- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07224191
해마 탐색 중 진동
시각운동 탐색 중 인간 해마의 진동
연구 개요
상세 설명
목표 1 - 외과 환자의 시각적 탐색 연구진은 해마 활동을 조사하기 위해 고해상도 두개내 뇌파(iEEG)를 이용하여 20명의 외과 환자를 연구할 것입니다. 참가자는 메타 퀘스트 AR/VR 안경을 사용하여 10-15개의 파노라마 환경을 보는 동안 안구 운동과 머리 회전이 추적됩니다. 안구 추적, 머리 회전 및 iEEG 데이터는 시각 자극과 동기화되며, 두개내 뇌파 및 단일 단위 데이터는 안구 운동 전후의 신경 발화 및 뇌 활동 변화를 분석할 것입니다.
목표 2 - RNS 환자와 건강한 대조군의 이동 중 탐색 연구진은 실제 환경 탐색 중 12명의 반응성 신경자극기(RNS) 장치가 이식된 간질 환자와 24명의 건강한 대조군(HCs)을 연구할 것입니다. 참가자는 동기화된 고밀도 뇌파(hdEEG), 안구 추적 안경 및 신체 위치 센서를 착용하고 시각적으로 구별되는 방을 걸어 다니며 탐색할 것입니다. 해마 iEEG, hdEEG, 안구 추적 및 모션 센서의 데이터는 오프라인에서 동기화되어 뇌-행동 관계와 인지 부하가 안구 운동-해마 상호작용에 미치는 영향을 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anli Liu, MD, MA
- 전화번호: (929) 455-2323
- 이메일: Anli.Liu@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ayelet Rosenberg
- 전화번호: (646) 558-0893
- 이메일: Ayelet.rosenberg@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 대상자:
- 성인 (18-70세)
- 사전 동의서 제공 가능
목표 1: 수술적 뇌전증 환자 포함 기준
- 1단계 뇌전증 수술을 위한 해마 심부 전극 이식
- IQ=>80*
목표 2: RNS 환자 포함 기준
- 최소 하나의 해마 심부 전극이 있는 RNS 장치 이식
- 이식 후 효과를 배제하기 위해 이식 후 최소 5개월 경과
- 상대적으로 적은 발작 빈도, 즉 주당 ≤1회의 심각한 발작
- 도움 없이 걷기 및 연구 장비 착용 가능
- IQ>=80
목표 2: 건강한 대조군 포함 기준 • 도움 없이 걷기 및 연구 장비 착용 가능
제외 기준:
RNS 환자, 목표 2:
• 지난 1년 내 전신 강직간대발작
모든 대상자:
- 법적 맹인
- 인지 검사 1주일 내 담배, 마리화나, 오락용 약물 또는 알코올 사용
- 사전 동의서 제공 불가능
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌전증 수술 환자
목표 1: 참가자는 VR 안경을 사용하여 탐색할 수 있도록 10-15개의 고유한 몰입형 가상 환경(환자 내성에 따라 다름)을 제공받게 됩니다.
비항법 시 안구 운동을 고려하기 위해 통제 과제가 실행됩니다.
수면 중 REM 단계에서 어둠 속 안구 운동을 기록하기 위해, 통제 과제의 일환으로 양쪽 눈 위아래에 4개의 전극을 부착하며, 이는 다중수면기록 연구에서 표준 기법입니다.
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간질 모니터링 병동에 입원 중 인지 검사 시행(검사 횟수는 환자의 가능성과 체력에 따라 다름).
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실험적: RNS 기기를 가진 환자
목표 2: 참가자들은 사무실 층 내에서 4~6개의 방을 걸어 다닙니다.
각 사무실에는 일반적인 물건(사무용 가구, 컴퓨터, 조명)과 고유한 물건(예술 작품, 사진, 책 및 개인 물품)이 포함됩니다.
통제 조건으로, 참가자는 먼저 다른 조명 조건과 속도에서 두 개의 빈 방을 걸어 다니고 이동하도록 요청받습니다.
참가자는 또한 모든 각성 상태의 안구 운동 통제 조건(시각 인지 부하 없이)에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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연구 방문 중 완료한 일련의 인지 과제들.
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실험적: 건강한 대조군 참가자
목적 2: 참가자는 사무실 층 내에서 4~6개의 방을 걸어 다닙니다.
각 사무실에는 일반적인 물건(사무용 가구, 컴퓨터, 조명)과 고유한 물건(예술 작품, 사진, 책 및 개인 소지품)이 포함됩니다.
통제 조건으로, 피험자는 먼저 다른 조명 조건과 속도에서 빈 두 방을 걸어 다니고 이동하도록 요청받습니다.
참가자는 또한 모든 각성 사카드 통제 조건(시각 인지 부하 없이)에 참여하도록 요청받습니다.
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연구 방문 중 완료한 일련의 인지 과제들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고인지 부하 하에서의 해마 세타 파워
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 높은 인지 부하는 목표 지향적 작업과 함께 복잡한 장면의 시각적 탐색으로 정의됩니다.
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연구 방문 (1일차)
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중간 인지 부하 하의 해마 세타 파워
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 중간 인지 부하란 더 적은 객체가 있는 단순한 장면의 시각적 탐색으로 정의됩니다.
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연구 방문 (1일차)
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저인지 부하 상태에서의 해마 세타 파워
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 낮은 인지 부하가 움직이는 점의 시각적 탐색으로 정의됩니다.
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연구 방문 (1일차)
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인지 부하 없이 측정한 해마 세타 파워
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 낮은 인지 부하란 빈 시야를 응시하거나 렘 수면 상태를 의미합니다.
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연구 방문 (1일차)
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고인지 부하 하에서의 안구 운동 시간에 동기화된 일관성
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 높은 인지 부하는 목표 지향적 과제를 수행하며 복잡한 장면을 시각적으로 탐색하는 것으로 정의됩니다.
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연구 방문 (1일차)
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중간 인지 부하에서 안구 운동에 시간적 동기화된 일관성
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 중간 인지 부하는 더 적은 객체를 가진 더 단순한 장면의 시각적 탐색으로 정의됩니다.
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연구 방문 (1일차)
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낮은 인지 부하에서 안구 운동에 시간 동기화된 응집성
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 낮은 인지 부하는 공백 시야를 응시하거나 렘 수면 상태로 정의됩니다.
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연구 방문 (1일차)
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인지 부하 없이 안구 운동에 시간 동기화된 일관성
기간: 연구 방문 (1일차)
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목표 1과 2. 낮은 인지 부하는 비어 있는 시야를 응시하거나 렘 수면 상태로 정의됩니다.
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연구 방문 (1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anli Liu, MD, MA, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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시각적 탐색에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva완전한
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FondationbHopale아직 모집하지 않음
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NeuroAEye LLC모병