Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksi -traséer for tidlig utvinning etter ryggmargsskade (HyPER-FLO)

25. november 2025 oppdatert av: University of Florida

Intermitterende hypoksi-indusert motorisk plastisitet i sub-akutt ryggmargsskade

Ryggmargsskade (SCI) forstyrrer nevrale veier til luftveismotoriske nevroner, reduserer pustekapasiteten og luftveisforsvaret (f.eks. Hoste). Faktisk er respirasjonsnedsettelse en ledende årsak til infeksjon, re-sykehusisering og død etter SCI. Det er et kritisk behov for nye strategier for å gjenopprette pusteevnen og luftveisforsvaret hos personer med SCI. Akutt intermitterende hypoksi (AIH) - repeterende eksponering for korte episoder med lavinspirert oksygen - er en lovende strategi for å gjenopprette pustekapasiteten ved å fremme spinal nevroplastisitet. Spennende utfall i> 12 SCI -studier fullført til dags dato viser at AIH forbedrer menneskelig respirasjons- og lemfunksjon. Dessverre viser ~ 40% av individer minimal respons på AIH, noe som gjør det viktig for 1) optimalisere AIH -protokoller for å maksimere funksjonelle fordeler; og 2) identifisere genetiske biomarkører som skiller de mest/minst sannsynlig å dra nytte av AIH-baserte behandlinger.

Hensikten med pilotstudien, som skal gjennomføres i et lite utvalg av deltakere med sub-akutt SCI (1 til 6 måneder etter skade), er å sammenligne de umiddelbare effektene av to intermitterende hypoksi-protokoller. Siden AIH-indusert plastisitet kan induseres via serotonin eller adenosindrevne mekanismer og disse traséene konkurrerer og hemmer hverandre, favoriserer hver protokoll en distinkt mekanistisk vei. Det langsiktige målet er å teste hypotesen om at en lengre varighet (dvs. forsterket) hypoksi-protokollen, som favoriserer adenosinmekanismer, forbedrer luftveismotorplastisiteten mer enn en AIH-protokoll som er målrettet mot serotoninmekanismer (lav O2 + CO2) hos personer med sub-akutt SCI. Siden et individs genetikk kan påvirke responsen på rehabilitering, undersøker etterforskerne også foreløpig hvordan visse gener er relatert til pusteendringer etter disse behandlingene.

Data anskaffet gjennom denne pilotstudien vil bli brukt til å informere om en større, mer definitive kliniske studier og vil bidra til estimater av størrelsesorden og retninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke fokuset for denne pilotstudien er å skaffe foreløpige data for å informere en større, mer definitive kliniske studier. Det langsiktige målet med denne arbeidslinjen er å teste hypotesen om at en akutt intermitterende hypoksi-protokoll (3, 5 min episoder, 9-13% FIO2; forsterket AIH (AAIH)) som favoriserer adenosinmekanismer, forbedrer respiratorisk motorisk plastitet enn en AIH-protokol-mål som serotonin. Siden et individs genetikk kan påvirke responsen på rehabilitering, samler etterforskere også foreløpige data angående hvordan visse gener er relatert til pusteendringer etter disse behandlingene.

Data anskaffet gjennom denne pilotstudien vil bli brukt til estimater av størrelsesorden og retninger.

Denne forskningslinjen vil informere AIH -protokolloptimalisering for å forbedre de kliniske effektene av AIH -behandlinger designet for å forbedre rehabiliteringsresultatene.

Følgende mål vil bli adressert:

Mål 1: Å foreløpig teste hypotesen om at forsterket akutt intermitterende hypoksi (AAIH) er en mer potent stimulans for å indusere respirasjonsmotorisk plastisitet enn AIHH (lavt oksygen med hyperkapnia) hos personer med sub-akutt SCI.

Etterforskerne spår at en enkelt AAIH-økt (3, 5-minutters episoder med 9-131% O2; 3-minutters intervaller) vil fremkalle større luftveismotorisk plastisitet enn AIHH (15, 1-minutters episoder med 9-131% O2 med 4-5% CO2; 1,5 minutters intervaller) i individer med SCI, 1 til 6 måneder etter skade.

De primære resultatene inkluderer maksimal trykkproduksjon og hostefunksjon umiddelbart (innen ~ 1 time) etter intervensjon. Sekundære, utforskende utfall vil være BICEPS (albue fleksjon) kraftutgang.

Mål 2: Å få foreløpige data angående sammenhengen mellom dysfunksjonelle genetiske varianter, knyttet til molekyler som er nødvendige for AIH-indusert respirasjonsmotorisk plastisitet, og størrelsen på respons (endring i primære utfall) som svar på AAIH eller AIHH hos individer med sub-akutt SCI.

Etterforskerne spår at individer med dysfunksjonelle enkeltnukleotid-polymorfismer (SNP) assosiert med pro-plastisitetsgener har sløvet responser på AAIH og/eller AIHH-behandlinger.

  • Forsterket akutt intermitterende hypoksi (AAIH): Denne intervensjonen vil innebære å puste lav-oksygenluft gjennom en ansiktsmaske som dekker nesen og munnen. Deltakerne vil bli bedt om å puste lav-oksygenluften i 3 perioder (ca. 5 minutter hver periode). En maske vil bli sikret og justert til ansiktet, og deltakeren vil kunne puste naturlig og normalt. Mellom ~ 5 minutters perioder med lavere oksygen vil deltakeren puste høyere oksygennivå som er 'normale' eller i samsvar med romluft i omtrent 3 minutter. Puls, oksygenmetning av blod og blodtrykk vil bli overvåket. Gassblandingen vil bli justert hvis en deltakers oksygenmetning av blod synker under 80%.
  • Akutt intermitterende hyperkapnisk hypoksi, lavere oksygen med CO2 (AIHH): Denne intervensjonsleveransen ved bruk av ansiktsmasken vil være identisk med AAIH beskrevet ovenfor, bortsett fra at lavere oksygen vil bli kombinert med høyere karbondioksidluft. For dette inngrepet vil deltakeren bli bedt om å puste den lave oksygenluften med høyere karbondioksidluft i 15 perioder (~ 1 minutt hver). Mellom perioder med å puste denne gassblandingen gjennom ansiktsmasken, vil deltakeren puste høyere oksygennivå som er normale i ~ 1,5 minutter. Puls, oksygenmetning av blod og blodtrykk vil bli overvåket. Gassblandingen vil bli justert hvis en deltakers oksygenmetning av blod synker under 80%.
  • Sham/placebo: Denne intervensjonen vil være identisk med de to prosedyrene beskrevet ovenfor, bortsett fra at normal-oksygen, normal-karbondioksidluft (samme som romluft) vil bli levert gjennom ansiktsmasken i 5 perioder (~ 3 minutter hver). Puls, oksygenmetning av blod og blodtrykk vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
  • Telefonnummer: 904-742-2500
  • E-post: ejfox@phhp.ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 18-70 år

  2. Sub-akutt ufullstendig SCI 1 til 6 måneder etter skade, ved eller under C1-T6 ufullstendig SCI basert på gjenværende sensorisk og motorisk funksjon under nivået av skade- eller skadeklassifiseringen av B, C, D ved innledende screening i henhold til den amerikanske spinalskadeforeningens svekkelsesklassifisering og de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av SCI.

    -Or-sub-akutt komplett SCI 1 til 6 måneder etter skade ved eller under C4-T6 komplett SCI basert på fraværet av gjenværende sensorisk eller motorisk funksjon under skade på skaden eller skadeklassifiseringen av en ved innledende screening i henhold til American Spinal Injury Association-svekkelsesklassifiseringen og de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av SCI.

  3. Medisinsk stabil med lege av legen
  4. SCI på grunn av ikke-progressiv etiologi

Eksklusjonskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av en ekstra nevrologisk tilstand som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller hjerneskade
  2. Alvorlig sykdom eller infeksjon, inkludert ikke-helbredende dekubitus-magesår, ubehandlet blære- eller urinveisinfeksjoner, hjerte- og karsykdommer, lungesykdom, aktiv heterotopisk ossifisering eller ukontrollert hypertensjon
  3. Alvorlige nevropatiske smerter
  4. Kjent graviditet
  5. Alvorlig ukontrollert autonom dysrefleksi
  6. For øyeblikket innlagt på sykehus i en akutt omsorg eller rehabiliteringssykehus på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Deltakerne vil gjennomføre en grunntestingsøkt, 6 økter med placebointervensjon (5 episoder à 3 minutter med 21% O2, 2 minutters intervaller), og ettertestvurderinger 1 dag og 1 uke etter siste intervensjon.
Annen: Sham AIH

Seks økter med placebo AIH med episoder med normalt romluft (21% O2).

Placeboeksperimenter vil bruke metoder identiske med AIH/AIHH-protokoller, bortsett fra at normoksisk gass (21% inspirert O2) vil bli levert. Siden tidspunktet og intervallene varierer med hver protokoll, vil placeboutgaven bruke en egen protokoll som innebærer 5 episoder på 3 minutter med 2 minutters intervaller mellom hver episode. Ventilen på ikke-resirkuleringsmasken vil bli snudd for å levere disse episodene, men 21% O2 vil bli levert gjennom hele perioden.
Eksperimentell: AIHH
Deltakerne vil gjennomføre en baseline-testingsøkt, 6 økter med akutt intermitterende hyperkapnisk hypoksi (AIHH)-intervensjon (15 episoder på 1 minutt med 9-13% O₂ + 4-5% CO₂, 1,5-minutters intervaller), og ettertestvurderinger 1 dag og 1 uke etter siste intervensjon.
Annen: Akutt Intermitterende Hyperkapnisk-Hypoksi (AIHH)

AIHH består av 1-minutters episoder med lavt oksygen (9 % O2) og forhøyet karbondioksid (5 % CO2), avbrutt av 1,5 minutt med romluft.

Hver deltaker vil gjennomføre 6 økter med AIHH-eksponering, som består av 15, 1-minutters hyperkapniske hypoksiske episoder (4-5 % inspirert CO2, 9-13 % inspirert O2), med 1,5-minutters intervaller med romluftpusting (21 % O2). Gassblandinger vil bli levert på samme måte som beskrevet for AIH-intervensjonen. Deltakers sikkerhet vil kontinuerlig overvåkes i sanntid ved hjelp av LabChart-programvare. For eksempel vil inspirerte og ekspirerte konsentrasjoner av CO2 og O2 overvåkes ved kontinuerlige målinger av arteriell O2-metning og endetidgass, henholdsvis. Videre vil vitale tegn (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og blodtrykk) overvåkes.
Eksperimentell: aAIH
Deltakerne vil gjennomføre en baseline-testingsøkt, 6 økter med forsterket akutt intermitterende hypoksi (aAIH) intervensjon (3, 5-minutters episoder med 9-13% O2, 3-minutters intervaller), og ettertest-vurderinger 1 dag og 1 uke etter den siste intervensjonen.
Annen: Forbedret akutt intermitterende hypoksi (aAIH)

aAIH (augmentert akutt intermitterende hypoksi) består av 3, 5-minutters episoder med lavt oksygeninnhold (9-13% O2), vekslende med 3-minutters intervaller med romluft.

Hver studiedeltaker vil gjennomføre 6 økter med augmentert AIH (aAIH), som består av 3, 5-minutters eksponeringer. Hver eksponering innebærer en 5-minutters hypoksieepisode (9-13% innåndet O2), med et 3-minutters intervall med romluftånding (21% O2). Gassblandinger vil bli levert via Douglas-sekker (forfylt med ønsket gassblanding) som er koblet til en ikke-åndeventil og ansiktsmaske. En manuell kontrollventil muliggjør sømløs veksling av gassblandinger. Deltakers sikkerhet vil kontinuerlig overvåkes i sanntid ved bruk av ikke-invasive sensorer og LabChart-programvare. For eksempel vil innåndet og utåndet konsentrasjon av O2 overvåkes ved kontinuerlige registreringer av arteriell O2-metning og end-tidal gass, henholdsvis. Videre vil vitale tegn (respirasjonsfrekvens, tidalvolum, hjertefrekvens og blodtrykk) kontinuerlig overvåkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal inspiratorisk trykk
Tidsramme: Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon
Maksimal inspiratorisk trykk er en ikke-invasiv måling av den maksimale kraften som oppnås når man puster inn mot en lukket luftvei.
Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon
Endring i maksimal ekspiratorisk trykk
Tidsramme: Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon
Maksimal ekspiratorisk trykk er en ikke-invasiv måling av den maksimale kraften som oppnås når man puster ut mot en lukket luftvei.
Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon
Endring i hostefunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon
Hostefunksjon vil bli målt ved ikke-invasiv testing av hostevolumakselerasjon under en maksimal hoste.
Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon
Endring i muskelstyrke vil bli målt med en ikke-invasiv kraftdynamometer.
Baseline, 1 dag, og 1 uke etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom dysfunksjonelle genetiske varianter som er nødvendige for AIH-indusert luftveismotorisk plastisitet med størrelsen på respons på AIH- eller AIHH-intervensjoner.
Tidsramme: En gang, ved baseline.
Genetiske varianter vil bli samlet ved bruk av en liten spyttprøve (2-5 ml) for genetisk analyse for å få foreløpige bevis angående effekten av interindividuelle genetiske forskjeller på respons på AIH-baserte behandlinger.
En gang, ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Brooks Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202500467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader (SCI)

Kliniske studier på Sham AIH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere