건강한 지원자를 대상으로 경구용 일산화탄소 치료제 HBI-002의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 18-55세의 건강한 남성 또는 여성.
3. 음성 HBsAg, aHCV, aHIV 및 SARS-CoV-2 검사.
4. 비흡연자 또는 베이퍼(검사 후 3개월 이내에 담배 또는 마리화나 제품을 사용하지 않음).
5. 체중이 60kg~110kg(포함)이고 BMI가 30kg/m2 미만입니다.

6. 피험자는 다음에 의해 정의된 대로 건강해야 합니다.

   1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신의학, 신경 또는 알레르기 질환의 부재(조사자에 의해 결정됨).
   2. 간 기능: ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) 정상 범위 상한치의 2배 이하
   3. 총 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한의 1.5배
   4. 신장 기능: Cockcroft 및 Gault 계산으로 평가한 정상 범위 내의 크레아티닌 청소율
   5. 정맥혈 가스에 의한 일산화탄소헤모글로빈 수치 ≤ 3.5%(첫 번째 투여 전 언제든지)
   6. 기준선에서 정맥 젖산 수치 <2.0mmol/L.
   7. 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트(혈액학 및 임상 화학)에 의해 확인된 현재 임상적으로 관련된 이상 부재.
7. 여성에 대한 음성 임신 검사.

8. 피험자는 연구 기간과 그 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 콘돔을 사용해야 하며, 여성 파트너가 할 수 있는 경우 IUD, 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 여성 파트너에게 사용해야 한다는 지시를 받아야 합니다. 임신하다
   2. 가임 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니고 폐경 후 1년 미만)는 IUD, 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 난관 결찰과 같은 형태의 피임법을 사용해야 하며 다음 사항을 교육받아야 합니다. 남성 파트너는 정관수술을 하지 않은 경우 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 다음에 의해 정의된 동시 질병/질병이 있는 피험자:

   1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환(조사관에 의해 결정됨).
   2. 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에 의해 확인된 현재 임상적으로 관련된 이상(조사관에 의해 결정됨).
   3. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 및/또는 수술.
2. 모든 원인의 빈혈.
3. 동형접합 또는 이형접합 헤모글로빈병증.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 수혈.
5. 일산화탄소헤모글로빈 ≥ 3.5%(첫 번째 투여 전 언제든지)
6. 경피적 측정에 의한 산소 포화도가 일관되게 ≤ 95%(첫 번째 투여 전)
7. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임의의 생백신에 대한 노출.
8. 투약 전 14일 이내에 발열 또는 감염성 질환의 병력.
9. 여성의 경우 양성 임신 테스트 또는 모유 수유.
10. 투약 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 감소 또는 증가.
11. 알코올 남용 또는 의존의 이력 또는 투약 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상으로 정의됨; 1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL)
12. 알코올 검사에서 양성 결과
13. 투여 전 6개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴 또는 투여 전 2주 이내에 폐/기관지 감염의 병력.
14. 1년 이상 전에 피부의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력.
15. 심장 질환의 역사
16. 약물 남용 또는 의존의 역사.
17. 약물 검사에서 양성 결과(옥시코돈, 벤조디아제핀, THC, 코카인, 아편제 및 메스암페타민).
18. 투약 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 사용합니다. 약초 및 비타민 보충제는 투여 14일 전에 중단해야 합니다.
19. 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
20. 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물로 치료.
21. 수축기 혈압이 90 미만 또는 140mmHg 초과, 이완기 혈압이 50 미만 또는 90mmHg 초과, 심박수가 45 미만 또는 100bpm 초과, 또는 선별 및/또는 기준선에서 부정맥. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 및/또는 기준선에서 임상적으로 중요한 ECG 이상 또는 기타 활력 징후 이상.
22. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에.
23. 의약품 부형제에 대한 알레르기 반응 이력
24. 간질 또는 발작의 병력
25. 자살 시도 또는 생각의 역사(병력별)