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Hypoxiewege für die frühe Erholung nach Rückenmarksverletzung (HyPER-FLO)

25. November 2025 aktualisiert von: University of Florida

Intermittierende Hypoxie-induzierte motorische Plastizität bei subakuten Rückenmarksverletzung

Rückenmarksverletzungen (SCI) stören die neuronalen Wege zu Atemmone -Neuronen, abnehmende Atemkapazität und Atemwegsverteidigung (z. B. Husten). In der Tat ist Atembeeinträchtigungen eine Hauptursache für Infektionen, Re-Krankenhaus und Tod nach SCI. Es besteht ein kritischer Bedarf an neuen Strategien, um Atemfähigkeit und Atemwegsverteidigung bei Menschen mit SCI wiederherzustellen. Akute intermittierende Hypoxie (AIH) - wiederholte Exposition gegenüber kurzen Episoden mit niedrig inspiriertem Sauerstoff - ist eine vielversprechende Strategie zur Wiederherstellung der Atemkapazität durch Förderung der Spinal -Neuroplastizität. Spannende Ergebnisse in bisherigen> 12 SCI -Versuchen zeigen, dass AIH die Menschen mit der Menschenatmung und der Gliedmaßen verbessert. Leider weisen ~ 40% der Personen eine minimale Reaktion auf AIH auf, sodass es wesentlich ist, 1) AIH -Protokolle zu optimieren, um die funktionalen Vorteile zu maximieren. und 2) genetische Biomarker identifizieren, die diejenigen unterscheiden, die am meisten von Behandlungen auf KIH-basierten Behandlungen profitieren.

Der Zweck der Pilotstudie, die in einer kleinen Stichprobe von Teilnehmern mit subakuten SCI (1 bis 6 Monate nach einer Verletzung) durchgeführt werden soll, besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen zweier intermittierender Hypoxieprotokolle vorläufig zu vergleichen. Da die AIH-induzierte Plastizität über Serotonin- oder Adenosinmechanismen induziert werden kann und diese Wege gegenseitig konkurrieren und hemmen, bevorzugt jedes Protokoll einen unterschiedlichen mechanistischen Weg. Das langfristige Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine längere (d. H. Augmented) Hypoxie-Protokoll, die die Adenosinmechanismen begünstigt, die Plastizität der Atemwegsmotors stärker verstärkt als ein AIH-Protokoll, das auf Serotoninmechanismen (niedrig O2 + CO2) bei Menschen mit subakutem SCI abzielt. Da die Genetik eines Individuums die Reaktion auf die Rehabilitation beeinflussen kann, untersuchen die Forscher auch vorläufig, wie bestimmte Gene nach diesen Behandlungen mit Atemveränderungen zusammenhängen.

Daten, die durch diese Pilotstudie erfasst wurden, werden verwendet, um eine größere, endgültige klinische Studie zu informieren, und leisten zu Schätzungen der Größe und Richtung der Effekte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der spezifische Schwerpunkt dieser Pilotstudie liegt auf der Ermittlung vorläufiger Daten, um eine größere, endgültige klinische Studie zu informieren. Das langfristige Ziel dieser Arbeitslinie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein akutes intermittierendes Hypoxie-Protokoll (3, 5-min-Episoden, 9-13% FIO2; Augmented AIH (AAIH)) begünstigt, verstärkt die Adenosinmechanismen (1 Min. Sci. Da die Genetik einer Person die Reaktion auf die Rehabilitation beeinflussen kann, sammeln die Forscher auch vorläufige Daten darüber, wie bestimmte Gene nach diesen Behandlungen mit Atemänderungen zusammenhängen.

Daten, die durch diese Pilotstudie erfasst wurden, werden zur Schätzung der Größe und Richtung der Effekte verwendet.

Diese Forschungslinie wird die AIH -Protokolloptimierung informieren, um die klinischen Auswirkungen von AIH -Behandlungen zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse zu verbessern.

Die folgenden Ziele werden angesprochen:

AIM 1: Vorlagern Sie die Hypothese, dass die erweiterte akute intermittierende Hypoxie (AAIH) verstärkt ist, ein wirksamerer Reiz, um die motorische Plastizität der Atemwege zu induzieren, als AIHH (niedriger Sauerstoff mit Hyperkapnie) bei Menschen mit sub-akutem Sci.

Die Ermittler sagen voraus, dass eine einzige AAIH-Sitzung (3, 5-minütige Episoden von 9-131% O2; 3-minütige Intervalle) eine größere Plastizität von Atemmotorik als AIHH (15, 1-Minuten-Episoden von 9-131% O2 mit 4-5% CO2; 1,5-minütiger Intervalle) bei Personen mit SCI, 1 bis 6 Monate nach Anlagen, 1 bis 6 Monate nach Belieben 1 bis 6 Monaten hervorrufen wird.

Zu den primären Ergebnissen gehören die maximale Druckerzeugung und die Hustenfunktion sofort (innerhalb von ~ 1 Stunde) nach der Intervention. Die sekundären, explorativen Ergebnisse werden Bizeps (Ellbow Flexion) -Zutritt sein.

AIM 2: Vorläufige Daten zum Zusammenhang zwischen dysfunktionalen genetischen Varianten, die mit Molekülen verbunden sind, die für die AIH-induzierte respiratorische motorische Plastizität erforderlich sind, und der Größe der Reaktion (Änderung der Primärergebnisse) als Reaktion auf AAIH oder AIHH bei Personen mit Sub-Acute-SCI.

Die Forscher sagen voraus, dass Personen mit dysfunktionalen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), die mit Pro-Plastizität-Genen assoziiert sind, die Reaktionen auf AAIH- und/oder AIHH-Behandlungen abgestumpft haben.

  • Erweiterte akute intermittierende Hypoxie (AAIH): Diese Intervention beinhaltet das Atmen von Niedrigkeitsgründen durch eine Gesichtsmaske, die Nase und Mund bedeckt. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Zeiträume (ca. 5 Minuten pro Zeit) die Luft mit niedriger Sauerstoff zu atmen. Eine Maske wird gesichert und an das Gesicht angepasst, und der Teilnehmer kann natürlich und normal atmen. Zwischen den ~ 5 -minütigen Perioden mit niedrigerem Sauerstoff atmet der Teilnehmer höhere Sauerstoffspiegel, die etwa 3 Minuten lang „normal“ sind oder mit Raumluft übereinstimmen. Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung und Blutdruck werden überwacht. Das Gasgemisch wird eingestellt, wenn die Blutsauerstoffsättigung eines Teilnehmers unter 80%fällt.
  • Akute intermittierende hyperkapnische Hypoxie, niedrigerer Sauerstoff mit CO2 (AIHH): Diese Interventionsabgabe unter Verwendung der Facemaske ist identisch mit der oben beschriebenen AAIH, mit der Ausnahme, dass ein niedrigerer Sauerstoff mit höherer Kohlendioxidluft kombiniert wird. Für diese Intervention wird der Teilnehmer gebeten, die niedrige Sauerstoffluft mit höherer Kohlendioxidluft für 15 Zeiträume (jeweils ~ 1 Minute) zu atmen. Zwischen dem Atmen in dieser Gasmischung durch die Gesichtsmaske atmet der Teilnehmer höhere Sauerstoffspiegel, die ~ 1,5 Minuten normal sind. Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung und Blutdruck werden überwacht. Das Gasgemisch wird eingestellt, wenn die Blutsauerstoffsättigung eines Teilnehmers unter 80%fällt.
  • Sham/Placebo: Diese Intervention ist identisch mit den beiden oben beschriebenen Verfahren, mit der Ausnahme, dass normal-Sauerstoff-Dioxidluft normaler Kohlenstoff-Dioxid (gleich wie Raumluft) über die Gesichtsmaske über 5 Zeiträume (jeweils ~ 3 Minuten) über die Gesichtsmaske geliefert wird. Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung und Blutdruck werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
  • Telefonnummer: 904-742-2500
  • E-Mail: ejfox@phhp.ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Brooks Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18-70 Jahre alt
  2. Subakute unvollständige SCI 1 bis 6 Monate nach einer Verletzung, bei oder unter dem C1-T6-unvollständigen SCI basierend auf der restlichen sensorischen und motorischen Funktion unterhalb des Niveaus der Verletzungs- oder Verletzungsklassifizierung von B, C, D bei der ersten Screening gemäß der amerikanischen Spinalverletzungsvereinigung und den internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der SCI.

    -OR- SUBAKUTE VOLLSTÄNDIGE SCI 1 bis 6 Monate nach einer Verletzung bei oder unter dem C4-T6-SCI, basierend auf der Abwesenheit einer verbleibenden sensorischen oder motorischen Funktion unterhalb des Niveaus der Verletzungs- oder Verletzungsklassifizierung eines Einstiegs eines ersten Screenings gemäß der Einklassifizierung des American Spinal Injury Association Association und der internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung der SCI.

  3. Medizinisch stabil mit Arztfreiheit
  4. SCI aufgrund einer nicht progressiven Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose eines zusätzlichen neurologischen Zustands wie Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit, Schlaganfall oder Hirnverletzung
  2. Schwere Krankheit oder Infektion, einschließlich nicht heilender Dekubitusgeschwüre, unbehandelter Blase oder Harnwegsinfektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, aktiver heterotopischer Ossifikation oder unkontrollierter Hypertonie
  3. Schwere neuropathische Schmerzen
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. Schwere unkontrollierte autonome Dysreflexie
  6. Derzeit im Krankenhaus ein Krankenhaus in einer Akut- oder stationären Rehabilitationskrankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer absolvieren eine Basislinientestsitzung, 6 Sitzungen mit Scheinintervention (5, 3-minütige Episoden von 21% O2, 2-minütige Intervalle) und Nachtestbewertungen 1 Tag und 1 Woche nach der letzten Intervention.

Sechs Sitzungen mit Schein-AIH mit Episoden normaler Raumluft (21 % O2).

Bei den Scheinexperimenten werden Methoden verwendet, die mit den AIH/AIHH-Protokollen identisch sind, außer dass normoxisches Gas (21 % inspiratorisches O2) verabreicht wird. Da Zeitpunkt und Intervalle je nach Protokoll variieren, wird für die Scheinbehandlung ein eigenes Protokoll verwendet, das 5 Episoden von je 3 Minuten mit 2-minütigen Intervallen zwischen den Episoden umfasst. Das Ventil der Nichtrückatemmaske wird zur Verabreichung dieser Episoden umgestellt, jedoch wird durchgängig 21 % O2 verabreicht.

Experimental: KI-HH
Die Teilnehmer werden eine Basislinien-Testsitzung absolvieren, 6 Sitzungen der akuten intermittierenden hyperkapnischen Hypoxie (AIHH)-Intervention (15, 1-minütige Episoden von 9-13% O2 + 4-5% CO2, 1,5-minütige Intervalle) und Nachtest-Bewertungen 1 Tag und 1 Woche nach der letzten Intervention.

AIHH besteht aus 1-minütigen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (9 % O2) und erhöhtem Kohlendioxidgehalt (5 % CO2), unterbrochen durch 1,5 Minuten Raumluft.

Jeder Teilnehmer absolviert 6 Sitzungen der AIHH-Exposition, die aus 15 einminütigen hyperkapnisch-hypoxischen Episoden (4-5 % eingeatmetes CO2, 9-13 % eingeatmeter O2) mit 1,5-minütigen Intervallen des Atmens von Raumluft (21 % O2) besteht. Die Gasgemische werden auf dieselbe Weise wie für die AIH-Intervention beschrieben verabreicht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird kontinuierlich in Echtzeit mit der LabChart-Software überwacht. Zum Beispiel werden die eingeatmeten und ausgeatmeten Konzentrationen von CO2 und O2 durch kontinuierliche Aufzeichnungen der arteriellen O2-Sättigung bzw. des endtidalen Gases überwacht. Darüber hinaus werden die Vitalzeichen (Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck) überwacht.

Experimental: aAIH
Die Teilnehmer werden eine Basistestung absolvieren, 6 Sitzungen der augmentierten akuten intermittierenden Hypoxie-Intervention (aAIH) (3, 5-minütige Episoden mit 9-13 % O₂, 3-minütige Intervalle) sowie Nachtestungen 1 Tag und 1 Woche nach der letzten Intervention durchführen.

aAIH (augmented acute intermittent hypoxia) besteht aus 3, 5-minütigen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (9-13% O2), unterbrochen durch 3-minütige Intervalle mit Raumluft.

Jeder Studienteilnehmer wird 6 Sitzungen von augmented AIH (aAIH) absolvieren, die jeweils aus 3, 5-minütigen Expositionen bestehen. Jede Exposition umfasst eine 5-minütige hypoxische Episode (9-13% inspirierter O2) mit einem 3-minütigen Intervall von Raumluftatmung (21% O2). Die Gasgemische werden über Douglas-Beutel (vorgefüllt mit dem gewünschten Gasgemisch) verabreicht, die mit einem Nicht-Rückatmungsventil und einer Gesichtsmaske verbunden sind. Ein manuelles Steuerventil ermöglicht einen nahtlosen Wechsel der Gasgemische. Die Sicherheit der Teilnehmer wird kontinuierlich in Echtzeit mittels nicht-invasiver Sensoren und LabChart-Software überwacht. Beispielsweise werden die inspirierten und exspirierten O2-Konzentrationen durch kontinuierliche Aufzeichnungen der arteriellen O2-Sättigung bzw. des endexspiratorischen Gases überwacht. Darüber hinaus werden die Vitalzeichen (Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Herzfrequenz und Blutdruck) kontinuierlich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention
Der maximale inspiratorische Druck ist eine nicht-invasive Messung der maximalen Kraft, die beim Einatmen gegen einen verschlossenen Atemweg erreicht wird.
Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention
Veränderung des maximalen exspiratorischen Drucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention
Der maximale exspiratorische Druck ist eine nicht-invasive Messung der maximalen Kraft, die beim Ausatmen gegen einen verschlossenen Atemweg erzielt wird.
Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention
Änderung der Hustenfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention
Die Hustenfunktion wird durch nicht-invasive Tests der Hustenvolumenbeschleunigung während eines maximalen Hustens gemessen.
Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention
Die Veränderung der Muskelkraft wird mit einem nicht-invasiven Kraftdynamometer gemessen.
Baseline, 1 Tag und 1 Woche nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen dysfunktionalen genetischen Varianten, die für die AIH-induzierte respiratorische motorische Plastizität erforderlich sind, mit Ausmaß der Reaktion auf AIH- oder AIHH-Interventionen.
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn.
Genetische Varianten werden unter Verwendung einer kleinen Speichelprobe (2-5 ml) für die genetische Analyse erfasst, um vorläufige Beweise über die Wirkung inter-individueller genetischer Unterschiede zur Reaktion auf AIH-basierte Behandlungen zu erhalten.
Einmal zu Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzungen (SCI)

Klinische Studien zur Schein-AIH

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