경화성 만성 이식편 versus-host 질병에 대한 Axatilimab
2026년 3월 25일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
이 II 상 시험은 공여자 줄기 세포 이식 후 만성 이식편 versus-host 질환과 관련된 피부의 두껍게 또는 경화 (경화증) 환자를 치료하는데 Axatilimab이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
만성 이식편 대주-호스트 질환 (CGVHD)은 공여자 줄기 세포 이식의 주요 합병증으로 남아 있습니다.
경화증은 사망 위험이 높지 않지만 심각한 장애로 이어질 수 있습니다.
CGVHD에 대한 일반적인 치료법은 중요한 부작용 및 불만족스러운 결과와 관련 될 수 있습니다.
Axatilimab과 같은 단일 클론 항체는 신체가 면역 반응 (항원)을 만드는 분자와 같이 신체의 특정 표적에 결합 할 수있는 단백질의 한 유형입니다.
Axatilimab은 CGVHD에서 염증 및 섬유증의 발달에 관여 할 수있는 수용체를 차단하고 세포를 고갈시킨다.
Axatilimab을 제공하면 공여자 줄기 세포 이식 후 환자에서 CGVHD와 관련된 경화증의 악화를 개선하거나 방지 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
환자는 1-6 사이클의 1 일과 15 일에 30 분에 걸쳐 Axatilimab IV를, 그리고 나서 남은주기 1 일에받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 24주기에 28 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받습니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 선택적인 피부 생검 및 선택적 피부 유연성 평가를받을 수 있습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 30 일에 후속 조치를받은 다음 최대 2 년 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: cGVHD Intake Coordinator
- 전화번호: 206-667-4160
- 이메일: cgvhd@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Joseph Pidala, MD, PhD
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Corey Cutler, MD, MPH
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
연락하다:
- cGVHD Intake Coordinator
- 전화번호: 206-667-4160
- 이메일: cgvhd@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- Stephanie J. Lee, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력
- 전신 처리가 필요한 활성 CGVHD를 갖는 동종성 줄기 세포 이식. Active CGVHD는 CGVHD의 임상 시험 기준에 대한 2014 National Institutes of Health (NIH) 합의 개발 프로젝트에 따라 진단 된 CGVHD의 징후 및 증상의 존재로 정의됩니다.
- CGVHD로 인한 경화성 피부 점수 2-3 또는 Prom <24
- 지난 24 주 (168 일) 내 경화증의 초기 진단
- Axatilimab의 첫 번째 용량 후 21 일 이내에 그들을 막을 계획이 없다면, 선별 전 28 일 이내에 새로운 비 코르티코 스테로이드 전신 전신 면역 억제제는 없다. 전신 코르티코 스테로이드의 수령 ≤ 1 mg/kg 프레드니손 또는 프레드니손 등가 일일 등록시 허용되며 Axatilimab 개시 후에도 계속 될 수 있습니다.
- 환자가 경화증에 대한 전신 면역 억제로 이전에 치료 된 경우, 다음 두 가지 조건 중 하나가 사실이어야합니다. (a) 전신 면역 억제 치료 (들)는 60 일 이상 동안 제공되었고 경화성 CGVHD는 반응하지 않거나 진행되지 않았다; (b) 경화성 CGVHD 반응의 부족, 경화성 CGVHD 진행, 독성 또는 로지스틱 사유로 인해 전신 면역 억제 치료 (들)가 60 일 미만 동안 제공되었으며, Axatilimab의 첫 번째 복용량 이후 21 일 이내에 또는 중지 될 것이다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L (28 일 스크리닝 기간 동안 평가)
- 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L (28 일 스크리닝 기간 동안 평가 됨) (연구 진입 후 2 주 이내에 수혈없이)
- 간 CGVHD, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 x 정상 (ULN) (28 일 스크리닝 기간 동안 평가) (Gilbert 's Disease의 질병으로 인해 평가 됨)이 의심되지 않는 경우
- 간 CGVHD가 의심되거나 입증되지 않은 경우, 길버트 병으로 인해 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN (28 일 스크리닝 기간 동안 평가)
- Gilbert의 질병으로 인한 경우가 아니라면 간 CGVHD, ALT 및 ALT 및 AST ≤ 5 x ULN (28 일 스크리닝 기간 동안 평가) 환자의 경우
- 간 CGVHD가 의심되거나 문서화 된 환자의 경우, 길버트 병으로 인해 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN (28 일 스크리닝 기간 동안 평가).
- 추정 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 ml/min/1.73m^2 제도적 공식에 근거합니다
생식 잠재력의 남성과 여성 참가자는 연구 치료의 마지막 복용량 후 90 일까지 스크리닝에서 매우 효과적이고 수용 가능한 피임 형태를 기꺼이 사용해야합니다.
- 비 스테 리질이없고 금욕을 당하지 않고 가임 전위의 여성 파트너와 성적으로 활동하려는 아동을 아버지 할 수있는 청소년 및 성인 남성 환자는 연구 중재 치료 기간의 총 기간 동안, 마지막 연구 개입 후 90 일 동안 스크리닝 시간으로부터 두 가지 피임 방법을 사용해야합니다. 남성 환자는이 기간 동안 정자 기증을 삼가야합니다.
- 비 스테 니티 화 남성 파트너와 성적으로 성적으로 활동하고자하는 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 중재 치료 기간의 총 기간 동안 및 마지막 연구 개입 후 90 일 동안 스크리닝 시점부터 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야합니다. 주기적인 금욕, 리듬 방법 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성 환자는 또한이 기간 동안 모유 수유를 자제해야합니다.
- 가임 전위의 여성 대상은 치료 개시 전 72 시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 가임 잠재력의 여성은 이전 자궁 적출술이없는 성적으로 성숙한 여성으로 정의되거나 지난 12 개월 동안 월경의 증거가있는 것으로 정의됩니다. 그러나 12 개월 이상 무질서증을 앓고있는 여성은 이전 화학 요법, 항 에스트로겐 또는 난소 억제로 인해 무월경이 아마도 가임 잠재력으로 간주됩니다.
제외 기준 :
- 선별 전 28 일 이내에 감염 평가 또는 관리를위한 입원
- 조사자의 의견으로는 환자를 연구에 부적합하게 만드는 중요한 장기 기능 장애의 역사 또는 기타 증거
- 1 mg/kg/일 프레드니손 또는 프레드니손 등가
- 비준수의 역사
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않은 정신 질환의 역사 또는 기타 증거
- 선별 전 28 일 이내에 조사 대리인 수령
- 스크리닝 시점에 근본적인 암 또는 이식 후 림프 증식 성 질환의 재발의 증거 (조직 학적, 세포 유전 학적, 분자, 혈액 학적 또는 혼합)
- 이전에 치료 의도로 치료되지 않는 한 (예 : 피부의 완전한 절제된 기저 또는 편평 세포 암종)
- 활성 B 형 간염 (양성 HBV Deoxyribonucleic acid [DNA] 또는 양성 HBV DNA를 갖는 HBV 양성 코어 항체 단독으로 양성 HBV 양성 코어 항체 단독으로 양성 HBV 양성 코어 항체를 갖는 양성 HBV 양성 코어 항체 (양성 HCV] 항체를 양성 HCV 리원체로 정의 함).
- 의심되는 활성 또는 잠복 결핵 (양성 Quantiferon® 검사 또는 기타 결핵 혈액 검사에 의해 확인됨)
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 근육의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 콜로니 자극 인자 1 수용체 (CSF-1R) 요법에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (Axatilimab)
환자는 1-6 사이클의 1 일과 15 일에 30 분에 걸쳐 Axatilimab IV를, 그리고 나서 남은주기 1 일에받습니다.
주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 24주기에 28 일마다 반복됩니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을받습니다.
또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 선택적인 피부 생검 및 선택적 피부 유연성 평가를받을 수 있습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
선택적인 피부 생검을받습니다
다른 이름들:
선택적 피부 유연성 평가를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경화성 표현의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 주, 사이클 7 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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2014 년 NIH (National Institutes of Health) 피부 및 공동 기준 당 객관적인 반응이있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24 주, 사이클 7 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패가없는 생존
기간: 최대 2 년
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다른 전신 만성 이식편 대주 병 치료, 재발 또는 사망의 추가가 추가되지 않은 생존으로 정의됩니다.
Kaplan Meier 곡선이 생성됩니다.
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최대 2 년
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수정 된 Lee 증상 척도 요약 점수
기간: 최대 2 년
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수정 된 Lee 증상 척도는 개발자의 권장에 따라 점수가 매겨집니다.
기준선과 ≥ 6 점의 후속 조치 사이의 요약 점수의 변화는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
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최대 2 년
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경화성 표현의 Orr
기간: 최대 13 일, 48 주 (주기 길이 = 28 일)까지
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2014 년 NIH 피부 및 공동 기준 당 객관적인 반응이있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 13 일, 48 주 (주기 길이 = 28 일)까지
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환자 0-10 경화성 스케일의 변화
기간: 최대 7 일 (24 주) 및 사이클 13 일 1 (48 주) (주기 길이 = 28 일)까지
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2 점 이상을 변경하는 비율로 정의됩니다.
이 척도에서 2 점의 변화는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
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최대 7 일 (24 주) 및 사이클 13 일 1 (48 주) (주기 길이 = 28 일)까지
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임상의 0-10 경화성 스케일의 변화
기간: 최대 7 일 1 일 (24 주 및 사이클 13 일 1) (48 주) (주기 길이 = 28 일)
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2 점 이상을 변경하는 비율로 정의됩니다.
이 척도에서 2 점의 변화는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
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최대 7 일 1 일 (24 주 및 사이클 13 일 1) (48 주) (주기 길이 = 28 일)
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모든 표현에서 Orr
기간: 최대 7 일 1 일 (24 주 및 사이클 13 일 1) (48 주) (주기 길이 = 28 일)
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2014 년 NIH 기준 당 객관적인 반응이있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 7 일 1 일 (24 주 및 사이클 13 일 1) (48 주) (주기 길이 = 28 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie J. Lee, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1125196
- NCI-2025-01612 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020804 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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설문지 관리에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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Medical University of Lublin완전한