- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704516
Å starte menopausal hormonerstatningsterapi og effekten på metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom: en pilotmekanistisk studie (COHORT: pilot)
Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom over hele verden, og påvirker for tiden omtrent 1 av 4 personer globalt. Prevalensen forventes å øke ytterligere, i det minste delvis drevet av epidemien med fedme og diabetes. MASLD er en tilstand med fettoppbygging i leveren som kan utvikle seg til leverarrdannelse som er assosiert med høyere sjanser for død. Kvinner har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å utvikle MASLD etter overgangsalderen sammenlignet med før overgangsalderen, og tidligere forskning har vist at dette kan være forårsaket av mangel på østrogen. Mangel på østrogen antas også å føre til skadelige endringer i fett (kroppsfett), som har en viktig rolle i utviklingen av MASLD. Østrogen i hormonbehandling (HRT) er en effektiv behandling for hetetokter og andre problemer i overgangsalderen. Populariteten til HRT har økt dramatisk i Storbritannia de siste årene, men den nøyaktige måten den påvirker fett og MASLD på er uklar. Etterforskerne vil studere hvordan HRT påvirker prosessene som driver MASLD hos 10 kvinner før og etter bruk av behandlingen. Dette er en småskala pilotstudie for å forstå gjennomførbarheten av rekruttering og teste prosedyrene for fremtidige, større studier.
Etterforskerne vil rekruttere kvinner som er i ferd med å begynne HRT for første gang og utføre de samme testene for hver deltaker før de starter HRT, og etter å ha brukt HRT i 12 uker. Deltakerne vil gjennomgå måltidstesting inkludert ikke-radioaktive, stabile isotoper, og blod- og pusteprøver vil bli samlet inn for å måle fettprosessering. Det totale fettinnholdet i leveren vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Fettprøver vil bli samlet inn, fettmetabolitter vil bli målt og fordelingen av fett rundt i kroppen vil bli vurdert ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning. For å finne ut hvordan HRT påvirker disse prosessene, vil resultatene fra før og etter bruk av HRT sammenlignes. Å forstå hvordan HRT påvirker fett og leveren kan bidra til å redusere utviklingen av MASLD hos kvinner etter overgangsalderen og forbedre deres helse og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Telefonnummer: +441865 857300
- E-post: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Telefonnummer: +441865 857300
- E-post: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
-
Ta kontakt med:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Potensiell deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav
- Kvinne, 18 år og oppover
- Kroppsmasseindeks 18 til 45 kg/m2
Postmenopausal status:
- For kvinner ≥ 40 definert klinisk (amenoré i ≥ 1 år) eller biokjemisk (FSH >30 IE/L ved 2 anledninger med 4-6 ukers mellomrom).
- For kvinner < 40 definert som en kombinasjon av oligomenoré/amenoré i ≥ 4 måneder og FSH >30IU/L ved 2 anledninger med 4-6 ukers mellomrom
- Kvinner som har gjennomgått bilateral ooforektomi (ingen ytterligere testing er nødvendig)
- Lave østradiolnivåer
- Ingen tidligere eksponering for systemisk østrogenbasert HRT
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Potensiell deltaker med kjent kronisk leversykdom, med unntak av MASLD
- Bruk av legemidler som, etter etterforskerens oppfatning, vil ha betydelig innvirkning på lipidinnholdet i leveren eller metabolismen. Dette gjelder medikamenter som brukes eller brukes tidligere, innenfor en tidsramme der etterforskeren mener det kan påvirke leverlipidinnholdet eller metabolismen.
- Potensiell deltaker med annen medisinsk forklaring på amenoré, bortsett fra overgangsalder
- Historie med skadelig alkoholforbruk (>35 enheter/uke) eller alkoholmisbruksforstyrrelse
- Potensielle deltakere med kontraindikasjon til MR
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Potensiell deltaker med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Potensielle deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
- Potensielle deltakere uten tilstrekkelig forståelse av skriftlig eller muntlig engelsk til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hormonerstatningsterapi
Deltakere som starter et hvilket som helst merke, sammensetning, rute og dose av østrogenbasert systemisk hormonerstatningsterapi, vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Ethvert merke, sammensetning, rute og dose av systemisk menopausal hormonbehandling som inneholder østrogen. Merker av HRT inkluderer estrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova (denne listen er ikke uttømmende) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering til en eksperimentell medisinstudie som undersøker virkningen av HRT på MASLD
Tidsramme: 7 måneder
|
Antall deltakere som blir screenet og rekruttert til studien
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av eksperimentelle protokoller i eksperimentell medisinstudie som undersøker virkningen av HRT på MASLD
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Tilbakemelding fra spørreskjema utfylt av studiedeltakere
|
Fra påmelding til slutten av studien etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Deltakerretensjon i en eksperimentell medisinstudie som undersøkte virkningen av HRT på MASLD
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Antall deltakere som fullfører studien (per protokoll)
|
Fra påmelding til slutten av studien etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Fettsyreforestring til triglyserid
Tidsramme: Utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Måling av 13C-palmitat-inkorporering i lipoproteintriglyserid med svært lav tetthet (VLDL-TG)
|
Utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Hepatisk lipidinnhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Måling av intrahepatisk triglyseridinnhold ved magnetisk resonansavbildning / spektroskopi
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Hele kroppens fettsyreoksidasjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Måling av inkorporering av 13C i pust CO2 ved hjelp av GC-C-IRMS.
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Fastende og postprandial plasma intrahepatisk fettsyresyntese.
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring i hepatisk fettsyresyntese som målt ved inkorporering av 2H2 palmitat (via 2H2O) i VLDL-TG
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Leverprofilblodprøver og sirkulerende lipidprofiler
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Rutinemessig laboratoriebiokjemi
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Interstitielle nivåer av metabolitter i fettvev
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring i fettvevsmetabolittprofil
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Fettvevs transkriptomisk profil
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring i fettvevs transkriptomiske profil i abdominale subkutane og gluteale depoter
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Total og regional distribusjon av magert vev og fettvev
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Total og regional mager- og fettmasse på Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvevssteroidprofil
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Fettvevssteroidprofil
|
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 345429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menopausal hormonbehandling
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryFullførtBrudd, bein | Overgangsalder | Osteoporose | Bariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Premenopause | Roux En-Y Gastric BypassForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtSøvnløshet | Hetetokter | OvergangsalderForente stater
-
Federal State Budget Institution Research Center...FullførtSiste menstruasjon ikke tidligere enn 6 måneder sidenDen russiske føderasjonen
-
Ipek B. Ozcivit Erkan, MDFullførtOvergangsalder | Hepatisk Steatose | Ikke-alkoholisk fettleversykdomTyrkia (Türkiye)
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalUkjentNetthinnevaskulære lidelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringLeddsmerter | Artralgi | Overgangsalder | Perimenopausal lidelse | Postmenopausal lidelseSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater