Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuosien hormonikorvaushoidon aloittaminen ja vaikutus aineenvaihduntahäiriöihin liittyvään steatoottiseen maksasairauteen: pilottimekanistinen tutkimus (COHORT: pilot)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD) on yleisin kroonisen maksasairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sitä sairastaa tällä hetkellä noin joka neljäs ihminen maailmanlaajuisesti. Esiintyvyyden odotetaan nousevan edelleen, ainakin osittain liikalihavuus- ja diabetesepidemian myötä. MASLD on tila, jossa maksassa kertyy rasvaa, joka voi edetä maksan arpeutumiseen, mikä liittyy suurempiin kuolinmahdollisuuksiin. Naisilla on yli kaksi kertaa todennäköisemmin kehittyä MASLD vaihdevuosien jälkeen verrattuna ennen vaihdevuosia, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voi johtua estrogeenin puutteesta. Estrogeenin puutteen uskotaan myös johtavan haitallisiin muutoksiin rasvassa (kehon rasvassa), jolla on tärkeä rooli MASLD:n kehittymisessä. Hormonikorvaushoidon (HRT) sisältämä estrogeeni on tehokas hoito kuumien aaltojen ja muiden vaihdevuosien ongelmien hoitoon. Hormonikorvaushoidon suosio on kasvanut dramaattisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa viime vuosina, mutta tarkka tapa, jolla se vaikuttaa rasvaan ja MASLD:hen, on epäselvä. Tutkijat tutkivat, kuinka hormonikorvaushoito vaikuttaa prosesseihin, jotka aiheuttavat MASLD:tä 10 naisella ennen hoidon käyttöä ja sen jälkeen. Tämä on pienimuotoinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää rekrytoinnin toteutettavuus ja testata menettelyjä tulevaa, laajempaa tutkimusta varten.

Tutkijat värväävät naisia, jotka ovat aloittamassa hormonikorvaushoidon ensimmäistä kertaa, ja tekevät samat testit jokaiselle osallistujalle ennen hormonikorvaushoidon aloittamista ja 12 viikon hormonikorvaushoidon jälkeen. Osallistujille tehdään ateriatestaus, joka sisältää ei-radioaktiivisia, stabiileja isotooppeja, ja veri- ja hengitysnäytteitä kerätään rasvankäsittelyn mittaamiseksi. Maksan kokonaisrasvapitoisuus mitataan magneettikuvauksella (MRI). Rasvanäytteet kerätään, rasvan aineenvaihduntatuotteet mitataan ja rasvan jakautuminen kehossa arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA). Jotta saadaan selville, kuinka hormonikorvaushoito vaikuttaa näihin prosesseihin, tuloksia verrataan ennen hormonikorvaushoidon käyttöä ja sen jälkeen. Sen ymmärtäminen, kuinka hormonikorvaushoito vaikuttaa rasvaan ja maksaan, voi auttaa vähentämään MASLD:n kehittymistä naisilla vaihdevuosien jälkeen ja parantamaan heidän terveyttään ja selviytymiskykyään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiawen Dong, MB BChir, MRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potentiaalinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia
  • Nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Painoindeksi 18-45 kg/m2
  • Postmenopausaalinen tila:

    • ≥ 40-vuotiaille naisille kliinisesti (menorrea ≥ 1 vuoden ajan) tai biokemiallisesti (FSH >30 IU/L 2 kertaa 4-6 viikon välein) määriteltynä.
    • Alle 40-vuotiaille naisille, jotka määritellään oligomenorrean/menorrean yhdistelmäksi ≥ 4 kuukauden ajan ja FSH:n >30 IU/l yhdistelmänä 2 kertaa 4-6 viikon välein
    • Naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto (lisätestejä ei tarvita)
  • Matalat estradiolitasot
  • Ei aikaisempaa altistumista systeemiselle estrogeenipohjaiselle hormonikorvaushoidolle
  • Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potentiaalinen osallistuja, jolla on tunnettu krooninen maksasairaus, paitsi MASLD
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat merkittävästi maksan lipidipitoisuuteen tai aineenvaihduntaan. Tämä koskee tällä hetkellä tai aiemmin käytettyjä lääkkeitä, joiden aikana tutkija uskoo, että se voi vaikuttaa maksan lipidipitoisuuteen tai aineenvaihduntaan.
  • Potentiaalinen osallistuja, jolla on jokin muu lääketieteellinen selitys amenorrealle, paitsi vaihdevuodet
  • Aiempi haitallinen alkoholinkäyttö (>35 yksikköä/viikko) tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potentiaalinen osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
  • Potentiaaliset osallistujat, joilla ei ole riittävää kirjallista tai suullista englantia osallistuakseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hormonikorvaushoito
Osallistujat, jotka aloittavat minkä tahansa tuotemerkin, koostumuksen, reitin ja annoksen estrogeenipohjaista systeemistä hormonikorvaushoitoa, sisällytetään tähän ryhmään.

Mikä tahansa estrogeenia sisältävän systeemisen vaihdevuosien hormonihoidon merkki, koostumus, reitti ja annos.

Hormonikorvaushoidon tuotemerkkejä ovat estrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova (tämä luettelo ei ole tyhjentävä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi kokeelliseen lääketutkimukseen, jossa tutkitaan hormonikorvaushoidon vaikutusta MASLD:hen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Selvitettyjen ja tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisten protokollien hyväksyttävyys kokeellisessa lääketutkimuksessa, jossa tutkitaan hormonikorvaushoidon vaikutusta MASLD:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Palaute tutkimukseen osallistujien täyttämästä kyselystä
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Osallistuja pysyy kokeellisessa lääketutkimuksessa, jossa tutkittiin hormonikorvaushoidon vaikutusta MASLD:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä (protokollaa kohti)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Rasvahappojen esteröinti triglyseridiksi
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
13C-palmitaatin liittymisen mittaaminen erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiinitriglyseridiin (VLDL-TG)
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Maksan lipidipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Maksansisäisen triglyseridipitoisuuden mittaus magneettikuvauksella/spektroskopialla
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Koko kehon rasvahappojen hapettuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
13C:n liittymisen mittaus hengityksen CO2:een GC-C-IRMS:llä.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Paaston ja aterian jälkeinen plasman intrahepaattinen rasvahapposynteesi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos maksan rasvahapposynteesissä mitattuna 2H2-palmitaatin liittymisellä (2H2O:n kautta) VLDL-TG:hen
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Maksaprofiilin verikokeet ja verenkierron lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Normaali laboratoriobiokemia
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Metaboliittien interstitiaaliset tasot rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos rasvakudoksen metaboliittiprofiilissa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Rasvakudoksen transkriptominen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos rasvakudoksen transkriptomisessa profiilissa vatsan ihonalaisissa ja pakararakkuloissa
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Kokonais- ja alueellinen vähärasvainen ja rasvakudosjakauma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Kokonais- ja alueellinen vähärasvainen ja rasvamassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksen steroidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Rasvakudoksen steroidiprofiili
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdevuosien hormonihoito

Tilaa