- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704516
Inicio de la terapia de reemplazo hormonal en la menopausia y el efecto sobre la enfermedad hepática esteatósica asociada a la disfunción metabólica: un estudio piloto mecanicista (COHORT: pilot)
La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) es la causa más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y actualmente afecta aproximadamente a 1 de cada 4 personas en todo el mundo. Se espera que la prevalencia siga aumentando, impulsada, al menos en parte, por la epidemia de obesidad y diabetes. MASLD es una condición de acumulación de grasa en el hígado que puede progresar a cicatrización del hígado, lo que se asocia con mayores posibilidades de muerte. Las mujeres tienen más del doble de probabilidades de desarrollar MASLD después de la menopausia que antes de la menopausia, e investigaciones anteriores han demostrado que esto puede deberse a una falta de estrógeno. También se cree que la falta de estrógeno provoca cambios dañinos en el tejido adiposo (grasa corporal), que tiene un papel importante en el desarrollo de MASLD. El estrógeno contenido en la terapia de reemplazo hormonal (TRH) es un tratamiento eficaz para los sofocos y otros problemas de la menopausia. La popularidad de la TRH ha aumentado dramáticamente en el Reino Unido en los últimos años; sin embargo, no está clara la forma exacta en que afecta el tejido adiposo y el MASLD. Los investigadores estudiarán cómo la TRH afecta los procesos que impulsan MASLD en 10 mujeres antes y después de usar el tratamiento. Este es un estudio piloto a pequeña escala para comprender la viabilidad del reclutamiento y probar los procedimientos para estudios futuros a mayor escala.
Los investigadores reclutarán mujeres que estén a punto de comenzar la TRH por primera vez y realizarán las mismas pruebas para cada participante antes de comenzar la TRH y después de usarla durante 12 semanas. Los participantes se someterán a pruebas de comidas que incluyen isótopos estables no radiactivos, y se recolectarán muestras de sangre y aliento para medir el procesamiento de grasas. El contenido total de grasa del hígado se medirá mediante exploraciones por resonancia magnética (MRI). Se recolectarán muestras de tejido adiposo, se medirán los metabolitos de las grasas y se evaluará la distribución de la grasa en todo el cuerpo mediante una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Para descubrir cómo afecta la TRH a estos procesos, se compararán los resultados de antes y después de usar la TRH. Comprender cómo la TRH afecta el tejido adiposo y el hígado puede ayudar a reducir el desarrollo de MASLD en mujeres después de la menopausia y mejorar su salud y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Número de teléfono: +441865 857300
- Correo electrónico: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM), Churchill Hospital
-
Contacto:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
- Número de teléfono: +441865 857300
- Correo electrónico: jiawen.dong@ocdem.ox.ac.uk
-
Contacto:
- Jeremy Tomlinson, MB BCh, PhD, FRCP
-
Contacto:
- Jiawen Dong, MB BChir, MRCP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante potencial está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Mujer, de 18 años y más
- Índice de masa corporal 18 a 45 kg/m2
Estado posmenopáusico:
- Para mujeres ≥ 40 definido clínicamente (amenorrea durante ≥ 1 año) o bioquímicamente (FSH >30 UI/L en 2 ocasiones con 4-6 semanas de diferencia).
- Para mujeres < 40 años, definida como una combinación de oligomenorrea/amenorrea durante ≥ 4 meses y FSH >30 UI/L en 2 ocasiones con un intervalo de 4 a 6 semanas.
- Mujeres que se han sometido a ooforectomía bilateral (no se requieren pruebas adicionales)
- Niveles bajos de estradiol
- Sin exposición previa a TRH sistémica basada en estrógenos
- Estar dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Participante potencial con enfermedad hepática crónica conocida, con excepción de MASLD
- El uso de fármacos que, en opinión del investigador, tendrán un impacto significativo en el contenido o metabolismo de los lípidos hepáticos. Esto se aplica a los medicamentos que se usan actualmente o en el pasado, dentro de un período de tiempo en el que el investigador cree que puede afectar el contenido o el metabolismo de los lípidos hepáticos.
- Participante potencial con cualquier otra explicación médica para la amenorrea, aparte de la menopausia.
- Historial de consumo nocivo de alcohol (>35 unidades/semana) o trastorno por abuso de alcohol
- Posibles participantes con contraindicación para la resonancia magnética.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Participante potencial con esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Participantes potenciales que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Participantes potenciales sin una comprensión suficiente del inglés escrito o verbal para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de reemplazo hormonal
En este grupo se incluirán los participantes que inicien cualquier marca, composición, vía y dosis de terapia de reemplazo hormonal sistémica basada en estrógenos.
|
Cualquier marca, composición, vía y dosis de terapia hormonal sistémica para la menopausia que contenga estrógenos. Las marcas de TRH incluyen estrogel, Evorel, Lenzetto, Estradot, Progynova (esta lista no es exhaustiva) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento en un estudio de medicina experimental que investiga el impacto de la TRH en MASLD
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Número de participantes que son evaluados y reclutados en el estudio.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de protocolos experimentales en un estudio de medicina experimental que investiga el impacto de la TRH en MASLD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de completar 12 semanas de intervención
|
Comentarios del cuestionario completado por los participantes del estudio.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de completar 12 semanas de intervención
|
|
Retención de participantes en un estudio de medicina experimental que investiga el impacto de la TRH en MASLD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de completar 12 semanas de intervención
|
Número de participantes que completan el estudio (por protocolo)
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de completar 12 semanas de intervención
|
|
Esterificación de ácidos grasos en triglicéridos.
Periodo de tiempo: Realizado al inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
Medición de la incorporación de palmitato de 13C en triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG)
|
Realizado al inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
|
Contenido de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Medición del contenido de triglicéridos intrahepáticos mediante resonancia magnética/espectroscopia
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
|
Oxidación de ácidos grasos en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Medición de la incorporación de 13C al CO2 del aliento mediante GC-C-IRMS.
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
|
Síntesis de ácidos grasos intrahepáticos en plasma en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Cambio en la síntesis de ácidos grasos hepáticos medido mediante la incorporación de palmitato de 2H2 (a través de 2H2O) en VLDL-TG
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
|
Análisis de sangre del perfil hepático y perfiles de lípidos circulantes.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Bioquímica de laboratorio de rutina.
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
|
Niveles intersticiales de metabolitos en el tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Cambio en el perfil de metabolitos del tejido adiposo.
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
|
Perfil transcriptómico del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Cambio en el perfil transcriptómico del tejido adiposo en depósitos abdominales subcutáneos y glúteos.
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
|
Distribución total y regional del tejido magro y graso.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Masa magra y grasa total y regional en la exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de esteroides del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Perfil de esteroides del tejido adiposo
|
Al inicio y después de 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 345429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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