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낙관 : 일부 다처제 점수 사용하여 HF에서 BB 요법을 가볍게 감소시키는 EF를 안내합니다. (UPBEAT)

2026년 7월 2일 업데이트: David Lanfear

다 유성 점수 사용을 사용하여 약간 감소 된 배출 분율로 심부전에 대한 베타 차단제 요법을 안내합니다.

이 연구는 유전학의 차이를 설명하는 도구 인 다처제 점수를 사용하여 41-50 %의 배출 분율이있는 심부전 환자에서 베타 차단제 약물의 효과를 조사 할 것입니다. 이 연구는 또한 MRI에 의한 좌심실 말단-수축 볼륨 지수의 변화에 ​​대한 베타 차단제의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 (HF)은 치료에 대한 진행과 반응의 넓은 변화를 나타내는 주요 공중 보건 문제입니다. 베타 차단제 (BB)는 HF 감소 배출 분율 (HFREF)에 대한 치료의 초석이지만 환자의 ~ 25%만이 현저하고 지속적인 방출 분획 (EF) 반응을 경험하며 원치 않는 부작용 (피로, 우울증, 발기 부전 등)을 가질 수 있습니다. HF 치료를 개선 할 수있는 정밀 의학의 가능성은 훌륭하지만 개념 증명에도 불구하고 실행 가능한 방법은 여전히 ​​게놈 또는 바이오 마커 전략을 사용하여 전형적인 치료에 대한 반응을 예측할 수 없습니다. 현재까지 약물 유전학의 중요한 한계는 다른 유전자좌가 의미가 없다고 가정 할 때 대부분의 연구를 사용한 후보 유전자 접근법에 대한 연구입니다. 편견없는 접근 방식 (예 : 게놈 전체 [GW] 연관성)은 이것을 극복하지만, 전형적인 분석은 엄격한 유의 수준을 필요로하여 잠재적으로 중요한 변이원이 누락되도록합니다. 일반적인 복잡한 질병 및 약물 반응은 강한 단일 로코시 영향 (예를 들어, 멘델리아 질환)에 있지 않을 것이며, 대신 상대적으로 약한 영향을 미치는 많은 유전자좌 (즉, 다처제)에 의해 영향을받을 수 있습니다. 이러한 표현형은 다형성 위험 점수와 같은 접근법으로 더 잘 해결됩니다. PI는 유럽 조상 환자의 HF에서 BB 약물 응답 (사망률 혜택 측면에서)에 대한 다 유전경 점수를 개발하고 검증했으며 현재 다양한 조상, 특히 아프리카 조상 및 혼합 된 인구에 대한 새로운 점수를 개발하고 있습니다. 정밀 의학에 대한이 새로운 패러다임을 임상 유용성으로 전달하려면 게놈 (다형성 점수) 하위 군에 의한 BB의 무작위 시험이 필요하다. 더욱이, HF에서 BB의 중추적 인 시험은 경미하게 감소 된 EF (HFMEF, 40-50%)를 가진 환자를 배제했으며, 현재 BB가 사용되거나 사용되지 않을 수있는 유의 한 규모의 공중 보건 문제 (1.6m 미국인의 유병률)를 나타내며이 핵심 요법을받지 않아야 할 데이터를 안내합니다. HFMEF 환자는 비정상적인 수축기 기능, 높은 사건 속도, HFREF와 많은 특성을 공유하며, 다처제 반응 점수는이 그룹의 비 응답자와 반응자를 올바르게 구별하여 임상 시험에서 유전체 적으로 표적화 된 BB 치료를 테스트 할 수있는 이상적인 그룹입니다. 이 파일럿 연구는 향후 2 단계 연구의 타당성을 보여줄 것입니다. 이 연구가 성공하면 다 유전경 약물 표적화 측면에서 효능의 징후를 입증함으로써 HF 치료에 잠재적으로 혁명을 일으킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-89 세
  • 방출 분율 (EF)> 40% 및 = <50%는 1 년 이내에 모든 양식에 의해 <50% (가장 최근이어야 함)
  • 1 년 이내에 HF의 임상 진단 : 1 차 또는 2 차 HF 진단으로 병원 퇴원, HF의 1 차 진단을 통한 ER 퇴원, HF 및 이뇨제 사용을위한 외래 진단 규범, BNP> 35 ng/L 또는 NTPROBNP> 125 NG/L> 125 NG/L

제외 기준 :

  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  • 이전 문서화 된 EF = <35%
  • 현재 BB> 25% 표적 용량으로
  • 제어되지 않은 고혈압 (등록시 수축기 BP> 180)
  • 모든 BB에 금기 사항이 있거나 Metoprolol에 대한 편협이 있습니다
  • 수축기 BP <100 또는 심박수 <70
  • 활성 치료가 필요한 현재 암
  • 심장 이식 또는 LVAD 또는 내년에 예상
  • 어떤 이유로 든 기대 수명 <1 년
  • 투석 의존성 또는 ESRD
  • MI/ PCI/ CABG 등록 전 90 일 이내에 또는 향후 계획
  • 심부전 이외의 BB에 대한 절대 표시 (예 : 빈맥 부정맥은 속도 관리, 협심증에 BB가 필요했습니다)
  • PI가 어떤 이유로 든 결정을 내리는 경우 시험 참여는 환자의 최선의 이익이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타 차단제
이 그룹은 연구 프로토콜에 따라 베타 차단제에서 분배되고 적정됩니다.
다른: 베타 차단제
중재에 무작위로 배정 된 참가자는 연구 프로토콜에 따라 베타 차단제에서 투여되고 적정됩니다.
간섭 없음: 위약
이 그룹은 연구 프로토콜에 따라 위약에서 분배되고 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 말단 수축기 부피 지수의 변화
기간: 무작위 화 후 6 개월 이내에
제곱 미터당 ml로 측정 된 LVESVI; 심장 MRI에 의해 평가됩니다
무작위 화 후 6 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 MRI 심실 성능 특성 : 좌심실 EF
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6 개월 이내에
좌심실 EF, 백분율로 측정
기준선 및 무작위 배정 후 6 개월 이내에
기타 MRI 심실 성능 특성 : 좌심실 말단 이완기 부피 지수
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6 개월 이내에
심장 MRI에 의해 평가 된 좌심실 말단 이완기 부피 지수 (LVEDVI), 제곱 미터당 ml로 측정 됨
기준선 및 무작위 배정 후 6 개월 이내에
임상 효과 : 혈압
기간: 출구 방문을 통한 기준선, 약 6 개월 간격
MMHG에서 측정 된 혈압의 변화
출구 방문을 통한 기준선, 약 6 개월 간격
임상 효과 : 심박수
기간: 출구 방문을 통한 기준선, 약 6 개월 간격
분당 비트로 측정 된 심박수 변화
출구 방문을 통한 기준선, 약 6 개월 간격
NT-ProBNP 수준의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6 개월 이내에
Ng/L에서 측정 된 N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 단백질의 바이오 마커 수준에 대한 혈액 검사
기준선 및 무작위 배정 후 6 개월 이내에
삶의 질 상태
기간: 약 6 개월의 기준 및 월간
KCCQ의 요약 점수
약 6 개월의 기준 및 월간
기능적 상태
기간: 출구 방문을 통한 기준선, 약 6 개월 간격
미터로 측정 된 6 분 보행 테스트의 변화
출구 방문을 통한 기준선, 약 6 개월 간격
임상 안전 사건
기간: 출구 방문 완료 후 기준선
모든 원인으로 측정
출구 방문 완료 후 기준선
임상 안전 사건
기간: 출구 방문 완료 후 기준선
심부전 입원 및 응급실 방문에서 측정
출구 방문 완료 후 기준선
임상 안전 사건
기간: 출구 방문 완료 후 기준선
증상 저혈압 또는 실신에서 측정
출구 방문 완료 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Lanfear

수사관

  • 수석 연구원: David Lanfear, MD, Henry Ford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17427

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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