척수 손상 후 조기 회복을위한 저산소증 경로 (HyPER-FLO)
아 급성 척수 손상에서 간헐적 저산소증-유도 운동 가소성
척수 손상 (SCI)은 호흡기 운동 뉴런으로의 신경 경로를 방해하여 호흡 용량을 줄이고기도 방어 (예 : 기침). 실제로, 호흡기 손상은 SCI 후 감염, 재배성 및 사망의 주요 원인입니다. SCI를 가진 사람들의 호흡 능력과기도 방어를 회복하기위한 새로운 전략이 중요한 필요성이 있습니다. 급성 간헐적 저산소증 (AIH) - 낮은 영감을받은 산소의 간단한 에피소드에 반복적 인 노출 - 척추 신경 가소성을 촉진하여 호흡 용량을 회복시키는 유망한 전략입니다. 현재까지 완료된> 12 개의 SCI 시험에서 흥미로운 결과는 AIH가 인간 호흡기 및 사지 기능을 향상 시킨다는 것을 보여줍니다. 불행하게도, 개인의 ~ 40%가 AIH에 대한 최소 반응을 나타내므로 1) AIH 프로토콜을 최적화하여 기능적 이점을 극대화하는 데 필수적입니다. 2) AIH 기반 치료로부터 가장 혜택을받을 가능성이 가장 적거나 가장 적은 유전자 바이오 마커를 식별합니다.
아 급성 SCI (부상 후 1 ~ 6 개월)를 가진 소규모 참가자 샘플에서 수행되는 파일럿 연구의 목적은 두 개의 간헐적 저산소증 프로토콜의 즉각적인 효과를 예비 적으로 비교하는 것입니다. AIH- 유도 된 가소성은 세로토닌 또는 아데노신-구동 메커니즘을 통해 유도 될 수 있고, 이들 경로는 서로 경쟁하고 억제하기 때문에, 각 프로토콜은 별개의 기계적인 경로를 선호한다. 장기적인 목표는 아데노신 메커니즘을 선호하는 더 긴 기간 (즉, 증강) 저산소증 프로토콜이 하위 급성 SCI를 가진 사람들의 세로토닌 메커니즘 (낮은 O2 + CO2)을 목표로하는 AIH 프로토콜보다 호흡기 운동을 향상 시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 개인의 유전학은 재활에 대한 반응에 영향을 줄 수 있기 때문에, 연구자들은 또한 이러한 치료 후 특정 유전자가 호흡 변화와 어떻게 관련되어 있는지 예비 적으로 조사하고 있습니다.
이 파일럿 연구를 통해 획득 한 데이터는 더 크고 더 결정적인 임상 시험을 알리는 데 사용될 것이며 효과의 크기와 방향의 추정에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 구체적인 초점은 더 크고 더 결정적인 임상 시험을 알리기 위해 예비 데이터를 얻는 것입니다. 이 작업 라인의 장기적인 목표는 급성 간헐적 저산소증 프로토콜 (3, 5 분 에피소드, 9-13% FIO2; 증강 된 AIH (AIAH))가 아데노신 메커니즘을 선호하는 가설을 테스트하는 것입니다. 개인의 유전학은 재활에 대한 반응에 영향을 줄 수 있기 때문에, 연구자들은 또한 이러한 치료 후 특정 유전자가 호흡 변화와 어떻게 관련되어 있는지에 대한 예비 데이터를 수집하고 있습니다.
이 파일럿 연구를 통해 획득 한 데이터는 효과의 크기와 방향을 추정하는 데 사용됩니다.
이 연구 라인은 재활 결과를 향상시키기 위해 설계된 AIH 치료의 임상 효과를 향상시키기 위해 AIH 프로토콜 최적화를 알릴 것입니다.
다음 목표는 다음과 같습니다.
AIM 1 : 증강 된 급성 간헐적 저산소증 (AAIH)이 아 급성 SCI를 가진 사람들의 AIHH (고혈압이있는 낮은 산소)보다 호흡기 운동 가소성을 유도하는 더 강력한 자극이라는 가설을 예비 적으로 테스트합니다.
연구자들은 단일 AAIH 세션 (9-131% O2; 3 분 간격)의 단일 AAIH 세션 (3 분, 5 분 에피소드)이 SCI를 가진 개인에서 AIHH (15, 1 분 1 분의 9-131% O2; 1 ~ 6 개월 간격으로 9-131% O2의 1 분 에피소드를 이끌어 낼 것이라고 예측합니다.
1 차 결과는 중재 후 즉시 (~ 1 시간 이내) 최대 압력 생성 및 기침 기능을 포함합니다. 이차, 탐색 적 결과는 이두근 (팔꿈치 굴곡) 힘 출력입니다.
AIM 2 : AIH- 유도 된 호흡기 운동 가소성에 필요한 분자와 연결된 기능 장애 유전자 변이체 사이의 연관성에 관한 예비 데이터를 얻는다.
연구자들은 전염성 유전자와 관련된 기능 장애 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)을 가진 개인이 AAIH 및/또는 AIHH 치료에 대한 반응을 둔화시킨 것으로 예측한다.
- 증강 급성 간헐적 저산소증 (AAIH) :이 중재는 코와 입을 덮는 페이스 마스크를 통해 저 산소 공기를 호흡하는 것이 포함됩니다. 참가자는 3 기간 (각 기간 약 5 분) 동안 저산소 공기를 호흡하도록 요청받습니다. 마스크는 얼굴에 고정되어 조정되며 참가자는 자연스럽고 정상적으로 호흡 할 수 있습니다. 더 낮은 산소의 ~ 5 분 기간 사이에서 참가자는 '정상'이거나 약 3 분 동안 객실 공기와 일치하는 더 높은 산소 수준을 호흡합니다. 심박수, 혈액 산소 포화도 및 혈압이 모니터링됩니다. 참가자의 혈액 산소 포화도가 80%이하로 떨어지면 가스 혼합물이 조정됩니다.
- 급성 간헐적 인 간질 저산소증, CO2 (AIHH)를 갖는 산소가 낮습니다. FaceSmask를 사용한이 중재 전달은 낮은 산소가 더 높은 이산화탄소 공기와 결합된다는 점을 제외하고는 상기 한 AAIH와 동일합니다. 이 개입을 위해 참가자는 15 기간 (각각 ~ 1 분) 동안 이산화탄소 공기가 높은 낮은 산소 공기를 호흡하도록 요청받습니다. 페이스 마스크를 통해이 가스 혼합물을 호흡하는 기간 사이에, 참가자는 ~ 1.5 분 동안 정상 인 더 높은 산소 수준을 호흡합니다. 심박수, 혈액 산소 포화도 및 혈압이 모니터링됩니다. 참가자의 혈액 산소 포화도가 80%이하로 떨어지면 가스 혼합물이 조정됩니다.
- 가짜/위약 :이 개입은 정상-산소, 이산화물 공기 (실내 공기와 동일)를 제외하고는 위에서 설명한 두 절차와 동일합니다. 심박수, 혈액 산소 포화도 및 혈압이 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
- 전화번호: 904-742-2500
- 이메일: ejfox@phhp.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah J Snyder, M.S.
- 전화번호: 904-345-6910
- 이메일: Hannah.Snyder@brooksrehab.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Brooks Rehabilitation
-
연락하다:
- Hannah J Snyder
- 전화번호: 904-345-6910
- 이메일: Hannah.Snyder@brooksrehab.org
-
수석 연구원:
- Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-70 세의 성인
부상 후 1 ~ 6 개월, C1-T6 이하에서 1 ~ 6 개월 이하의 SCI의 부상 감각 및 운동 기능에 기초하여 미만의 부상 감각 및 운동 기능에 기초하여 미국 척추 손상 연관 장애 분류 및 SCI의 신경 학적 분류에 대한 국제적 표준에 따른 부상 또는 부상 분류 수준 이하의 미만의 불완전한 SCI.
-C4-T6 이하의 부상 후 1 ~ 6 개월 후 1 ~ 6 개월 후의 SCI는 미국 척추 부상 연관 손상 분류 및 SCI의 신경 학적 분류에 따른 초기 스크리닝 수준 이하의 잔류 감각 또는 운동 기능의 부재에 근거한 완전한 SCI를 기반으로합니다.
- 의사 통관으로 의학적으로 안정적입니다
- 비 진행성 병인으로 인한 공상 과학
제외 기준 :
- 다발성 경화증, 파킨슨 병, 뇌졸중 또는 뇌 손상과 같은 추가 신경 학적 상태의 현재 진단
- 비 치유 흡수 궤양, 처리되지 않은 방광 또는 요로 감염, 심혈관 질환, 폐 질환, 활성 이종성 골화 또는 통제되지 않은 고혈압을 포함한 심각한 질병 또는 감염
- 심한 신경 병증 통증
- 알려진 임신
- 통제되지 않은 자율 이상화 이상
- 현재 급성 치료 또는 입원 환자 재활 병원으로 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: Sham
참가자는 기준선 테스트 세션, 6회의 가짜 중재 세션(21% O2, 3분간 5회, 2분 간격), 그리고 마지막 중재 후 1일 및 1주일에 후속 평가를 완료할 것입니다.
|
정상 실내 공기(21% O2) 에피소드가 포함된 6회의 위약 AIH 세션. 위약 실험은 AIH/AIHH 프로토콜과 동일한 방법을 사용하지만, 정상 산소 농도 가스(흡입 O2 21%)가 공급됩니다. 각 프로토콜마다 타이밍과 간격이 다르므로, 위약은 5회의 3분 에피소드와 각 에피소드 사이에 2분 간격을 포함하는 별도의 프로토콜을 사용합니다. 비재호흡 마스크의 밸브는 이러한 에피소드를 공급하도록 조정되지만, 전체적으로 21% O2가 공급됩니다. |
|
실험적: AIHH
참가자들은 기준선 검사 세션, 급성 간헐적 고탄산증 저산소증(AIHH) 중재 6회(9-13% O2 + 4-5% CO2, 1.5분 간격으로 1분씩 15회), 마지막 중재 후 1일 및 1주일에 후속 평가를 완료할 것입니다.
|
AIHH는 1분 동안의 저산소(9% O2) 및 고이산화탄소(5% CO2) 에피소드와 1.5분 동안의 실내 공기가 번갈아 이루어집니다. 각 참가자는 AIHH 노출 세션 6회를 완료하게 되며, 이는 15회의 1분 동안의 고이산화탄소 저산소 에피소드(4-5% 흡입 CO2, 9-13% 흡입 O2)로 구성되며, 각 에피소드 사이에는 1.5분 동안의 실내 공기 호흡(21% O2)이 있습니다. 가스 혼합물은 AIH 중재에 대해 설명된 동일한 방식으로 공급됩니다. 참가자의 안전은 LabChart 소프트웨어를 사용하여 실시간으로 지속적으로 모니터링됩니다. 예를 들어, CO2 및 O2의 흡입 및 배출 농도는 각각 동맥 산소 포화도와 말단 호기 가스의 지속적인 기록을 통해 모니터링됩니다. 또한, 생체 징후(호흡률, 심박수 및 혈압)도 모니터링됩니다. |
|
실험적: aAIH
참가자들은 기준선 테스트 세션, 6회의 증강 급성 간헐성 저산소증(aAIH) 중재(3회, 5분간의 9-13% O2 노출, 3분 간격), 중재 종료 후 1일 및 1주일에 시행되는 사후 평가를 완료합니다.
|
aAIH(증강된 급성 간헐적 저산소증)은 3분 간격의 실내 공기 호흡을 사이에 두고 3번의 5분간 저산소(9-13% O2) 노출로 구성됩니다. 각 연구 참가자는 3번의 5분간 노출로 구성된 증강된 AIH(aAIH) 세션을 6회 완료합니다. 각 노출은 5분간의 저산소증 에피소드(흡입 O2 9-13%)와 3분간의 실내 공기 호흡(21% O2) 간격으로 이루어집니다. 가스 혼합물은 비재호흡 밸브와 얼굴 마스크에 연결된 더글라스 백(원하는 가스 혼합물로 미리 채워짐)을 통해 전달됩니다. 수동 제어 밸브를 사용하여 가스 혼합물을 원활하게 전환할 수 있습니다. 참가자의 안전은 비침습적 센서와 LabChart 소프트웨어를 사용하여 실시간으로 지속적으로 모니터링됩니다. 예를 들어, 흡입 및 호기된 O2 농도는 각각 동맥 산소 포화도와 최종 호기 가스의 연속 기록으로 모니터링됩니다. 또한, 생체 신호(호흡률, 호흡량, 심박수 및 혈압)가 지속적으로 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 흡기압 변화
기간: 중재 전, 중재 후 1일, 중재 후 1주
|
최대 흡기압은 차단된 기도를 상대로 숨을 들이쉴 때 달성되는 최대 힘을 비침습적으로 측정한 것입니다.
|
중재 전, 중재 후 1일, 중재 후 1주
|
|
최대 호기압 변화
기간: 개입 전, 개입 1일 후, 개입 1주일 후
|
최대 호기 압력은 폐쇄된 기도를 상대로 숨을 내쉴 때 달성되는 최대 힘을 비침습적으로 측정한 값입니다.
|
개입 전, 개입 1일 후, 개입 1주일 후
|
|
기침 기능 변화
기간: 기준선, 중재 후 1일 및 1주
|
기침 기능은 최대 기침 중 비침습적 기침 체적 가속도 검사를 통해 측정됩니다.
|
기준선, 중재 후 1일 및 1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근력 변화
기간: 개입 전, 개입 1일 후, 개입 1주일 후
|
근력 변화는 비침습적 힘 측정기를 사용하여 측정됩니다.
|
개입 전, 개입 1일 후, 개입 1주일 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AIH 또는 AIHH 개입에 대한 반응의 크기를 갖는 AIH- 유도 된 호흡기 운동 가소성에 필요한 기능 장애 유전자 변이체 사이의 연관성.
기간: 한 번, 기준선.
|
유전자 변이체는 유전자 분석을 위해 작은 타액 샘플 (2-5 mL)을 사용하여 수집되어 AIH 기반 치료에 대한 반응에 대한 개별 간 유전 적 차이의 효과에 관한 예비 증거를 얻습니다.
|
한 번, 기준선.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202500467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 AIH에 대한 임상 시험
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life모집하지 않고 적극적으로
-
Emory UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; University of Saskatchewan완전한
-
Spaulding Rehabilitation Hospital종료됨
-
University of MiamiThe Craig H. Neilsen Foundation완전한
-
University of FloridaU.S. Army Medical Research Acquisition Activity모병
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Brooks Rehabilitation완전한
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모집하지 않고 적극적으로
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health...초대로 등록