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Bietti의 결정성 이영양증 환자에서 ZVS101e의 효능 및 안전성

2025년 1월 1일 업데이트: Chigenovo Co., Ltd

Bietti의 결정질 이영양증(BCD) 환자에게 단일 망막하 주사로 투여되는 ZVS101e의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조, 제3상 임상 시험

이는 다기관, 무작위, 대조 3상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서에 서명하고 스크리닝 후 등록 자격이 있는 피험자는 치료군 또는 치료받지 않은 대조군에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹의 각 참가자는 연구 안구에 ZVS101e의 일측 망막하 주사를 받게 됩니다.

대조군 참가자는 등록 후 처음 52주 동안 아무런 치료도 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Tingting Wu, BS
          • 전화번호: +86-18500191916
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
  2. 본 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전동의서에 서명하며, 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 임상시험 절차를 완료할 수 있습니다.
  3. 비에티 결정질 이영양증(BCD)의 임상 진단, 연령≥18세;
  4. 유전자 검사를 통해 다른 안과 유전 질환 없이 이대립유전자 CYP4V2 돌연변이가 확인되었습니다.
  5. 5-60 ETDRS 문자의 최고 교정 시력.

제외 기준:

  1. 연구 안구는 황반 구멍 또는 황반 혈관신생과 같은 황반 병변을 갖거나 가졌거나; 녹내장, 당뇨병성 망막증 또는 수술을 불가능하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 안과 질환
  2. 연구 안구는 다음과 같은 안구내 수술 치료를 받았습니다: 망막 재부착, 유리체절제술;
  3. 연구 안구는 등록 3개월 전에 수정체유화술과 같은 안구내 수술을 받았습니다.
  4. 바이러스 벡터 유전자 요법, RNA 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 BCD 및 기타 안구 질환에 대한 유전자 요법 또는 줄기세포 요법으로 이전에 한쪽 눈을 치료한 경우;
  5. 임신 또는 수유중인 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 그룹의 각 참가자는 연구 안구에 ZVS101e의 일측 망막하 주사를 받게 됩니다.
의약품: ZVS101e
ZVS101e의 망막하 주사
다른 이름들:
  • AAV8-hCYP4V2
  • AAV2/8-hCYP4V2
  • 풀리레트진 파르벡
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA 기준선보다 15자 이상 개선된 연구 눈의 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가됩니다. 기준선에 대한 15자 개선은 임상적으로 의미가 있습니다.
기준선부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 52주차까지
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가됩니다. 문자 숫자가 클수록 시력이 좋아집니다.
기준선부터 52주차까지
BCVA 기준선보다 10자 이상 개선된 연구 눈의 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 52주차까지
다중 휘도 이동성 테스트(MLMT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
MLMT는 다양한 조명 수준에서 두 눈을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능적 시력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선부터 52주차까지
25개 항목 시각 기능 설문지(VFQ-25) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
국립 안과 연구소(National Eye Institute)의 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨져 있으므로 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다.
기준선부터 52주차까지
미세시야측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
MP-3를 사용하여 미세시야측정법을 측정하고 망막 민감도(dB)의 변화를 분석합니다.
기준선부터 52주차까지
OCT의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 52주차까지
망막 두께는 OCT를 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 52주차까지
안구 및 전신 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 기준선부터 52주차까지
이상사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
기준선부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chigenovo Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Jinlu Zhang, MD, Chigenovo Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYA-2024-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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