- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06704516
Vaihdevuosien hormonikorvaushoidon aloittaminen ja vaikutus aineenvaihduntahäiriöihin liittyvään steatoottiseen maksasairauteen: pilottimekanistinen tutkimus (COHORT: pilot)
Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD) on yleisin kroonisen maksasairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sitä sairastaa tällä hetkellä noin joka neljäs ihminen maailmanlaajuisesti. Esiintyvyyden odotetaan nousevan edelleen, ainakin osittain liikalihavuus- ja diabetesepidemian myötä. MASLD on tila, jossa maksassa kertyy rasvaa, joka voi edetä maksan arpeutumiseen, mikä liittyy suurempiin kuolinmahdollisuuksiin. Naisilla on yli kaksi kertaa todennäköisemmin kehittyä MASLD vaihdevuosien jälkeen verrattuna ennen vaihdevuosia, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voi johtua estrogeenin puutteesta. Estrogeenin puutteen uskotaan myös johtavan haitallisiin muutoksiin rasvassa (kehon rasvassa), jolla on tärkeä rooli MASLD:n kehittymisessä. Hormonikorvaushoidon (HRT) sisältämä estrogeeni on tehokas hoito kuumien aaltojen ja muiden vaihdevuosien ongelmien hoitoon. Hormonikorvaushoidon suosio on kasvanut dramaattisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa viime vuosina, mutta tarkka tapa, jolla se vaikuttaa rasvaan ja MASLD:hen, on epäselvä. Tutkijat tutkivat, kuinka hormonikorvaushoito vaikuttaa prosesseihin, jotka aiheuttavat MASLD:tä 10 naisella ennen hoidon käyttöä ja sen jälkeen. Tämä on pienimuotoinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää rekrytoinnin toteutettavuus ja testata menettelyjä tulevaa, laajempaa tutkimusta varten.
Tutkijat värväävät naisia, jotka ovat aloittamassa hormonikorvaushoidon ensimmäistä kertaa, ja tekevät samat testit jokaiselle osallistujalle ennen hormonikorvaushoidon aloittamista ja 12 viikon hormonikorvaushoidon jälkeen. Osallistujille tehdään ateriatestaus, joka sisältää ei-radioaktiivisia, stabiileja isotooppeja, ja veri- ja hengitysnäytteitä kerätään rasvankäsittelyn mittaamiseksi. Maksan kokonaisrasvapitoisuus mitataan magneettikuvauksella (MRI). Rasvanäytteet kerätään, rasvan aineenvaihduntatuotteet mitataan ja rasvan jakautuminen kehossa arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA). Jotta saadaan selville, kuinka hormonikorvaushoito vaikuttaa näihin prosesseihin, tuloksia verrataan ennen hormonikorvaushoidon käyttöä ja sen jälkeen. Sen ymmärtäminen, kuinka hormonikorvaushoito vaikuttaa rasvaan ja maksaan, voi auttaa vähentämään MASLD:n kehittymistä naisilla vaihdevuosien jälkeen ja parantamaan heidän terveyttään ja selviytymiskykyään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Puhelinnumero: +441865 857300
- Sähköposti: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Puhelinnumero: +441865 857300
- Sähköposti: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potentiaalinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia
- Nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Painoindeksi 18-45 kg/m2
Postmenopausaalinen tila:
- ≥ 40-vuotiaille naisille kliinisesti (menorrea ≥ 1 vuoden ajan) tai biokemiallisesti (FSH >30 IU/L 2 kertaa 4-6 viikon välein) määriteltynä.
- Alle 40-vuotiaille naisille, jotka määritellään oligomenorrean/menorrean yhdistelmäksi ≥ 4 kuukauden ajan ja FSH:n >30 IU/l yhdistelmänä 2 kertaa 4-6 viikon välein
- Naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto (lisätestejä ei tarvita)
- Matalat estradiolitasot
- Ei aikaisempaa altistumista systeemiselle estrogeenipohjaiselle hormonikorvaushoidolle
- Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaalinen osallistuja, jolla on tunnettu krooninen maksasairaus, paitsi MASLD
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat merkittävästi maksan lipidipitoisuuteen tai aineenvaihduntaan. Tämä koskee tällä hetkellä tai aiemmin käytettyjä lääkkeitä, joiden aikana tutkija uskoo, että se voi vaikuttaa maksan lipidipitoisuuteen tai aineenvaihduntaan.
- Potentiaalinen osallistuja, jolla on jokin muu lääketieteellinen selitys amenorrealle, paitsi vaihdevuodet
- Aiempi haitallinen alkoholinkäyttö (>35 yksikköä/viikko) tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö
- Mahdolliset osallistujat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potentiaalinen osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Mahdolliset osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
- Potentiaaliset osallistujat, joilla ei ole riittävää kirjallista tai suullista englantia osallistuakseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hormonikorvaushoito
Osallistujat, jotka aloittavat minkä tahansa tuotemerkin, koostumuksen, reitin ja annoksen estrogeenipohjaista systeemistä hormonikorvaushoitoa, sisällytetään tähän ryhmään.
|
Mikä tahansa estrogeenia sisältävän systeemisen vaihdevuosien hormonihoidon merkki, koostumus, reitti ja annos. Hormonikorvaushoidon tuotemerkkejä ovat estrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova (tämä luettelo ei ole tyhjentävä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi kokeelliseen lääketutkimukseen, jossa tutkitaan hormonikorvaushoidon vaikutusta MASLD:hen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Selvitettyjen ja tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisten protokollien hyväksyttävyys kokeellisessa lääketutkimuksessa, jossa tutkitaan hormonikorvaushoidon vaikutusta MASLD:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Palaute tutkimukseen osallistujien täyttämästä kyselystä
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistuja pysyy kokeellisessa lääketutkimuksessa, jossa tutkittiin hormonikorvaushoidon vaikutusta MASLD:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä (protokollaa kohti)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Rasvahappojen esteröinti triglyseridiksi
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
13C-palmitaatin liittymisen mittaaminen erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiinitriglyseridiin (VLDL-TG)
|
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan lipidipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Maksansisäisen triglyseridipitoisuuden mittaus magneettikuvauksella/spektroskopialla
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Koko kehon rasvahappojen hapettuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
13C:n liittymisen mittaus hengityksen CO2:een GC-C-IRMS:llä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Paaston ja aterian jälkeinen plasman intrahepaattinen rasvahapposynteesi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos maksan rasvahapposynteesissä mitattuna 2H2-palmitaatin liittymisellä (2H2O:n kautta) VLDL-TG:hen
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksaprofiilin verikokeet ja verenkierron lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Normaali laboratoriobiokemia
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Metaboliittien interstitiaaliset tasot rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos rasvakudoksen metaboliittiprofiilissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Rasvakudoksen transkriptominen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos rasvakudoksen transkriptomisessa profiilissa vatsan ihonalaisissa ja pakararakkuloissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonais- ja alueellinen vähärasvainen ja rasvakudosjakauma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kokonais- ja alueellinen vähärasvainen ja rasvamassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoksen steroidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Rasvakudoksen steroidiprofiili
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 345429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihdevuosien hormonihoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon