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Percorsi di ipossia per il recupero precoce dopo lesioni del midollo spinale (HyPER-FLO)

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Plasticità motoria indotta dall'ipossia intermittente nella lesione del midollo spinale sub-acuto

La lesione del midollo spinale (SCI) interrompe i percorsi neurali ai motoneuroni respiratori, diminuendo la capacità di respirazione e la difesa delle vie aeree (ad es. Tosse). In effetti, la compromissione respiratoria è una delle principali cause di infezione, rosospedalizzazione e morte dopo SCI. Vi è una necessità fondamentale per le nuove strategie per ripristinare la capacità di respirazione e la difesa delle vie aeree nelle persone con SCI. Ipossia intermittente acuta (AIH) - esposizione ripetitiva a brevi episodi di ossigeno a basso ispirazione - è una strategia promettente per ripristinare la capacità di respirazione promuovendo la neuroplasticità spinale. Risultati entusiasmanti in> 12 prove SCI completate fino ad oggi dimostrano che AIH migliora la funzione respiratoria e degli arti umani. Sfortunatamente, ~ 40% degli individui presenta una risposta minima all'AIH, rendendolo essenziale per 1) ottimizzare i protocolli AIH per massimizzare i benefici funzionali; e 2) Identificare i biomarcatori genetici che distinguono i più/meno probabilità di beneficiare dei trattamenti basati su AIH.

Lo scopo dello studio pilota, da condurre in un piccolo campione di partecipanti con SCI subacuto (da 1 a 6 mesi dopo lesioni), è di confrontare preliminariamente gli effetti immediati di due protocolli di ipossia intermittente. Poiché la plasticità indotta da AIH può essere indotta tramite meccanismi di serotonina o adenosina e questi percorsi si competono e si inibiscono a vicenda, ogni protocollo favorisce una via meccanicistica distinta. L'obiettivo a lungo termine è testare l'ipotesi che un protocollo di ipossia a durata più lunga (cioè aumentata), favorendo i meccanismi di adenosina, migliora la plasticità motoria respiratoria più di un protocollo AIH che mira a meccanismi di serotonina (bassa CO2 O2 +) nelle persone con SCI subacuto. Poiché la genetica di un individuo può influenzare la risposta alla riabilitazione, gli investigatori stanno anche studiando preliminariamente come alcuni geni sono correlati ai cambiamenti respiratori dopo questi trattamenti.

I dati acquisiti attraverso questo studio pilota verranno utilizzati per informare uno studio clinico più ampio e definitivo e contribuiranno alle stime della grandezza e della direzione degli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico di questo studio pilota è quello di ottenere dati preliminari per informare uno studio clinico più ampio e definitivo. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di lavoro è testare l'ipotesi che un protocollo acuto di ipossia intermittente (3, 5 minuti di episodi, 9-13% FIO2; AIH aumentata (AAIH) che favoriscono i meccanismi di adenosina, migliorano la plasticità sub-acuta con la plasticità sub-acuta. Poiché la genetica di un individuo può influenzare la risposta alla riabilitazione, gli investigatori stanno anche raccogliendo dati preliminari su come alcuni geni sono correlati ai cambiamenti respiratori dopo questi trattamenti.

I dati acquisiti attraverso questo studio pilota verranno utilizzati alle stime della grandezza e della direzione degli effetti.

Questa linea di ricerca informerà l'ottimizzazione del protocollo AIH per migliorare gli effetti clinici dei trattamenti AIH progettati per migliorare i risultati di riabilitazione.

Verranno affrontati i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: testare preliminariamente l'ipotesi che l'ipossia intermittente acuta aumentata (AAIH) sia uno stimolo più potente per indurre la plasticità motoria respiratoria di AIHH (basso ossigeno con ipercapnia) nelle persone con SCI sub-acuta.

Gli investigatori prevedono che una singola sessione AAIH (3, episodi di 5 minuti di O2 del 9-131%; intervalli di 3 minuti) susciterà una maggiore plasticità motoria respiratoria rispetto a AIHH (15, 1-minuto episodi di O2 9-131% con CO2 al 4-5%; 1,5 minuti) in persone con SCI, 1 a 6 mesi dopo le lesioni.

Gli esiti primari includono la generazione di pressione massima e la funzione di tosse immediatamente (entro ~ 1 ora) post-intervento. Gli esiti esplorativi secondari saranno l'output di forze bicipite (flessione del gomito).

Obiettivo 2: ottenere dati preliminari sull'associazione tra varianti genetiche disfunzionali, legate alle molecole necessarie per la plasticità motoria respiratoria indotta da AIH e l'entità della risposta (cambiamento negli esiti primari) in risposta a AAIH o AIHH in individui con SCI sub-acuta.

Gli investigatori prevedono che gli individui con polimorfismi disfunzionali a singolo nucleotide (SNP) associati ai geni pro-plasticità abbiano risposte smussate ai trattamenti AAIH e/o AIHH.

  • Ipossia intermittente acuta aumentata (AAIH): questo intervento implica la respirazione dell'aria a basso ossigeno attraverso una maschera facciale che copre il naso e la bocca. Ai partecipanti verrà chiesto di respirare l'aria a basso ossigeno per 3 periodi (circa 5 minuti ogni periodo). Una maschera sarà fissata e adattata al viso e il partecipante sarà in grado di respirare in modo naturale e normalmente. Tra i periodi di ~ 5 minuti di ossigeno inferiore, il partecipante respiri più livelli di ossigeno più "normali" o coerenti con l'aria ambiente per circa 3 minuti. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue e la pressione sanguigna saranno monitorati. La miscela di gas verrà regolata se la saturazione di ossigeno nel sangue di un partecipante scende al di sotto dell'80%.
  • Ipossia ipercapnica intermittente acuta, minore ossigeno con CO2 (AIHH): questa consegna di intervento usando la maschera fatta sarà identica all'AAIH sopra descritto, tranne per il fatto che l'ossigeno inferiore sarà combinato con aria di anidride carbonica più elevata. Per questo intervento, al partecipante verrà chiesto di respirare l'aria a basso ossigeno con aria di anidride carbonica più alta per 15 periodi (~ 1 minuto ciascuno). Tra i periodi di respirazione di questa miscela di gas attraverso la maschera della facciata, il partecipante respiri più livelli di ossigeno più alti che sono normali per ~ 1,5 minuti. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue e la pressione sanguigna saranno monitorati. La miscela di gas verrà regolata se la saturazione di ossigeno nel sangue di un partecipante scende al di sotto dell'80%.
  • Sham/Placebo: questo intervento sarà identico alle due procedure sopra descritte, tranne per il fatto che l'aria di biossido di carbonio normale e normale (uguale all'aria ambiente) verrà consegnata attraverso la maschera facciale per 5 periodi (~ 3 minuti ciascuno). La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue e la pressione sanguigna saranno monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
  • Numero di telefono: 904-742-2500
  • Email: ejfox@phhp.ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Brooks Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di 18-70 anni

  2. SCI incompleta subacuto da 1 a 6 mesi dopo lesioni, a partire da C1-T6 SCI incompleta in base alla funzione sensoriale e motoria residua al di sotto del livello della lesione o della classificazione delle lesioni di B, C, D allo screening iniziale in base alla classificazione della compromissione dell'Associazione delle lesioni spinali americane e agli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI.

    -O- SCI completa sub-acuta 1 a 6 mesi dopo lesioni a una SCI completa C4-T6 o inferiore a C4-T6 in base all'assenza di funzionalità sensoriale o motoria residua al di sotto del livello di lesioni o classificazione delle lesioni di uno screening iniziale in base alla classificazione della compromissione dell'Associazione spinale americana e agli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI.

  3. Stabile medico con autorizzazione del medico
  4. SCI a causa di eziologia non progressiva

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di un'ulteriore condizione neurologica come sclerosi multipla, malattia di Parkinson, ictus o lesioni cerebrali
  2. Malattia o infezione grave, tra cui ulcere a decubiti non guarite, vescica non trattata o infezioni del tratto urinario, malattia cardiovascolare, malattia polmonare, ossificazione eterotopica attiva o ipertensione non controllata
  3. Grave dolore neuropatico
  4. Gravidanza conosciuta
  5. Grave disreflessia autonomica non controllata
  6. Attualmente ricoverato in ospedale in un ospedale di riabilitazione per cure acute o ospedaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham
I partecipanti completeranno una sessione di test basale, 6 sessioni di intervento fittizio (5 episodi di 3 minuti di O2 al 21%, con intervalli di 2 minuti) e valutazioni post-test 1 giorno e 1 settimana dopo l'ultimo intervento.
Altro: Sham AIH

Sei sessioni di AIH fittizia con episodi di aria ambiente normale (21% O2).

Gli esperimenti fittizi utilizzeranno metodi identici ai protocolli AIH/AIHH, tranne per il fatto che verrà erogato gas normossico (21% di O2 inspirato). Poiché tempi e intervalli variano con ciascun protocollo, la fittizia utilizzerà un protocollo distinto che prevede 5 episodi di 3 minuti con intervalli di 2 minuti tra ciascun episodio. La valvola sulla maschera a non rirespirazione verrà girata per erogare questi episodi, ma verrà erogato il 21% di O2 per tutta la durata.
Sperimentale: AIHH
I partecipanti completeranno una sessione di test iniziale, 6 sessioni di intervento con ipossia ipercapnica intermittente acuta (AIHH) (15 episodi da 1 minuto con 9-13% di O2 + 4-5% di CO2, con intervalli di 1,5 minuti), e valutazioni post-test 1 giorno e 1 settimana dopo l'ultimo intervento.
Altro: Ipercapnia-Ipossia Intermittente Acuta (AIHH)

L'AIHH consiste in episodi di 1 minuto di basso ossigeno (9% O2) ed elevata anidride carbonica (5% CO2), intervallati da 1,5 minuti di aria ambiente.

Ogni partecipante completerà 6 sessioni di esposizione all'AIHH, che consistono in 15 episodi di 1 minuto di ipossia ipercapnica (4-5% di CO2 inspirata, 9-13% di O2 inspirata), con intervalli di 1,5 minuti di respirazione di aria ambiente (21% O2). Le miscele di gas saranno somministrate nello stesso modo descritto per l'intervento AIH. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata continuamente in tempo reale utilizzando il software LabChart. Ad esempio, le concentrazioni inspirate ed espirate di CO2 e O2 saranno monitorate rispettivamente mediante registrazioni continue della saturazione arteriosa di O2 e dei gas tele-espiratori. Inoltre, saranno monitorati i segni vitali (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
Sperimentale: aAIH
I partecipanti completeranno una sessione di test di base, 6 sessioni di intervento con ipossia intermittente acuta aumentata (aAIH) (3 episodi di 5 minuti con O2 al 9-13%, intervalli di 3 minuti) e valutazioni post-test 1 giorno e 1 settimana dopo l'ultimo intervento.
Altro: Ipossia Intermittente Acuta Aumentata (aAIH)

L'aAIH (ipossia intermittente acuta aumentata) consiste in 3 episodi di 5 minuti di basso ossigeno (9-13% O2), intervallati da pause di 3 minuti con aria ambiente.

Ogni partecipante allo studio completerà 6 sessioni di aAIH aumentata (aAIH), che consiste in 3 esposizioni di 5 minuti ciascuna. Ogni esposizione comprende un episodio ipossico di 5 minuti (9-13% di O2 inspirato), con un intervallo di 3 minuti di respirazione con aria ambiente (21% O2). Le miscele di gas saranno fornite tramite sacche Douglas (pre-riempite con la miscela di gas desiderata) collegate a una valvola non respirante e a una maschera facciale. Una valvola di controllo manuale consente il passaggio senza interruzioni tra le miscele di gas. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata continuamente in tempo reale utilizzando sensori non invasivi e il software LabChart. Ad esempio, le concentrazioni di O2 inspirato ed espirato saranno monitorate rispettivamente tramite registrazioni continue della saturazione arteriosa di O2 e del gas tele-espiratorio. Inoltre, i segni vitali (frequenza respiratoria, volume corrente, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) saranno monitorati continuamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Inspiratoria Massima
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
La pressione inspiratoria massima è una misura non invasiva della forza massima raggiunta durante l'inspirazione contro una via aerea occlusa.
Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
Variazione della Pressione Espiratoria Massima
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
La pressione espiratoria massima è una misura non invasiva della forza massima raggiunta durante l'espirazione contro una via aerea occlusa.
Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
Modifica della Funzione della Tosse
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
La funzione della tosse sarà misurata attraverso test non invasivi dell'accelerazione del volume della tosse durante un colpo di tosse massimale.
Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
Il cambiamento nella forza muscolare sarà misurato utilizzando un dinamometro di forza non invasivo.
Baseline, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra varianti genetiche disfunzionali necessarie per la plasticità motoria respiratoria indotta da AIH con grandezza di risposta agli interventi AIH o AIHH.
Lasso di tempo: Una volta, al basale.
Le varianti genetiche verranno raccolte usando un piccolo campione di saliva (2-5 ml) per l'analisi genetica per ottenere prove preliminari sull'effetto delle differenze genetiche inter-individuali sulla risposta ai trattamenti basati su AIH.
Una volta, al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Brooks Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202500467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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