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ALS 참가자에서 Tazbentetol의 효능과 안전성

2026년 2월 26일 업데이트: Spinogenix

근위축성 축삭 경화증(ALS) 환자에서 타즈벤테톨의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 타즈벤테톨이 ALS의 임상 측정치, 환자 보고 결과(PROs), 장기적 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ALS 환자를 대상으로 경구 투여되는 타즈벤테톨의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 적응형 설계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(DBPC) 연구입니다.

연구는 다음과 같이 2부분으로 구성됩니다.

이중 맹검, 위약 대조(DBPC): 3개의 병렬 치료군을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 타즈벤테톨 300 mg을 하루 한 번(QD) 또는 하루 두 번(BID) 또는 위약을 36주 동안 투여받게 됩니다.

개방형 연장 연구: DBPC에서 36주를 완료한 적격 참가자는 DBPC 36주차 방문 시점에 시작하여 36주 동안 타즈벤테톨을 투여받는 OLE에 등록할 수 있도록 제안됩니다. 이 연장 연구의 용량은 DBPC의 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-80세
  • ALS TRICALS 위험 점수
  • 표준 치료 약물의 안정적인 용량 유지
  • 지역 규정에 부합하는 남성 또는 여성 피임법 사용
  • 서면 동의서 작성 가능 및 동의 의사 있음

제외 기준:

  • 연구 완수를 방해하는 기저 신체적 또는 심리적 상태
  • 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 과거 5년 이내 악성 종양 병력 또는 현재 활동성 악성 종양
  • 선별 검사 1개월 이내 심각한 감염
  • 첫 날(Day 1) 기준 30일 이내 급성 질환
  • 자살 시도 또는 자살 사고 병력
  • 현재 흡연자 및 니코틴 함유 제품 사용자
  • 신경퇴행성 질환
  • 외부 호흡 지원 또는 보충 산소 요구
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염 양성
  • 14일 이내 백신 접종
  • 30일 이내 기타 임상시험용 제품 투여
  • 30일 이내 헌혈
  • 7일 이내 혈장 기증
  • 임신 중이거나 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
이중 맹검 위약 대조군 단계 참가자들은 위약 정제를 투여받도록 무작위 배정됩니다
실험적: 타즈벤테톨
합성 소분자
의약품: 타즈벤테톨
2B상 및 3상 참가자는 연구 약물 타즈벤테톨 또는 위약 정제를 무작위 배정받게 됩니다. 개방형 연장 단계 참가자는 2상에서 결정된 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SPG302

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 2: 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정판(ALSFRS-R) 총 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 36주
임상의가 관리하는 설문지로, 참가자의 특정 일상 활동 수행 능력을 측정합니다. 각 기능 유형은 4(정상)에서 0(능력 없음)까지 점수가 매겨지며, 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다. 점수가 높은 환자는 더 많은 신체 기능을 가지고 있습니다.
36주
제 3상: 근위축성 축삭 경화증 기능 평가 척도 개정판(ALSFRS-R) 총 점수의 기준선 대비 절대적 변화
기간: 36주
일상 활동에서 참가자의 기능 수행 능력을 측정하는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 각 기능 유형은 4(정상)에서 0(능력 없음)까지 점수가 매겨지며, 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다. 점수가 높은 환자는 신체 기능이 더 많습니다.
36주
OLE: 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도-개정판(ALSFRS-R) 총점의 기준선 대비 절대 변화
기간: 36주
참가자가 일상 활동에서 기능을 수행하는 능력을 측정하는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 각 기능 유형은 4점(정상)에서 0점(기능 없음)까지 점수가 매겨지며, 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다. 점수가 높은 환자는 신체 기능이 더 뛰어납니다.
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 기능과 생존의 종합 평가(CAFS) 점수
기간: 36주
이 평가는 ALSFRS-R 점수의 변화를 기준으로 임상 결과를 순위로 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
36주
2단계: 기준선 대비 임상의 전반적 인상-억제(CGI-I) 변화
기간: 36주
1에서 7까지의 척도로 평가된 임상의 평가 척도의 변화, 높은 값은 더 심각한 증상 표현을 나타냅니다
36주
2상: Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen(ECAS)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
ALS 환자의 인지 및 행동 변화를 평가하는 설문지로, 언어, 언어 유창성, 실행 기능, 기억력 및 시공간 인지 영역을 포함하는 136점 척도 검사입니다. 점수가 낮을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
36주
2상: ALS 평가 설문지 40항목(ALSAQ-40)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
ALSAQ40 점수는 ALS 환자의 삶의 질(QoL)을 측정하는 지표입니다. ALSAQ40은 신체적 이동성, 일상 생활 활동(ADL) 및 독립성, 식사 및 음주, 의사소통, 정서적 반응을 포함하는 영역을 평가합니다. 높은 점수는 더 높은 장애 정도를 나타냅니다.
36주
2상: 환자 전반적 인상 개선(PGI)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
이는 환자의 건강과 개선 또는 악화의 모든 측면을 측정합니다. 더 높은 척도는 더 큰 장애를 나타냅니다.
36주
2상: Rasch 전반적 ALS 장애척도(ROADS)의 기준선 대비 변화.
기간: 36주
이것은 환자가 보고한 전반적 장애의 결과를 측정합니다. 낮은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
36주
2상: 치료 관련 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 성격 및 심각도
기간: 36주
이것은 ALS 환자를 대상으로 tazbentetol의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다
36주
3상: 기능 및 생존율 종합 평가(CAFS) 점수
기간: 36주
이 평가는 ALSFRS-R 점수의 변화를 기준으로 임상 결과를 순위 매깁니다. 높은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
36주
3상: 임상의 전반적 인상-억제(CGI-I)의 기저선 대비 변화
기간: 36주
1에서 7까지의 척도에서 임상의가 평가한 측정값의 변화, 높은 값은 더 심한 증상 표현을 나타냅니다
36주
3상: 에든버러 인지 및 행동 ALS 스크린(ECAS)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
루게릭병(ALS) 환자의 인지 및 행동 변화를 평가하는 설문지로, 언어, 언어 유창성, 실행 기능, 기억, 시공간 인지 영역을 포함하는 136점 테스트를 통해 평가합니다. 점수가 낮을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
36주
3상: 기저선 대비 근위축성 측삭 경화증 평가 설문지 40항목(ALSAQ-40)의 변화
기간: 36주
ALSAQ40 점수는 ALS 환자의 삶의 질(QoL) 측정 지표입니다. ALSAQ40은 신체적 이동성, 일상생활 활동(ADL) 및 독립성, 식사 및 음료 섭취, 의사소통, 감정적 반응을 포함하는 영역을 평가합니다. 높은 점수는 더 높은 장애 정도를 나타냅니다.
36주
3상: 환자 전반적 인상(PGI) 개선도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 36주
이것은 환자의 건강과 개선 또는 악화의 모든 측면을 측정합니다. 높은 척도는 더 큰 장애를 나타냅니다.
36주
3상: 기준선 대비 Rasch 전반적 ALS 장애 척도(ROADS) 변화
기간: 36주
이것은 환자가 보고한 전반적 장애 결과를 측정할 것입니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
36주
3상: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률, 성격 및 중증도
기간: 36주
이것은 ALS 환자에서 타즈벤테톨의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다
36주
OLE: 기능 및 생존율 종합 평가(CAFS) 점수
기간: 36주
이 평가는 ALSFRS-R 점수의 변화에 기반하여 임상 결과를 순위 매깁니다. 더 높은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
36주
OLE: 임상의 전반적 인상-억제 척도(CGI-I)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
1에서 7까지의 척도로 평가된 임상의 평가 측정값의 변화, 높은 값은 더 심각한 증상 표현을 나타냄
36주
OLE: 기준선 대비 ALS 평가 설문지 40항목 (ALSAQ-40)의 변화
기간: 36주
ALSAQ40 점수는 ALS 환자의 삶의 질(QoL)을 측정하는 척도입니다. ALSAQ40은 신체 이동성, 일상 생활 활동(ADL) 및 독립성, 식사 및 음주, 의사소통, 정서적 반응 등을 포함하는 영역을 평가합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 높음을 나타냅니다.
36주
OLE: 에든버러 인지 및 행동 ALS 스크린(ECAS)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
(ALS) 환자의 인지 및 행동 변화를 평가하는 설문지로, 언어, 언어 유창성, 실행 기능, 기억, 시공간 인지 영역을 포괄하는 136점 척도 검사입니다. 점수가 낮을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
36주
OLE: 환자 전반적 인상 개선(PGI)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
이는 환자 건강의 모든 측면과 개선 또는 악화를 측정합니다. 높은 수치는 더 큰 장애를 나타냅니다.
36주
OLE: 기준선 대비 Rasch 전체 ALS 장애 척도(ROADS)의 변화.
기간: 36주
이것은 환자가 보고한 전반적인 장애에 대한 결과를 측정할 것입니다. 낮은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
36주
OLE: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 성질 및 심각도
기간: 36주
이것은 ALS 환자를 대상으로 tazbentetol의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다
36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: ALSFRS-R 총 점수 감소율
기간: 36주
ALS 진행에 대한 타즈벤테톨의 효과를 추가로 평가하기 위해
36주
2상: 생존 환자 비율 및 생존 기간
기간: 36주
ALS 진행에 대한 타즈벤테톨의 효과를 추가적으로 평가하기 위해
36주
2상 하위 연구: ALS 환자에서 타즈벤테톨의 두 용량 수준과 위약의 뇌파(EEG) 결과 비교
기간: 36주
기저선 대비 EEG 델타 및 파워 대역의 변화를 8주, 24주, 36주에 안정 상태에서 측정하기 위함
36주
3상: ALSFRS-R 총점 하락률
기간: 36주
ALS 진행에 대한 타즈벤테톨의 효과를 추가적으로 평가하기 위해
36주
Phase 3: 생존 환자 비율 및 생존 기간
기간: 36주
ALS 진행에 대한 타즈벤테톨의 효과를 추가로 평가하기 위해
36주
OLE: ALSFRS-R 총 점수 감소율
기간: 36주
ALS 진행에 대한 타즈벤테톨의 효과를 추가로 평가하기 위해
36주
OLE: 환자의 생존 비율과 생존 기간
기간: 36주
ALS 진행에 대한 타즈벤테톨의 효과를 추가로 평가하기 위해
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spinogenix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPG302-ALS-003 (SPARK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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