처리되지 않은 국소 고급 비 인두 암종에 대한 Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사

포함 기준 :

• 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• 먼 전이성 질환의 증거가없는 새로 진단 및 조직 학적으로 확인 된 비 인두 비석 비석 비 암종 (T1-4, N3, M0, IVA)
• 유도 화학 요법 요법 : 젬시 타빈 + 시스플라틴; 방사선 요법 처방 용량은 70gy이며, 단일 용량은 2.0-2.2gy의 32-35 분획으로 7 주 (일주일에 5 번) 내에 완료 될 수 있습니다. 방사선 요법 동안 동시 시스플라틴 80mg/m²
• 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist 1.1)에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다 (뇌 전이 제외)
• 0-1의 ECOG 성능 상태
• 18-70 세의 남성 또는 여성 환자
• 예상 생존 시간 ≥ 3 개월

• 등록 전 7 일 이내에 실험실 테스트 값은 다음 표준을 충족해야합니다 (혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 또는 기타 시정 치료 약물은 실험실 테스트를 얻기 전에 14 일 이내에 허용되지 않음) :

  1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10 /L;
  2. 혈소판 ≥ 100 × 10 ° /L;
  3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl;
  4. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dl;
  5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5 × ULN; 간 전이, ALT 및/또는 AST ≤ 5 × ULN이있는 경우; 간 전이 또는 뼈 전이가있는 경우 AKP ≤ 5 × Uln;
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 제거율> 60 ml/min (Cockcroft-Gault, 부록 II 참조);
  7. 활성화 된 부분 트롬 보 플라스틴 시간 (APTT) 및 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN (스크리닝은 저 분자 체중 헤파린 또는 예상되는 항경교 구체 범위 내에서 INR을 갖는 안정적인 용량의 항응고제 요법을받는 사람들에게 허용됩니다).
• 가산 연령 또는 성 파트너가 가임기 인 남성 환자의 여성 환자는 치료 기간 동안 및 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야합니다.
• 연구원들은 환자가 연구의 혜택을 누릴 수 있다고 생각합니다.
• 예상 생존 시간 ≥3 개월
• 등록 전 7 일 이내에 실험실 테스트 값은 관련 표준을 충족해야합니다 (혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 또는 기타 시정 치료 약물의 투여는 실험실 테스트를 얻기 전에 14 일 이내에 허용되지 않습니다)
• 가산 연령 또는 성 파트너가 가임기 인 남성 환자의 여성 환자는 치료 기간 동안 및 마지막 복용량 후 6 개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용해야합니다.
• 조사자는 환자가 치료로부터 혜택을받을 가능성이 있다고 판단합니다.

제외 기준 :

• 항 종양 세포 독성 약물 요법, 생물학적 약물 요법 (예 : 모노클로 날 항체), 면역 요법 (예 : 인터루킨 -2 또는 인터페론 등) 또는 기타 조사 약물 요법 (코르티코 스테로이드)을 제외하고는 입원했습니다.
• 이전에 항 -VEGFR 및 기타 혈관-표적 약물 요법을 받았다
• 연구원이 면역력이 손상되어 판단
• 등록 전 4 주 이내에 주요 외과 수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다 (주요 외과 수술의 정의는 2009 년 5 월 1 일에 구현 된 "의료 기술의 임상 적용을위한 관리 조치"에 명시된 3 학년 및 4 학년 수술을 말합니다)

• 이전 항 종양 치료로부터의 독성 반응은 다음과 같은 상황을 제외하고 CTCAE 등급 0-1로 회복되지 않았다.

  1. 탈모증;
  2. 색소 침착;
  3. 말초 신경 독성은 <ctcae grade 2로 회복되었다;
  4. 방사선 요법으로 인한 장기 독성, 연구원이 판단 할 수없는 회복 할 수 없습니다.
• 3-4 등급의 근본적인 악성 종양으로 인한 출혈 또는 높은 출혈 위험 (예 : 큰 혈관을 둘러싸거나 침투하는 종양, 즉 경동맥, 경정맥 정맥) 및/또는 기타 고위험 특성 (예 : 동맥 연화)
• 이전 또는 현재 다른 악성 종양으로 고통 받고 있습니다 (잘 통제 된 비-멜라노마 피부 기저 세포 암종, 유방/자궁 경부 암종 및 지난 5 년 동안 치료없이 효과적으로 제어 된 다른 악성 종양 제외)
• 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이있는 대상체 (간질 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 저 물리염, 신염, 고혈압증, 갑상선 기능 항진증, 아동이 포함 된 피험자가 포함되어 있지 않은 대상과 천식이 포함 된 대상; 기관지 확장제에 의한 의학적 개입이 필요한 천식 포함 할 수 없습니다)
• 이전에 사용 된 항 -PD-1 항체, 항 -PD-L1 항체, 항 -PD-L2 항체 또는 항 -CTLA-4 항체 (또는 T 세포 공동 자극 또는 체크 포인트 경로에 작용하는 다른 항체).
• 항 결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1 년 이내에 항 결핵 치료를받은 활성 폐 결핵 (TB)이있는 대상
• 등록 전 4 주 이내
• 임신 또는 수유 여성
• HIV 양성
• B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA> 2000 IU/ML 또는 10 ⁴ 카피/mL, C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA> 10³ 카피/ml; B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 항 -HCV 항체에 대한 동시 양성. 뉴클레오티드 항 바이러스 치료 후 위의 표준보다 낮은 사람들은 등록 할 수 있습니다.
• 혈액 수혈, 수술 또는 국소 치료 및 지속적인 약물 치료가 필요한 것을 포함하여 지난 3 개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 사건
• 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌 혈관 사고 또는 일시적인 허혈성 공격, 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전 색전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전 색전증 사건의 병력. 이식 가능한 정맥 접근 포트 또는 카테터 유래 혈전증 또는 표면 정맥 혈전증이있는 것을 제외하고, 전통적인 항응고제 요법 후에 혈전증이 안정적이다. 저용량 저 분자량 헤파린 (예 : Enoxaparin 40mg/day)의 예방 적 사용은 허용됩니다.
• 수축기 혈압> 140mmHg 또는 이완기 혈압이 최적의 치료 후 통제되지 않은 고혈압 또는 최적의 치료 후> 90mmHg 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
• 사용 된 아스피린 (> 325mg/일) 또는 첫 번째 복용량 전 2 주 이내
• 증상 울혈 성 심부전 (New York Heart Association Class II-IV). 증상이 있거나 제대로 통제되지 않은 부정맥. 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝시 교정 된 QTC> 500ms의 병력 (Fridericia 방법을 사용하여 계산)
• 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애 또는 혈전 용해성 치료
• 이전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력, 장 폐쇄의 병력 (비경 구 영양을 필요로하는 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 절제술 (부분 결장 절제술 또는 만성 질환, 척골 질환, ulcerative colitis 또는 장기 만성 만성 성 만성 성 만성 성질 절제술)
• PD-1 및 CTLA-4 항체의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기; 또는 과거의 다른 모노클로 날 항체에 심각한 알레르기 반응을 보였습니다.
• 연구원이 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 임상 적으로 중요한 질병이나 상태 또는 조건은 피험자의 사전 동의 양식 (ICF)의 서명에 영향을 미치 거나이 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만듭니다.