도나 맙 조사와 함께 알츠하이머의 아밀로이드 하강 (ALADDIN)

포함 기준 :

1. 연구 절차에 대한 참가자의 사전 동의서 문서
2. 35-50 세 (포함).
3. 아밀로이드 PET 자격을 부여하는 스크리닝시 혈장 인산화 TAU (PTAU) 217 ​​수준.
4. 의료 기록 검토 또는 핵형 유전자 검사에 의해 확인 된 바와 같이 다운 증후군 진단 (Trisomy 21, Mosaic Trisomy 21, Robertsonian Transcoy Trisomy 21 또는 부분 trisomy 21).
5. Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition을 기반으로 Intelligence Quantient (IQ)는 40 이상 또는 40 이상입니다.
6. 참가자는 치매 진단없이 병력에 의해 입증 된대로 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.
7. 스크리닝시 상승 된 뇌 아밀로이드 (> 18 centiloids).
8. 참가자는 수정 된 큐 리콜 테스트 (MCRT)에서 23보다 큰 성능 점수를 달성해야합니다.
9. 스크리닝 전 4 주 동안 기술 된 프로토콜에 따라 허용 된 약물의 안정적인 용량.
10. 사이트 PI의 의견으로는 연구 파트너가 참가자에 대한 정확한 정보 (임상 증상 및 병력 포함)를 제공 할 수 있고 기꺼이 연구 기간 동안 연구 방문 및 정보 기반 평가 (일반적으로 주당 5 시간 이상의 연락이 필요함)에 참여할 수 있습니다.
11. 사이트 PI에 의해 평가 된 바와 같이, 참가자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수 할 수 있으며, 필요한 테스트 절차를 준수하기에 충분한 비전, 청각 (보청기 허용) 및 문해력이 충분합니다.
12. 프로토콜에 요약 된 모든 스크리닝 평가를 완료해야합니다

제외 기준 :

1. 검사 중에 수유 또는 임신 (소변 임신 검사로 확인 된) 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성.
2. 선별 검사 후 28 일 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성. 출산 가능성의 여성과 성적으로 활동하고 있으며, 시험 중에 및 여성이 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 동안 장벽 피임법 (정자와의 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
3. 스크리닝시 40kg 미만의 체중.
4. 정맥 내 (IV) 약물 전달 또는 다중 혈액 무승부가 배제 될 수 있도록 좋은 정맥 접근이 부족합니다.
5. 의심되거나 알려진 알레르기 반응, 부작용 또는 인간화 된 단일 클론 항체에 대한 과민증 또는 연구 처리의 구성 요소 (Donanemab 또는 위약).
6. 참가자가 위약 만 받았다는 확고한 증거가없는 한 도나 맙으로의 이전 치료.
7. 프로토콜에 기술 된 바와 같이 금지 된 약물로 전류 또는 현재의 치료.
8. 검사 전 30 일 이내에 다른 조사 약물 섭취 또는 조사 약물의 5 회 반감기에 등록하십시오.

9. 뇌 혈관 생성 부종, 피상적 사이드 로시스 또는 이전 거시 중질의 증거, 또는 4 개 이상의 뇌 미세 혈색을 보여주는 단일 영역을 보여주는 스크리닝시 스크리닝시 스크리닝에서 스캔. 경색, 또는 1 센티미터 (cm)보다 큰 경색증 및 알츠하이머 병 (AD)과 일치하지 않는 대체 병리의 구조적 증거는 참가자 증상의 기원으로 간주됩니다.

   참고 : 의료 모니터 검토 및 승인으로 작은 부수적 수막 (직경이 1cm)이 허용 될 수 있습니다.

10. 금속 (강자성) 임플란트, 심장 심박 조율기 또는 MRI와 호환되지 않는 기타 장치 및/또는 심한 폐소 공포증을 포함한 MRI 연구에 대한 금기.
11. 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 영상 및/또는 Florbetapir의 사용에 대한 금기.
12. 불안정한 및/또는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태는 연구 약물의 안전성 및/또는 효능에 대한 평가를 방해 할 가능성이 높습니다 (예를 들어, 중등도 및/또는 중증 및/또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증, 혈청 B12 또는 엽산 수준에서 임상 적으로 유의 한 감소, 갑상선 기능, 스트로크 또는 다른 뇌파 조건의 임상 적으로 비정상적인 비정상).
13. 이전 백신, 식품 및/또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)의 병력.
14. 선별 또는 기준선 전 30 일 이내에 입원.
15. 선별 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 감염 또는 주요 수술 수술.
16. 만성 또는 반복적 인 감염의 병력은 부위 PI에 의해 임상 적으로 유의미한 것으로 판단되며, 이는 효능 및 안전성 평가의 평가를 방해 할 수 있습니다.
17. 기준선 전 1 년 전, 불안정한 협심증 pectoris 또는 중요한 관상 동맥 질환 내 이내의 심근 경색.
18. 암의 병력은 처리 된 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 및 흑색 종, 현장 내 전립선 암 또는 현장 유방암 외에 다른 5 년 동안의 병력으로 완전히 제거되어 치료 된 것으로 간주됩니다.
19. 신경 학적 장애를 포함한 면역 학적 또는 염증 상태의 병력 또는 존재는 부위 PI에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 판단된다.
20. 수막염 또는 수막염의 병력.
21. 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력.
22. 통제되지 않은 발작의 역사 또는 존재. 발작의 병력이있는 경우, 연구 스크리닝 전 2 년 동안 발작이 발생하지 않고 잘 통제되어야합니다. 항 간질 약물의 사용이 허용됩니다.
23. 정신과 또는 신경 학적 장애의 병력 또는 과거의 병력 (예 : 의식 상실, 증상 뇌졸중, 파킨슨 병, 심각한 경동병 폐색 질환, 일시적 허혈성 공격, 출혈성 및/또는 비 후유류 뇌졸중)가 AD와 관련이있는 것으로 간주되는 것보다 다른 것입니다.
24. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5th edition (DSM-5) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성에 대한 기준은 현재 지난 5 년 동안 충족됩니다.
25. Columbia-Sustress Pensidal Rating Scale (C-SSRS) (자식 버전)을 사용하여 자살의 상당한 자살 위험이 정의 된 참가자는 자살 아이디어 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하거나 지난 12 개월 동안 자살 행동에 "예"에 대답하는 것으로 정의됩니다.
26. 지속적인 혈압> 160/90 밀리미터의 수은 (MMHG)을 포함하여 임상 적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후.
27. 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 수준이 8.0%이상인 당뇨병을 가진 참가자.
28. 사이트 PI의 견해로는 혈액 학적 매개 변수, 간 기능 검사 및 기타 생화학 적 측정에 대한 정상 값과 임상 적으로 유의 한 편차.
29. 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이있는 참가자 (HIV-1 및 2).
30. 급성/만성 간염 B 또는 C의 알려진 병력이있는 참가자
31. 스크리닝시 임상 적으로 유의 한 부정맥 또는 다른 임상 적으로 유의 한 이상 (ECG) (부위 PI에 의해 임상 적으로 무의미한 것으로 기록 된 경미한 이상)이 허용됨).
32. 지속적인 간호 간호 시설에 거주하고 있습니다.
33. 옵션 종 방향 뇌척수액 (CSF) 바이오 마커 하위 연구의 일부로 요추 천자 (LP)를 겪는 참가자의 경우 LP에 제한되지 않는 LP에 대한 금기 사항 : LP를 수행하는 데 필요한 시간 동안 적절하게 구부러진 위치를 견딜 수 없음; 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.4 또는 응고 병증을 나타내는 기타 메트릭; <120,000/microliter (μL)의 혈소판 수; 원하는 요추 천자 부위에서의 감염; LP의 90 일 이내에 항-응고제 약물 복용 (참고 : 저용량 (최대 81 밀리그램 (mg)) 아스피린이 허용됨); 요추 척추의 퇴행성 관절염; 의심되는 비 전달 뇌수종 또는 두개 내 질량; 척추 덩어리 또는 외상의 이전 병력.

35. 아포지 단백질 E ε4 (APOE ε4) 동형 접합체 인 참가자. 36. 기준선 전 30 일 이내에 항 응고제 또는 혈전 용해를받는 참가자. 연구 중 항응고제 또는 혈전 용해의 사용은 연구 약물의 중단으로 이어질 것입니다.

37. 응고 장애가있는 참가자. 38. 사이트 PI, 조정 센터, 규제 스폰서 또는 프로젝트 리드/프로토콜 PI의 의견에 따라 참가자는 포함에 부적합하게 만듭니다.