Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksia -reitit varhaiseen palautumiseen selkäytimen vamman jälkeen (HyPER-FLO)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Ajoittainen hypoksia-indusoima motorinen plastisuus ala-akuutissa selkäytimen vammassa

Selkäydinvaurio (SCI) häiritsee hermoreittejä hengitysmoottorien neuroneihin, vähentävän hengityskykyä ja hengitysteiden puolustusta (esim. Yskä). Hengitysvaikutus on todellakin johtava infektioiden, uudelleen sairaalahoidon ja kuoleman syy SCI: n jälkeen. SCI -potilailla on kriittinen tarve uusille strategioille hengityskyvyn ja hengitysteiden puolustuksen palauttamiseksi. Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) - toistuva altistuminen lyhyille alhaisen inspiroidun hapen jaksoille - on lupaava strategia hengityskyvyn palauttamiseksi edistämällä selkärangan neuroplastisuutta. Jännittäviä tuloksia> 12 SCI -tutkimuksessa, joka on tähän mennessä valmistunut, osoittavat, että AIH parantaa ihmisen hengitys- ja raajojen toimintaa. Valitettavasti ~ 40%: lla yksilöistä on vähäinen vaste AIH: lle, mikä tekee siitä välttämättömänä 1) AIH -protokollien optimoimiseksi funktionaalisten hyötyjen maksimoimiseksi; ja 2) tunnistaa geneettiset biomarkkerit, jotka erottavat ne, jotka hyötyvät eniten/todennäköisimmin AIH-pohjaisista hoidoista.

Pilottitutkimuksen tarkoituksena, joka suoritetaan pienessä näytteessä osallistujista, joilla on akuteista SCI: tä (1–6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen), on verrata alustavasti kahden ajoittaisen hypoksiaprotokollan välittömiä vaikutuksia. Koska AIH: n indusoima plastisuus voidaan indusoida serotoniinin tai adenosiinipohjaisten mekanismien kautta ja nämä reitit kilpailevat ja estävät toisiaan, kukin protokolla suosii erillistä mekanistista reittiä. Pitkän aikavälin tavoitteena on testata hypoteesi, jonka mukaan pidempi kesto (ts. Lisätty) hypoksiaprotokolla, joka suosii adenosiinimekanismeja, lisää hengitysmoottorin plastisuutta enemmän kuin AIH-protokolla, joka kohdistuu serotoniinimekanismeihin (matala O2 + CO2) sub-akutti-SCI: llä. Koska yksilön genetiikka voi vaikuttaa vastaukseen kuntoutukseen, tutkijat tutkivat myös alustavasti, kuinka tietyt geenit liittyvät hengitysmuutoksiin näiden hoidojen jälkeen.

Tämän pilottitutkimuksen kautta hankittuja tietoja käytetään suuremman, tarkemman kliinisen tutkimuksen tiedottamiseen, ja ne edistävät arvioita vaikutusten suuruudesta ja suunnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen erityinen painopiste on saada alustavat tiedot suuremman, tarkemman kliinisen tutkimuksen tiedottamiseksi. Tämän työlinjan pitkän aikavälin tavoitteena on testata hypoteesi, jonka mukaan akuutti ajoittainen hypoksiaprotokolla (3, 5 minuutin jaksot, 9-13% FIO2; lisätty AIH (AAIH)), joka suosii adenosiinimekanismeja, parantaa hengitysmoottorin plastiikkaa enemmän kuin AIH-protokolla, joka kohdistuu Serotonin-mekanismeihin (1% FIO2 + COH-protokollaan. Koska yksilön genetiikka voi vaikuttaa vastaukseen kuntoutukseen, tutkijat keräävät myös alustavia tietoja siitä, kuinka tietyt geenit liittyvät hengitysmuutoksiin näiden hoidojen jälkeen.

Tämän pilottitutkimuksen kautta hankittuja tietoja käytetään arviointiin vaikutusten suuruudesta ja suunnasta.

Tämä tutkimuslinja antaa AIH -protokollan optimoinnin parantamaan AIH -hoidon kliinisiä vaikutuksia, jotka on suunniteltu parantamaan kuntoutustuloksia.

Seuraavat tavoitteet osoitetaan:

Tavoite 1: Alustavasti testata hypoteesi, joka lisää akuuttia ajoittaista hypoksiaa (AAIH), on voimakkaampi ärsyke hengitysmoottorin plastisuuden indusoimiseksi kuin AIHH (matala happi hyperkapnialla) ihmisillä, joilla on akuutti SCI.

Tutkijat ennustavat, että yksi AAIH-istunto (3, 5 minuutin jaksot, jotka ovat 9-131% O2; 3 minuutin välein) saavat aikaan suuremman hengitysmoottorin plastiikkaa kuin AIHH (15, 1 minuutin jaksot 9-131% O2: lla 4-5% CO2: lla; 1,5 minuutin välein) yksilöillä, joilla on SCI, 1-6 kuukautta post-vaurioita.

Ensisijaiset tulokset sisältävät maksimaalisen paineen muodostumisen ja yskäfunktion välittömästi (~ tunnin sisällä) intervention jälkeen. Toissijaiset, tutkivat tulokset ovat hauislihas (kyynärpään taivutus) voimanlähtö.

Tavoite 2: Alustavien tietojen saamiseksi toimintahäiriöisten geneettisten varianttien välisestä yhteydestä, joka liittyy AIH: n aiheuttamaan hengitysmoottorin plastisuuteen tarvittaviin molekyyleihin ja vasteen suuruuteen (primaaristen tulosten muutos) vasteena AAIH: lle tai AIHH: lle yksilöillä, joilla on sub-akuutti SCI.

Tutkijat ennustavat, että yksilöillä, joilla on toimintahäiriöiset yksittäiset nukleotidipolymorfismit (SNP), jotka liittyvät pro-muovisuusgeeneihin, ovat tylsistyneet vasteet AAIH- ja/tai AIHH-hoidoihin.

  • Lisätty akuutti ajoittainen hypoksia (AAIH): Tähän interventioon liittyy hengitys matalan happea ilman, joka peittää nenän ja suun peittävän kasvot. Osallistujia pyydetään hengittämään matalan hapen ilmaa 3 jaksoa (noin 5 minuuttia jokaisella jaksolla). Naamio kiinnitetään ja säädetään kasvoihin, ja osallistuja pystyy hengittämään luonnollisesti ja normaalisti. Alemman hapen ~ 5 minuutin ajanjaksojen välillä osallistuja hengittää korkeampia happitasoja, jotka ovat "normaaleja" tai yhdenmukaisia ​​huoneen ilman kanssa noin 3 minuutin ajan. Sykettä, veren hapen kylläisyyttä ja verenpainetta tarkkaillaan. Kaasuseosta säädetään, jos osallistujan veren hapen kyllästys laskee alle 80%.
  • Akuutti ajoittainen hyperkapninen hypoksia, alempi happi hiilidioksidilla (AIHH): Tämä faceMaskin käyttäminen interventiotoimitus on identtinen yllä kuvatun AAIH: n kanssa, paitsi että alempi happi yhdistetään korkeampaan hiilidioksidiilmaan. Tätä interventiota varten osallistujaa pyydetään hengittämään matala happea, jolla on korkeampi hiilidioksidi ilma 15 ajan (~ 1 minuutti). Tämän kaasuseoksen hengitysjaksojen välissä kasvot kasvot, osallistuja hengittää korkeampia happitasoja, jotka ovat normaaleja ~ 1,5 minuuttia. Sykettä, veren hapen kylläisyyttä ja verenpainetta tarkkaillaan. Kaasuseosta säädetään, jos osallistujan veren hapen kyllästys laskee alle 80%.
  • Häiriö/lumelääke: Tämä interventio on identtinen yllä kuvatun kahden menettelyn kanssa, paitsi että normaali-happi, normaalihiilinen dioksidi ilma (sama kuin huoneilma) toimitetaan kasvojen läpi viiden ajanjakson ajan (~ 3 minuuttia). Sykettä, veren hapen kylläisyyttä ja verenpainetta tarkkaillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
  • Puhelinnumero: 904-742-2500
  • Sähköposti: ejfox@phhp.ufl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Brooks Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat aikuiset

  2. Sub-akuutti epätäydellinen SCI 1-6 kuukautta vamman jälkeen C1-T6: n epätäydellisen SCI: n alapuolella tai sen alapuolella, joka perustuu jäännös-aistien ja motorisen toiminnan perusteella B: n, C: n vamman luokituksen alapuolelle, C, C, D Alkuperäisessä seulonnassa Yhdysvaltain selkärangan vaurioyhdistyksen heikentymisluokituksen ja kansainvälisten SCI: n luokittelun kansainvälisten standardien mukaisesti.

    -tai akuutti täydellinen SCI 1-6 kuukautta vamman jälkeen C4-T6: n täydellisen SCI: n alapuolella tai sen alapuolella perustuen jäljellä olevan aistinvaraisen tai motorisen toiminnan puuttuessa A: n vamman tason alapuolella alkuperäisen seulonnan mukaisesti Amerikan selkärangan vaurioyhdistyksen vajaatoiminnan luokituksen ja SCI: n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti.

  3. Lääketieteellisesti vakaa lääkärin puhdistuksella
  4. SCI ei-progressiivisen etiologian takia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylimääräisen neurologisen tilan nykyinen diagnoosi, kuten multippeliskleroosi, Parkinson -tauti, aivohalvaus tai aivovaurio
  2. Vakava sairaus tai infektio, mukaan lukien paranemattomat dekubitushaava, käsittelemätön virtsarakon tai virtsatieinfektiot, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, aktiivinen heterotooppinen luutuminen tai hallitsematon verenpainetauti
  3. Vaikea neuropaattinen kipu
  4. Tunnettu raskaus
  5. Vakava hallitsematon autonominen dysrefleksia
  6. Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin hoidossa tai sairaalahoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Osallistujat suorittavat perustestausistunnon, 6 istuntoa lumekäsittelyä (5, 3-minuuttista jaksoa 21% O2:sta, 2-minuuttiset välit), ja jälkitestiarvioinnit 1 päivän ja 1 viikon kuluttua viimeisestä interventiosta.
Muut: Vale-AIH

Kuusi istuntoa teko-AIH:ta normaalilla huoneilman happipitoisuudella (21 % O2).

Tekoilmiökokeissa käytetään samoja menetelmiä kuin AIH/AIHH-protokollissa, mutta toimitetaan normoksista kaasua (21 % sisäänhengitettyä O2:a). Koska ajoitus ja väliajat vaihtelevat kunkin protokollan mukaan, tekoilmiöprotokolla sisältää viisi 3 minuutin jaksoa, joiden välillä on 2 minuutin väliajat. Non-rebreathing-maskin venttiiliä käytetään näiden jaksojen toteuttamiseen, mutta 21 % O2:ta toimitetaan koko ajan.
Kokeellinen: AIHH
Osallistujat suorittavat perustestaussession, 6 akuuttia hyperkapnista hypoksiaa (AIHH) sisältävää interventiosessiota (15, 1 minuutin jaksoa 9–13 % O₂ + 4–5 % CO₂, 1,5 minuutin välein) sekä jälkitestiarvioinnit 1 päivän ja 1 viikon kuluttua viimeisestä interventiosta.
Muut: Akuutti intermittertti hyperkapninen-hypoksia (AIHH)

AIHH koostuu 1 minuutin jaksoista alhaisesta hapesta (9 % O2) ja kohonneesta hiilidioksidista (5 % CO2), joiden välissä on 1,5 minuutin huoneilma.

Jokainen osallistuja suorittaa 6 AIHH-altistusistuntoa, joista jokainen koostuu 15:stä 1 minuutin hyperkapnisesta hypoksisesta jaksosta (4–5 % sisäänhengitettyä CO2, 9–13 % sisäänhengitettyä O2) ja 1,5 minuutin huoneilman hengitysväleistä (21 % O2). Kaasuseokset toimitetaan samalla tavalla kuin AIH-interventiossa kuvattiin. Osallistujan turvallisuutta valvotaan jatkuvasti reaaliaikaisesti LabChart-ohjelmistolla. Esimerkiksi sisään- ja uloshengitettyjen CO2- ja O2-pitoisuuksia valvotaan jatkuvilla arteriaalisen hapen kylläisyyden ja lopussahengityskaasun tallenteilla. Lisäksi elintoimintoja (hengitystiheys, syke ja verenpaine) valvotaan.
Kokeellinen: aAIH
Osallistujat suorittavat perustestaussession, 6 session tehostetun akuutin ajoittaisen hypoksian (aAIH) interventiota (3 kpl 5-minuuttista jaksoa 9-13% O2:lla, 3-minuuttiset väliajat) sekä jälkitestiarvioinnit 1 päivän ja 1 viikon kuluttua viimeisestä interventiosta.
Muut: Täydennetty akuutti ajoittainen hypoksia (aAIH)

aAIH (tehostettu akuutti ajoittainen hypoksia) koostuu 3, 5 minuutin jaksoista matalaa happipitoisuutta (9-13 % O2), joita on välissä 3 minuutin huoneilman väliajat.

Jokainen tutkimukseen osallistuja suorittaa 6 tehostetun AIH:n (aAIH) istuntoa, jotka koostuvat 3, 5 minuutin altistuksesta. Jokainen altistus sisältää 5 minuutin hypoksisen jakson (9-13 % hengitettyä O2:a), jossa on 3 minuutin välihuoneilman hengitystä (21 % O2). Kaasuseokset toimitetaan Douglas-pusseilla (esitäytetty halutulla kaasuseoksella), jotka on kytketty uudelleenhengityksettömään venttiiliin ja kasvonaamariin. Manuaalinen säätöventtiili mahdollistaa saumattoman kaasuseoksen vaihtamisen. Osallistujan turvallisuutta valvotaan jatkuvasti reaaliajassa ei-invasiivisilla antureilla ja LabChart-ohjelmistolla. Esimerkiksi hengitettyjen ja uloshengitettyjen O2-pitoisuuksia valvotaan jatkuvilla arteriaalisen hapen kyllästymisen ja lopullisen uloshengityskaasun tallenteilla. Lisäksi elintoimintoja (hengitystiheys, hengitystilavuus, syketaajuus ja verenpaine) valvotaan jatkuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa inspiraatiopaineessa
Aikaikkuna: Alkutila, 1 päivän ja 1 viikon kuluttua interventiosta
Maksimaalinen inspiraatiopaine on ei-invasiivinen mittaus, joka ilmaisee maksimaalisen voiman, joka saavutetaan hengittäessä tukitun hengitysteitä vastaan.
Alkutila, 1 päivän ja 1 viikon kuluttua interventiosta
Muutos maksimaalisessa ekspiraatiopaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä ja 1 viikko interventioiden jälkeen
Maksimaalinen ekspiraatiopaine on ei-invasiivinen mitta maksimaalisesta voimasta, joka saavutetaan hengittäessä ulos tukitun ilmatien vastusta.
Perustaso, 1 päivä ja 1 viikko interventioiden jälkeen
Yskän toiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1 päivä ja 1 viikko interventiosta
Yskän toimintaa mitataan maksimivahvuisella yskännällä tapahtuvan yskän tilavuuskiihdytyksen ei-invasiivisilla testeillä.
Alkutila, 1 päivä ja 1 viikko interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Baseline, 1 päivä ja 1 viikko interventiota seuraavana
Lihasvoiman muutosta mitataan käyttämällä ei-invasiivista voimadynamometriä.
Baseline, 1 päivä ja 1 viikko interventiota seuraavana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIK: n aiheuttamalle hengitysmoottorille tarvittavat toimintahäiriöiset geneettiset variantit, joilla on suuri vaste AIH- tai AIHH-interventioille.
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa.
Geneettiset variantit kerätään käyttämällä pientä syljenäytettä (2-5 ml) geneettistä analyysiä varten alustavien todisteiden saamiseksi yksilöiden välisten geneettisten erojen vaikutuksesta vasteeseen AIH-pohjaisiin käsittelyihin.
Kerran, lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Brooks Rehabilitation

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202500467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvammat (SCI)

Kliiniset tutkimukset Vale-AIH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa