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MRD에 의해 안내 된 보조 췌장 요법 (ADAPT-MRD)

2025년 7월 9일 업데이트: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital

CT-DNA MRD- 유도 보조제 요법의 영향 평가 절제 가능한 췌장암의 결과에 대한 평가

췌장 선암종 (PAAD)은 전 세계 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 외과 적 절제술은 치료할 수 있지만, 절제술 후 5 년 전체 생존 (OS) 속도는 약 20%입니다. 보조 화학 요법은 절제된 PAAD 환자의 생존 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 이들 환자에서 보조제 요법을 안내하는 데 CTDNA MRD의 적용을 탐구 할 것이다.

이 전향 적 무작위 중재 적 시험은 우리 기관에서 급진적 인 절제술을받은 PAAD 환자의 CT-DNA MRD 유도 보조 치료 전략을 평가할 것입니다. 보조 화학 요법 이전에, 환자는 실험 팔 (ARM A) 또는 대조군 (ARM B)으로 무작위 (1 : 1)됩니다. ARM A는 CT-DNA MRD- 유도 요법을 받고, ARM B는 CTDNA 중심의 치료 후 수술 후 보조제 요법을 받게됩니다.

ARM A에서 환자는 12 주 주기로 의사가 선택한 가이드 라인 권장 보조 요법 요법을 받게됩니다. CTDNA MRD는 첫 사이클이 끝나기 전과 8 주 및 11 주에 평가 될 것입니다. 치료 후 두 번의 연속 MRD 검사가 음성이라면, 치료는 임상의가 결정한 정기적 인 후속 조치로 "탈퇴"(중단)됩니다. 그렇지 않으면 동일한 MRD 평가를 통해 다른 치료주기가 시행됩니다. 두 번째주기 후, 두 개의 음의 MRD 결과가없는 환자 (각주기 내에서 11 주차 및 11 주차에만 테스트 됨)는 임상의의 재량에 따라 화학 요법 (6 개월의 치료 표준과 비교)으로 "에스컬레이션"됩니다. 치료는 질병 진행, 편협 또는 연구 종료까지 계속됩니다.

ARM B는 CSCO 가이드 라인 (일반적으로 6 개월)에서 권장되는 기간 동안 수술 후 수술 후 보조제 요법을 받고 8 주마다 정기적 인 후속 조치를 받게됩니다.

1 차 종점은 두 팔 사이의 예후, 내약성 및 처리 완료율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암에서, 순환 종양 DNA (CTDNA)는 종양-특이 적 돌연변이 (예 : KRAS, TP53)를 운반하며, 이는 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 사용하여 추적하여 수술 후 최소 잔류 질환 (MRD)을 탐지 할 수있다. 이전의 관찰 연구는 CTDNA- 양성 환자가 수술 후 재발의 위험이 상당히 높다는 것을 시사한다. MRD 윈도우 (수술 후 2-12 주)에서, CTDNA- 양성 환자의 중간 질병이없는 생존 (DFS)은 CTDNA- 음성 환자의 33.31 개월에 비해 6.37 개월에 불과했다 (HR = 5.45). CTDNA- 양성 환자는 강화 된 치료가 필요할 수 있음을 나타냅니다. 또한, 보조 화학 요법 (예를 들어, gemcitabine)을 완료 한 후 지속적인 CTDNA 양성 환자는 여전히 높은 재발률 (70%-90%)을 가지며, 대체 치료 전략의 필요성을 시사한다.

이전 연구 (NCT05479708)에서 생존 혜택을 평가하고 절제 가능한 췌장암 환자에서 생존 혜택을 평가하고 보조 화학 요법 전략을 최적화하기 위해 혈장 CTDNA를 사용하여 수술 후 MRD 검출을 평가하면, 4-8 주 후 수술 후 (획기적인 MRD)에 MRD 양성 환자가 재발의 위험이 있음을 발견했습니다. 치료 후 랜드 마크 MRD에서 36 주까지의 분석에 따르면 양성에서 음성 MRD 상태로 전환 된 환자 (MRD 클리어런스)는 긍정적 인 환자와 음성에서 양성으로 전환 한 환자에 비해 재발 위험이 상당히 낮았으며, MRD 클리어런스는 전체 생존 (OS)과 상당히 개선 된 것과 관련이있었습니다.

췌장 수술의 중대한 외상과 환자의 수술 후 신체 상태가 종종있어, 환자 회복 및 재발 조절의 균형을 유지하는 최적의 보조 화학 요법 (단일 에이전트/조합, 지속 시간, 시작 시간 등)은 여전히 ​​불분명합니다. 혈청 바이오 마커 CA 19-9는 췌장암의 예후를 평가하는 데 일반적으로 사용되지만 보조 요법 효능의 신뢰할 수있는 예측 인자는 아닙니다. CT/MRI와 같은 영상 방법은 종종 잔류 종양 또는 재발 위험을 평가하는 데 사용되지만 민감도와 특이성은 제한되어있어 실시간 종양 부담을 정확하게 평가하기가 어렵습니다. 따라서, 우리는 CTDNA MRD를 기반으로 전향 적, 무작위 화 된 중재 적 임상 시험을 설계하여 급격히 절제된 췌장암 환자의 보조 화학 요법 결정을 안내합니다. 목표는 CTDNA- 유도 치료 접근법이 재발 위험을 증가시키지 않고 저 위험 환자에서 보조 화학 요법의 사용을 감소시키는 동시에 예후를 개선하기 위해 고위험 환자의 치료를 강화할 수 있는지 평가하는 것입니다.

CTDNA MRD- 유도 보조제 요법 접근법은 환자가 개별화 된 보조제 치료를받을 수 있도록 할 수 있습니다. CTDNA MRD 테스트 결과가 음성 일 때, 보조 화학 요법은 활발한 추적 관찰로 중단 될 수 있습니다. 이것은 불필요한 화학 요법을 피하면서 임상 적 이점이 손상되지 않도록 할 수 있습니다. CTDNA MRD가 긍정적으로 유지되는 경우, 지속적인 치료는 환자에게보다 집중적 인 치료를 제공하고 잠재적으로 더 나은 예후를 초래할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

856

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baiyong Shen, Dr. Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서면 사전 동의 (ICF)를 제공 할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
  • ICF 서명 당시 18-75 세의 남성 또는 여성.
  • 조직 학적으로 확인 된 췌장 관 선암종, I-III 단계 및 R0 절제술을 받았다.
  • 수술과 무작위 화 사이의 시간 ≤ 12 주.
  • ECOG PS 0-2.
  • 수술에서 완전히 회복되어 보조 화학 요법을받을 수 있습니다.
  • MRD 검사를위한 충분한 종양 조직의 이용 가능성.
  • 생식 가능성이있는 환자 (여성 환자 : 월경 기간 후 및 부정적인 임신 검사를받은 연구에 참여해야 함)는 연구 중에 4 개월 또는 4 개월 (여성) 또는 6 개월 (남성) 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법 (환자가 사용하는 두 가지 의학적 피임법)을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 신경 내분비 종양 또는 acinar 세포 암종, 낭종 암종 및 앰풀 암종을 포함한 다른 유형의 비-구역 췌장 종양.
  • 다음과 같은 간 또는 신장 기능 장애 또는 조사자가 보조 화학 요법을 명확하게 금기 사항으로 간주하는 경우 : a) Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산 된 중등도/심각한 신장 장애 (GFR <30 ml/min). b) 절대 호중구 수 <1.5 × 10^9/l. C) 혈소판 수 <100 × 10^9/L. D) 헤모글로빈 <90 g/L. e) 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) / 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2.5 × 정상의 상한.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 통제되지 않은 고혈압, 능동 출혈, 활성 감염 (B 형 간염, C 형 간염, HIV 등)을 포함한 심각한 또는 제어되지 않은 전신 질환은 연구에 참여하기에 부적합하거나 연구 프로토콜에 대한 준수에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각합니다.
  • 다른 악성 종양의 동시 존재 또는 악성 병력 (자궁 경부, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종의 적절한 처리 암종 제외)
  • 조사관이 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : MRD 유도 보조제 처리
실험 그룹에서, 환자는 의사가 선택한 지침 권장 보조제 요법을 받게되며, 각 치료주기는 12 주 지속됩니다. MRD 테스트는 첫 번째 치료주기 시작 이전에 그리고 치료 시작 후 8 주 및 11 주에 수행됩니다. 치료 시작 후 두 번의 연속 MRD 검사가 음성이라면 치료가 중단되고 환자는 정기적으로 추적 관찰을받습니다. 그렇지 않으면 다른 처리주기가 추가됩니다. 두 번째주기부터 MRD 테스트는 각주기의 8 주 및 11 주에만 수행됩니다. 두 번의 연속 MRD 검사가 음성이라면 치료가 중단되고 환자는 정기적으로 추적 관찰을받습니다 (8 주마다). 그렇지 않으면, 치료주기는 질병 진행, 치료에 대한 환자 편협 또는 연구 종료까지 계속됩니다.
진단 검사: 순환 종양 DNA (CTDNA)-기반 MRD
MRD 테스트는 첫 번째 처리주기가 시작되기 전에, 그리고 각 후속 사이클의 8 주 및 11 주에 수행됩니다. Minerva Prime은 769 개의 ​​암 관련 유전자에 걸친 고정 된 패널을 기반으로 한 종양 정보 MRD 분석입니다.
다른 이름들:
  • 미네르바
의약품: 보조 화학 요법 요법
환자는 보석 단일 요법/조정 가능한 보석 단일 요법, S-1 단일 요법/조정 가능한 S-1 단일 요법, 플루오로 우라실 단일 요법/조정 가능한 fluorouracil 단일 요법, 보석 플러스 캡 레트 레트 레트 레트 레트 레지 캡 레지 멘, mfolfolinox regimen, gem plus nAb nAB retureate gem plus nAB plus gem plus nAB plus gem plus. 보석 플러스 NAB-Paclitaxel 요법.
위약 비교기: ARM B : 비 -MD 중심의 표준 치료 보조제 치료
대조군은 표준 수술 후 보조제 요법 (CSCO 지침 권장 치료 기간에 따라 일반적으로 6 개월)에 이어 정기적 인 후속 조치 (8 주마다)를 받게됩니다.
의약품: 보조 화학 요법 요법
환자는 보석 단일 요법/조정 가능한 보석 단일 요법, S-1 단일 요법/조정 가능한 S-1 단일 요법, 플루오로 우라실 단일 요법/조정 가능한 fluorouracil 단일 요법, 보석 플러스 캡 레트 레트 레트 레트 레트 레지 캡 레지 멘, mfolfolinox regimen, gem plus nAb nAB retureate gem plus nAB plus gem plus nAB plus gem plus. 보석 플러스 NAB-Paclitaxel 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 자유 생존 (DFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 3 년
CT-DNA MRD- 유도 보조 요법이 무작위 배정 시점부터 36 개월까지 객관적으로 문서화 된 질병 진행없이 살아있는 환자의 비율로 정의 된 CT-DNA MRD- 유도 보조 요법의 영향을 평가합니다.
무작위 배정 시점부터 최대 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 36 개월 (3 년 OS 요율) 또는 60 개월 (5 년 OS 요금)까지
CT-DNA MRD- 유도 보조 요법이 무작위 배정 당시부터 36 개월 (3 년 OS 비율)까지 또는 60 개월 (5 년 OS 비율)까지 살아있는 환자의 비율로 정의 된 전체 생존 (OS)에 대한 CT-DNA MRD 유도 보조 요법의 영향을 평가합니다.
무작위 배정 시점부터 36 개월 (3 년 OS 요율) 또는 60 개월 (5 년 OS 요금)까지
보조 화학 요법 완료율
기간: 무작위 배정 시점부터 치료 종료까지 (팔 A : 12 주, 24 주, 36 주 또는 48 주; 팔 B : 24 주)
실험 그룹 (ARM A)에 정의 된 보조 화학 요법 완료율은 1주기, 2주기, 3주기 또는 4 사이클 치료를 완료 한 환자의 비율로 (각주기는 약 12 ​​주), 규정 된 화학 요법 지속 시간을 완료하는 환자의 비율로서 대조군 (ARM B)의 비율로 정의됩니다 (일반적으로 24 주에 대한 24 주 치료).
무작위 배정 시점부터 치료 종료까지 (팔 A : 12 주, 24 주, 36 주 또는 48 주; 팔 B : 24 주)
부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE) 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 위에서 언급 한 바와 같이 최초 기록 된 부작용 또는 심각한 부작용 날짜까지 최대 60 개월 (5 년)

AE 및 SAE의 발생률은 두 가지 처리 방식에서 NCI CTCAE 버전 5.0을 통해 평가되었습니다.

AE 가능한 부작용의 정의는 다음과 같습니다. 뿐만 아니라 시험 중 혈액 추첨과 관련된 펑크 부위 감염.

SAE의 정의

가능한 심각한 부작용은 다음과 같습니다.

  1. 환자의 사망;
  2. 열과 출혈을 수반하는 4 등급 비 혈액 학적 독성 또는 4 등급 혈액 학적 독성과 같은 생명을 위협하는 부작용;
  3. 입원 또는 기존 입원의 입원이 필요한 부작용;
  4. 돌이킬 수없는 부작용;
  5. 연구의 지속에 영향을 줄 수있는 약물 라벨에 나열되지 않은 예기치 않은 부작용.
무작위 배정 시점부터 위에서 언급 한 바와 같이 최초 기록 된 부작용 또는 심각한 부작용 날짜까지 최대 60 개월 (5 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-C2504015-PC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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