- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07002437
- Оригинальное испытание
Пути гипоксии для раннего выздоровления после повреждения спинного мозга (HyPER-FLO)
Прерывистая гипоксия, индуцированная пластичности при повреждении подъема спинного мозга
Повреждение спинного мозга (SCI) нарушает нейронные пути к дыхательным моторным нейронам, снижению дыхательной способности и защиты дыхательных путей (например, кашель). Действительно, нарушение дыхания является основной причиной инфекции, повторной госпитализации и смерти после SCI. Существует критическая необходимость новых стратегий для восстановления способностей дыхания и защиты дыхательных путей у людей с SCI. Острая прерывистая гипоксия (AIH) - повторяющееся воздействие кратких эпизодов кислорода с низким вдохновением - является многообещающей стратегией для восстановления дыхания путем стимулирования нейропластичности позвоночника. Захватывающие результаты в> 12 исследованиях SCI, завершенных на сегодняшний день, демонстрируют, что AIH улучшает функцию дыхания и конечностей человека. К сожалению, ~ 40% людей демонстрируют минимальный ответ на AIH, что делает его необходимым для 1) оптимизации протоколов AIH для максимизации функциональных преимуществ; и 2) идентифицировать генетические биомаркеры, различающие те, которые наиболее/наименее могут выиграть от лечения на основе AIH.
Целью пилотного исследования, проведенного в небольшой выборке участников с подборным SCI (через 6-6 месяцев после травмы), состоит в том, чтобы предварительно сравнить непосредственные эффекты двух протоколов перемежающейся гипоксии. Поскольку AIH-индуцированная пластичность может быть вызвана с помощью серотониновых или аденозиновых механизмов, и эти пути конкурируют и ингибируют друг друга, каждый протокол способствует четкому механистическому пути. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что более длительный (то есть протокол дополненной) гипоксии, способствующий механизмах аденозина, усиливает дыхательный моторный пластичность больше, чем AIH-протокол, нацеленные на серотониновые механизмы (низкий O2 + CO2) у людей с субъектом SCI. Поскольку генетика человека может повлиять на реакцию на реабилитацию, исследователи также предварительно изучают, как определенные гены связаны с изменениями дыхания после этих методов лечения.
Данные, полученные в рамках этого пилотного исследования, будут использоваться для информирования более крупного, более окончательного клинического испытания и будут способствовать оценке величины и направления эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретное внимание этого пилотного исследования - получить предварительные данные для информирования более крупного, более окончательного клинического испытания. Долгосрочная цель этой линии работы состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что острый протокол межмитативной гипоксии (3, 5 мин эпизодов, 9-13% FIO2; увеличенный AIH (AAIH)) в пользу механизмов аденозина, усиливает респираторную моторную пластичность, больше, чем AIH-протокол, с помощью SUBIC-SubIciation SubIciating. Поскольку генетика человека может повлиять на реакцию на реабилитацию, исследователи также собирают предварительные данные о том, как определенные гены связаны с изменениями дыхания после этих методов лечения.
Данные, полученные в рамках этого пилотного исследования, будут использоваться для оценки величины и направления эффектов.
Эта линия исследований сообщит об оптимизации протокола AIH для усиления клинических эффектов лечения AIH, предназначенных для улучшения результатов реабилитации.
Следующие цели будут рассмотрены:
Цель 1: Предварительно проверить гипотезу о том, что увеличенная острая прерывистая гипоксия (AAIH) является более мощным стимулом для индукции дыхательной моторной пластичности, чем AIHH (низкий кислород с гиперкапнией) у людей с подъемами.
Исследователи предсказывают, что один сеанс AAIH (3, 5-минутные эпизоды 9-131% O2; 3-минутные интервалы) вызовут большую дыхательную пластичность, чем AIHH (15, 1-минутные эпизоды 9-131% O2 с 4-5% CO2; 1,5-минутные интервалы) у людей с SCI, через 6 месяцев после травмы.
Основные результаты включают в себя максимальную генерацию давления и функцию кашля сразу (в течение ~ 1 часа) после вмешательства. Вторичным, исследовательскими результатами будут выходы силы бицепса (сгибание локтя).
Цель 2: Получить предварительные данные, касающиеся связи между дисфункциональными генетическими вариантами, связанными с молекулами, необходимыми для AIH-индуцированной дыхательной пластичности, и величины ответа (изменения в первичных исходах) в ответ на AAIH или AIHH у людей с субъектом SCI.
Исследователи прогнозируют, что люди с дисфункциональными отдельными нуклеотидными полиморфизмами (SNP), связанными с пропластичностью, имеют притупленные ответы на лечение AAIH и/или AIHH.
- Уполномоченная острая прерывистая гипоксия (AAIH): это вмешательство будет включать дыхание с низким содержанием кислорода через лицевую клетку, которая покрывает нос и рот. Участникам будет предложено дышать воздухом с низким содержанием кислорода в течение 3 периодов (около 5 минут каждый период). Маска будет закреплена и приспособлена к лицу, и участник сможет дышать естественным и обычно. Между ~ 5 -минутными периодами более низкого кислорода участник будет дышать более высоким уровнем кислорода, которые являются «нормальными» или соответствуют комнатному воздуху в течение примерно 3 минут. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом в крови и кровяное давление будет контролироваться. Газовая смесь будет скорректирована, если насыщение кислорода в крови участника падает ниже 80%.
- Острая прерывистая гиперкапническая гипоксия, более низкая кислород с CO2 (AIHH): эта вмешательская доставка с использованием маски будет идентична описанной выше AAIH, за исключением того, что более низкий кислород будет объединен с более высоким воздухом углекислого газа. Для этого вмешательства участнику будет предложено дышать низким кислородным воздухом с более высоким воздухом углекислого газа в течение 15 периодов (~ 1 минута каждая). Между периодами дыхания этой газовой смеси через лицевую маску участник будет дышать более высоким уровнем кислорода, которые являются нормальными в течение ~ 1,5 минуты. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом в крови и кровяное давление будет контролироваться. Газовая смесь будет скорректирована, если насыщение кислорода в крови участника падает ниже 80%.
- Шам/плацебо: это вмешательство будет идентично двум процедурам, описанным выше, за исключением того, что нормальный кислородный воздух с нормальным углеродом (такой же, как и воздух комнаты), будет доставлен через лицевую маску в течение 5 периодов (~ 3 минуты каждый). Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом в крови и кровяное давление будет контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
- Номер телефона: 904-742-2500
- Электронная почта: ejfox@phhp.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah J Snyder, M.S.
- Номер телефона: 904-345-6910
- Электронная почта: Hannah.Snyder@brooksrehab.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Brooks Rehabilitation
-
Контакт:
- Hannah J Snyder
- Номер телефона: 904-345-6910
- Электронная почта: Hannah.Snyder@brooksrehab.org
-
Главный следователь:
- Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-70 лет
Подбирая неполное SCI через 1-6 месяцев после травмы, при или ниже C1-T6 неполное SCI на основе остаточной сенсорной и моторной функции ниже уровня травм или классификации травм B, C, D при первоначальном скрининге в соответствии с американской ассоциацией травм позвоночника и международными стандартами для неврологической классификации SCI.
-Или подгоревшая полная SCI через 1-6 месяцев после травмы при или ниже C4-T6 Complete SCI на основе отсутствия остаточной сенсорной или моторной функции ниже уровня травм или классификации травм при первоначальном скрининге в соответствии с американской ассоциацией повреждений позвоночника и международными стандартами для неврологической классификации SCI.
- С медицинской точки зрения с разрешением врача
- SCI из-за непрогрессивной этиологии
Критерии исключения:
- Текущий диагноз дополнительного неврологического состояния, такого как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт или травма головного мозга
- Тяжелые заболевания или инфекция, включая нежиловые язвы, необработанные инфекции мочевого пузыря или мочевы
- Сильная невропатическая боль
- Известная беременность
- Тяжелая неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- В настоящее время госпитализируется в реабилитационной больнице с неотложной помощи или стационаром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участники пройдут базовое тестирование, 6 сеансов фиктивного вмешательства (5 эпизодов по 3 минуты с содержанием кислорода 21%, интервалы по 2 минуты), а также пост-тестовые оценки через 1 день и 1 неделю после последнего вмешательства.
|
Шесть сеансов ложной ИГГ с эпизодами подачи обычного воздуха помещения (21% O2). В ложных экспериментах будут использоваться методы, идентичные протоколам ИГГ/ИГГГ, за исключением того, что будет подаваться нормоксический газ (21% вдыхаемого O2). Поскольку время и интервалы различаются в каждом протоколе, ложный протокол будет использовать отдельный протокол, включающий 5 эпизодов по 3 минуты с 2-минутными интервалами между каждым эпизодом. Клапан на маске без рециркуляции будет повернут для подачи этих эпизодов, но на протяжении всего времени будет подаваться 21% O2. |
|
Экспериментальный: AIHH
Участники пройдут исходное тестирование, 6 сеансов интервенции острой перемежающейся гиперкапнической гипоксии (ИПГГ) (15 эпизодов по 1 минуте с содержанием O2 9-13% + CO2 4-5%, интервалы 1,5 минуты), а также пост-тестовые оценки через 1 день и 1 неделю после последней интервенции.
|
AIHH состоит из 1-минутных эпизодов низкого содержания кислорода (9% O2) и повышенного содержания углекислого газа (5% CO2), перемежающихся с 1,5 минутами дыхания комнатным воздухом. Каждый участник пройдет 6 сеансов воздействия AIHH, которые включают 15 эпизодов гиперкапнической гипоксии продолжительностью 1 минута (4-5% вдыхаемого CO2, 9-13% вдыхаемого O2) с 1,5-минутными интервалами дыхания комнатным воздухом (21% O2). Газовые смеси будут подаваться тем же способом, что и для вмешательства AIH. Безопасность участников будет непрерывно контролироваться в реальном времени с помощью программного обеспечения LabChart. Например, концентрации CO2 и O2 во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе будут контролироваться путем непрерывной регистрации насыщения артериальной крови кислородом и конечного содержания газа в выдыхаемом воздухе соответственно. Кроме того, будут контролироваться жизненно важные показатели (частота дыхания, частота сердечных сокращений и артериальное давление). |
|
Экспериментальный: aAIH
Участники пройдут базовое тестирование, 6 сеансов усиленной острой интермиттирующей гипоксии (aAIH) (3 эпизода по 5 минут с содержанием кислорода 9-13%, интервалы по 3 минуты), а также пост-тестовые оценки через 1 день и 1 неделю после последнего вмешательства.
|
aAIH (усиленная острая перемежающаяся гипоксия) состоит из 3 пятиминутных эпизодов низкого содержания кислорода (9-13% O2), разделённых 3-минутными интервалами с дыханием атмосферным воздухом. Каждый участник исследования выполнит 6 сеансов усиленной AIH (aAIH), каждый из которых состоит из 3 пятиминутных воздействий. Каждое воздействие включает 5-минутный гипоксический эпизод (9-13% вдыхаемого O2) с 3-минутным интервалом дыхания атмосферным воздухом (21% O2). Газовые смеси будут подаваться через мешки Дугласа (предварительно заполненные требуемой газовой смесью), соединённые с клапаном без рециркуляции и лицевой маской. Ручной регулирующий клапан обеспечивает плавное переключение газовых смесей. Безопасность участника будет непрерывно контролироваться в реальном времени с помощью неинвазивных датчиков и программного обеспечения LabChart. Например, концентрации вдыхаемого и выдыхаемого O2 будут контролироваться путём непрерывной регистрации насыщения артериальной крови кислородом и конечного альвеолярного газа соответственно. Кроме того, жизненно важные показатели (частота дыхания, дыхательный объём, частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут непрерывно контролироваться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального инспираторного давления
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 день и через 1 неделю после вмешательства
|
Максимальное инспираторное давление — это неинвазивный показатель максимальной силы, достигаемой при вдохе против окклюзии дыхательных путей.
|
Базовый уровень, через 1 день и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменение максимального экспираторного давления
Временное ограничение: Исходные данные, через 1 день и через 1 неделю после вмешательства
|
Максимальное экспираторное давление — это неинвазивный показатель максимальной силы, достигаемой при выдохе против окклюзии дыхательных путей.
|
Исходные данные, через 1 день и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменение функции кашля
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 1 неделя после вмешательства
|
Функция кашля будет измеряться с помощью неинвазивных тестов ускорения объёма кашля при максимальном кашлевом усилии.
|
Исходный уровень, 1 день и 1 неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: До начала, через 1 день и через 1 неделю после вмешательства
|
Изменение мышечной силы будет измеряться с использованием неинвазивного силового динамометра.
|
До начала, через 1 день и через 1 неделю после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между дисфункциональными генетическими вариантами, необходимыми для AIH-индуцированной дыхательной пластичности с величиной реакции на вмешательства AIH или AIHH.
Временное ограничение: Однажды, на исходном уровне.
|
Генетические варианты будут собираться с использованием небольшого образца слюны (2-5 мл) для генетического анализа, чтобы получить предварительные данные о влиянии межиндивидуальных генетических различий на реакцию на лечение на основе AIH.
|
Однажды, на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Респираторная аспирация
- Гипоксия
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202500467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шамовое АИГ
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Emory UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; University of SaskatchewanЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Активный, не рекрутирующийОценка функции верхней конечности у выживших хронического инсульта через острую прерывистую гипоксиюИнсультСоединенные Штаты
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Запись по приглашениюИзучение влияния острой прерывистой гипоксии на сывороточные белки крови и функцию нижней конечностиНЕПОЛНАЯ ТРАВМА СПИННОГО МОЗГА (АЗИЯ D) | СпособныйСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabЗавершенный
-
University of MiamiThe Craig H. Neilsen FoundationЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Гипоксия | Травмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНейробиоуправление | Повторяющееся негативное мышлениеСоединенные Штаты
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
University of MelbourneUniversity of Florida; University of Sydney; Austin Health; The University of New South... и другие соавторыРекрутинг