburzeniami metabolicznymi stłuszczeniową chorobę wątroby: pilotażowe badanie mechaniczne (COHORT: pilot)
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób wątroby na całym świecie i obecnie dotyka około 1 na 4 osoby na całym świecie. Oczekuje się, że częstość występowania będzie nadal rosła, przynajmniej częściowo z powodu epidemii otyłości i cukrzycy. MASLD to stan gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, który może prowadzić do bliznowacenia wątroby, co wiąże się z większym ryzykiem śmierci. Kobiety są ponad dwukrotnie bardziej narażone na rozwój MASLD po menopauzie w porównaniu z kobietami przed menopauzą, a wcześniejsze badania wykazały, że może to być spowodowane brakiem estrogenu. Uważa się również, że brak estrogenu prowadzi do szkodliwych zmian w tkance tłuszczowej, która odgrywa ważną rolę w rozwoju MASLD. Estrogen zawarty w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) jest skutecznym sposobem leczenia uderzeń gorąca i innych problemów występujących w okresie menopauzy. Popularność HTZ w Wielkiej Brytanii dramatycznie wzrosła w ostatnich latach, jednak dokładny wpływ HTZ na tkankę tłuszczową i MASLD jest niejasny. Badacze zbadają, jak HTZ wpływa na procesy prowadzące do MASLD u 10 kobiet przed i po zastosowaniu leczenia. Jest to badanie pilotażowe na małą skalę, mające na celu zrozumienie wykonalności rekrutacji i przetestowanie procedur na potrzeby przyszłych badań na większą skalę.
Badacze zrekrutują kobiety, które mają rozpocząć HTZ po raz pierwszy i wykonają te same badania u każdej uczestniczki przed rozpoczęciem HTZ oraz po 12 tygodniach stosowania HTZ. Uczestnicy zostaną poddani testom posiłków zawierających nieradioaktywne, stabilne izotopy, a także pobrane zostaną próbki krwi i oddechu w celu pomiaru przetwarzania tłuszczu. Całkowita zawartość tłuszczu w wątrobie będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zostaną pobrane próbki tkanki tłuszczowej, zmierzone zostaną metabolity tłuszczu, a rozmieszczenie tłuszczu w organizmie zostanie ocenione za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Aby dowiedzieć się, jak HTZ wpływa na te procesy, porównane zostaną wyniki przed i po zastosowaniu HTZ. Zrozumienie wpływu HTZ na tkankę tłuszczową i wątrobę może pomóc w ograniczeniu rozwoju MASLD u kobiet po menopauzie oraz poprawić ich zdrowie i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Numer telefonu: +441865 857300
- E-mail: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Numer telefonu: +441865 857300
- E-mail: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
-
Kontakt:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potencjalny uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania procesu
- Kobieta, wiek 18 lat i więcej
- Wskaźnik masy ciała 18 do 45 kg/m2
Stan pomenopauzalny:
- Dla kobiet w wieku ≥ 40 lat definiowanych klinicznie (brak miesiączki przez ≥ 1 rok) lub biochemicznie (FSH >30IU/l 2 razy w odstępie 4-6 tygodni).
- Dla kobiet w wieku < 40 lat definiowanych jako połączenie skąpego miesiączkowania/braku miesiączki przez ≥ 4 miesiące i FSH >30 IU/l dwukrotnie w odstępie 4–6 tygodni
- Kobiety, które przeszły obustronną wycięcie jajników (nie są wymagane żadne dodatkowe badania)
- Niski poziom estradiolu
- Brak wcześniejszej ekspozycji na ogólnoustrojową HTZ opartą na estrogenach
- Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza rodzinnego i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Potencjalny uczestnik ze stwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby, z wyjątkiem MASLD
- Stosowanie leków, które w opinii badacza będą miały istotny wpływ na zawartość lub metabolizm lipidów w wątrobie. Dotyczy to leków aktualnie stosowanych lub stosowanych w przeszłości, w okresie, w którym według badacza mogą one mieć wpływ na zawartość lipidów w wątrobie lub metabolizm.
- Potencjalna uczestniczka posiadająca jakiekolwiek inne medyczne wytłumaczenie braku miesiączki, z wyjątkiem menopauzy
- Historia szkodliwego spożycia alkoholu (>35 jednostek/tydzień) lub zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu
- Potencjalni uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Potencjalny uczestnik o średniej długości życia poniżej 6 miesięcy.
- Potencjalni uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu.
- Potencjalni uczestnicy nieposiadający wystarczającej znajomości języka angielskiego w mowie lub piśmie, aby wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hormonalna terapia zastępcza
Do tej grupy zostaną włączone osoby rozpoczynające jakąkolwiek markę, skład, drogę i dawkę ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej opartej na estrogenach.
|
Dowolna marka, skład, droga i dawka ogólnoustrojowej terapii hormonalnej zawierającej estrogen w okresie menopauzy. Marki HTZ obejmują estrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova (ta lista nie jest wyczerpująca) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja do badania medycyny eksperymentalnej sprawdzającego wpływ HTZ na MASLD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zostali sprawdzeni i zrekrutowani do badania
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność protokołów eksperymentalnych w badaniu medycyny eksperymentalnej badającym wpływ HTZ na MASLD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
|
Informacje zwrotne z ankiety wypełnionej przez uczestników badania
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
|
|
Zatrzymanie uczestnika w badaniu medycyny eksperymentalnej mającym na celu sprawdzenie wpływu HTZ na MASLD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie (na protokół)
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu 12 tygodni interwencji
|
|
Estryfikacja kwasów tłuszczowych do trójglicerydów
Ramy czasowe: Wykonywano na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Pomiar włączenia palmitynianu 13C do triglicerydu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG)
|
Wykonywano na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zawartość lipidów w wątrobie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Pomiar wewnątrzwątrobowej zawartości triglicerydów metodą rezonansu magnetycznego/spektroskopii
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Utlenianie kwasów tłuszczowych w całym organizmie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Pomiar włączenia 13C do CO2 w wydychanym powietrzu za pomocą GC-C-IRMS.
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Wewnątrzwątrobowa synteza kwasów tłuszczowych na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiana w syntezie kwasów tłuszczowych w wątrobie mierzona poprzez włączenie palmitynianu 2H2 (poprzez 2H2O) do VLDL-TG
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Badania krwi dotyczące profilu wątroby i profile lipidów krążących
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Rutynowa biochemia laboratoryjna
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Śródmiąższowe poziomy metabolitów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiana profilu metabolitów tkanki tłuszczowej
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Profil transkryptomiczny tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiana profilu transkryptomicznego tkanki tłuszczowej w złogach podskórnych i pośladkowych w jamie brzusznej
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Całkowita i regionalna dystrybucja tkanki beztłuszczowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Całkowita i regionalna masa beztłuszczowa i tłuszczowa w skanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil sterydowy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Profil sterydowy tkanki tłuszczowej
|
Na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 345429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hormonalna terapia menopauzalna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony