RZL-012의 두 번째 치료 세션을 테스트할 공개 라벨 연구.

포함 기준:

피험자가 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자입니다.
2. 이전에 프로토콜 RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 또는 RZL-012-SMFC-P2US-001에 따라 RZL-012로 치료했으며 현재 C-CAT 점수가 2, 3 또는 4인 환자
3. RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 또는 RZL-012-SMFC-P2US-001 연구를 성공적으로 완료한 사람(84일 방문 완료).
4. 체질량 지수(BMI)가 22kg/m2 초과에서 40kg/m2 미만입니다.
5. 연속적이며 주입 그리드에 따라 서로 1센티미터(cm) 떨어진 16~36회 주입을 받을 수 있는 SMF 벌지가 있습니다.
6. 지난 12개월 동안 >5kg의 변동 없이 안정적인 체중을 유지합니다.

7. 여성의 경우 다음 기준에 따라 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

   1. 기준선 이전 최소 2주 전부터 연구 약물 마지막 날 이후 4주까지 매우 효과적인 피임법을 사용하고 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사(ß-hCG) 및 기준선 시점에서 소변 임신 검사 음성에 동의합니다. 또는
   2. 기권하고 있다
   3. 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소절제술)의 결과로 임상적으로 불임으로 정의되는 비가임 가능성이 있습니다. 또는
   4. 폐경 후 상태(다른 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경이거나 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 또는 문서화된 다른 의학적 상태(예: 자궁 없이 태어난 경우)로 정의됨) : 다음은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다: 호르몬 경구 피임약, 주사제 및 패치; 자궁내 장치; 이중 장벽 방법(합성 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품, ​​크림 또는 젤과 함께 사용되는 자궁경부 캡); 남성 파트너 살균.
8. 남성인 경우(정관 절제술 유무에 관계없이) 위의 기준 7에 나열된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 장벽 방법(예: 피임약)을 사용하는 데 동의합니다. 콘돔, 연구 체크인부터 약물 주입 후 7일까지.
9. 치료 후 칠(7) 일 동안 격렬한 운동을 기꺼이 피합니다.
10. 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있습니다.
11. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력이 있으며 이는 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

• 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

  1. 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
  2. 이전 RZL-012 연구에서 치료 관련 SAE 또는 치료에 대한 알레르기 반응이 있는 모든 피험자.
  3. 위염 또는 궤양, 신장 기능 장애, 고혈압, 간 질환, 녹내장, 당뇨병 및/또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환이 있는 경우, 상태가 약물로 조절되는지 여부에 관계없이.
  4. 가려질 수 있는 피부 이완(즉, 탄성증, 피부 주름, 피부 중복, 피부 늘어짐, 수직 및/또는 수평 피부 밴드 및 주름, 경추 정신각의 둔화, 피부 이완으로 인한 기본 목 구조에 대한 피부의 반대 손실)이 있습니다. SMF의 평가 및 치료.
  5. 제안된 치료 부위 또는 그 근처에 흉터, 형태를 깎지 않은 머리카락, 문신, 수염 또는 장신구가 있는 경우.
  6. 턱밑 침샘 및/또는 귀밑샘 확대, 소악증, 턱 임플란트, 턱 및/또는 턱선의 연조직 부피 증가, 현저한 판상근 밴드 및 깊은 목걸이와 같이 제한 없이 SMF 평가를 방해할 수 있는 구조 또는 교란 요인이 있습니다. SMF의 평가를 가릴 수 있는 안면 턱의 주름 또는 존재.
  7. 1cm 격자에 36회의 연속 주입으로 적절하게 치료하기에는 턱 아래 지방이 너무 큽니다.
  8. 인접한 1cm 그리드 내에서 16회 주사할 수 있는 불충분한 부피의 턱 아래 지방 팽창이 있습니다.
  9. 의학적, 심리적, 또는 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 다른 장애의 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있음.
  10. 제안된 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
  11. 조사자의 재량에 따라 평가 또는 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 턱밑 영역에 기존 피부 상태가 있습니다.
  12. 이전에 집중 초음파, 고주파, 극저온 분해, 지방 흡입, 데옥시콜산 나트륨 또는 목 리프트와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 치하조직에서 치료 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
  13. 삼킴곤란, 발성장애 또는 안면 신경 마비로 이어지는 기존의 신경학적 또는 위장관 상태가 있습니다.
  14. Dercum의 질병이 있습니다.
  15. 주사제에 알레르기 반응이 있음
  16. 조사자의 재량에 따라 갑상선 비대, 갑상선종, 경부 림프절병증 등과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 증가된 턱밑 충만을 초래할 수 있는 증가된 SMF 이외의 기존 의학적 상태를 가집니다.
  17. 연구 기간 동안 턱밑 영역에 대한 임의의 다양한 지방 감소 절차가 계획되어 있습니다.
  18. 약물 치료 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  19. 정맥 혈전성 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  20. 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 연구 시작 최소 삼(3) 개월 전에 만성적으로 치료를 받았습니다.
  21. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 연구 시작 최소 1주 전에 만성적으로 치료받았음
  22. 치료 전 7일 동안 출혈이나 멍을 증가시킬 수 있는 항응고 요법(예: 아스피린, 이부프로펜/셀레콕시브, 와파린, 비타민 및 허브 제제)을 사용했습니다.
  23. 스크리닝 전 9개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사 치료를 받은 적이 있는 자.
  24. 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 삼(3) 개월 이내에 현재 참여 또는 참여.