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고위험 진행성 3-4기 비인두암 환자에서 동종 NK 세포를 통합하는 1/2상 임상시험 (AlloNK1)

2026년 3월 24일 업데이트: Singapore General Hospital

고위험 진행성 3-4기 비인두암 환자를 대상으로 동종 NK 세포를 통합하는 1/2상 임상시험

이 임상시험의 목표는 자연살해세포(NK) 치료법을 동시 항암방사선치료(CRT)와 병용했을 때 진행성 비인두암(NPC) 환자의 재발을 줄일 수 있는지 확인하고, 안전하고 내약성이 있는 동종 NK 세포의 최고 용량을 규명하는 것입니다. 동종 NK 세포는 건강한 기증자로부터 유래되며 암 환자에게 잘 견디는 것으로 나타났습니다.

이 임상시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. NPC 환자에게 CRT와 함께 투여할 때 동종 NK 세포의 최대내용용량(MTD)은 무엇인가?
  2. 표준 CRT에 동종 NK 세포를 추가하는 것이 혈장 EBV-DNA가 검출되는 NPC 환자의 비율을 30%에서 10%로 감소시킬 수 있는가?

1단계: 참가자는 안전하고 내약성이 있는 용량(MTD)을 결정하기 위해 5가지 증량 용량 중 하나의 동종 NK 세포를 CRT와 함께 투여받습니다.

2단계: 참가자는 확립된 MTD 용량의 NK 세포를 CRT와 함께 투여받습니다.

참가자는 안전성, 부작용, 혈장 EBV-DNA 수치, 질병 재발에 대해 정기적인 모니터링을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단받은 3기-4A/B기(T1-4, N1-3, M0) NPC 환자로서 표준 치료를 시작할 예정인 최대 31명의 환자(1상 6명, 2상 25명)를 24-36개월 동안 선별 및 등록할 계획입니다.

이 임상시험은 1상 연구로 시작하여 단일 군 2상 연구로 이어지는 구조를 갖습니다. 우리의 1상 설계에서는 최소 6명의 환자가 동종 NK 세포의 최대 허용 용량(MTD)에서 치료를 받으며, 이는 추가로 25명의 환자가 2상 시험에서 등록됨을 의미합니다.

1상 연구에서는 베이지안 모델 평균 지속적 재평가 방법(BMA-CRM) 연구 설계[12, 13]를 사용하여 NK 세포의 5가지 용량(0.5x107, 0.8x107, 1.1x107, 1.4x107 및 1.8x107세포/kg)을 평가하여 최대 허용 용량(MTD)을 결정할 것입니다. BMA-CRM의 주요 목표는 주입될 NK 세포의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것입니다. 1상 연구에는 예상 크기인 6명의 환자가 등록될 것입니다. 적은 코호트의 환자로 더 일찍 MTD가 달성되면, 1상 설계의 예정된 25명 환자 등록을 완료하지 않고 2상 부분으로 진행할 것입니다.

1상 연구의 경우:

  1. 평가될 용량(0.5x107, 0.8x107, 1.1x107, 1.4x107 및 1.8x107세포/kg).
  2. 평가를 시작할 용량은 0.8x107 세포/kg입니다.
  3. 용량 제한 독성(DLT): 3등급부터 5등급 독성(일반적인 유해사건 평가 기준 CTCAE 사용).
  4. 표적 독성 한계(TTL): 용량을 기각하기 전에 DLT가 발생할 최대 확률은 30%(0.3)로 설정됩니다.

발생하는 모든 DLT 사례에 대해 독성 한계를 재평가하여 TTL에 도달했는지 확인할 것입니다. 코호트 크기에 도달하고 독성 한계 ≤ TTL인 경우, MTD 평가를 위해 용량을 증량할 것입니다. 반대로, 독성 한계 > TTL인 경우 현재 용량은 MTD로 기각되고 MTD 평가를 위해 용량을 감량할 것입니다. 독성 한계가 매우 낮을 때, MTD 평가를 위한 용량 증량이 가속화될 수 있습니다. 즉, 그림 2에 표시된 대로 용량 2에서 4로 증량합니다. 설정된 MTD에서 치료받은 6명의 환자에서 3-5등급 독성이 발생하지 않으면, 연구의 1상 부분이 완료된 것으로 간주되고 설정된 MTD가 채택될 것입니다. MTD 평가에 참여하는 모든 등록 환자는 이전에 평가된 용량으로 설정된 NK 세체 주입 용량과 함께 표준 NPC 치료를 받을 것입니다.

2상 연구는 표준 치료 CRT 패러다임 후에도 검출 가능한 순환 EBV-DNA를 계속 나타낼 것으로 예상되는 국소 진행성 NPC 환자 비율(25-30%)에서 파생된 단일 군 시험입니다. 우리는 이 단일 군 시험에서 동종 NK 세포를 추가함으로써 검출 가능한 순환 EBV-DNA를 가진 환자 비율이 25-30%에서 10%로 완전히 제거될 것이라고 가정합니다.

2상 연구의 경우:

  1. 모든 등록된 NPC 환자에게 표준 화학방사선 치료가 시행됩니다.
  2. 사용되는 NK 세포의 용량은 MTD 또는 1상 동안 환자가 받은 용량으로 설정됩니다.
  3. NK 세포 주입은 3주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주에 주 1회 시행됩니다.
  4. 인터루킨-2(200U/ml)는 2% 인간 혈청 알부민(HSA)이 보충된 Plasma-Lyte 148과 함께 NK 세포와 함께 투여됩니다.
  5. 1차 종료점은 치료 후 검출 가능한 순환 EBV-DNA를 가진 환자의 비율이 30%에서 10%로 감소하는 것으로 설정됩니다.
  6. 2차 종료점은 이 새로운 치료 요법 하에서 치료 후 24-36개월 내 환자 생존율과 재발률의 변화를 표준 치료를 받는 역사적 코호트와 비교하여 결정하는 것입니다.

NK 세포의 6회 용량은 치료의 특정 주에 주 1회씩 모든 등록 환자에게 주입될 것입니다. IL-2는 2% HSA가 보충된 Plasma-Lyte148에서 NK 세포와 결합되어 하나의 주입 백에서 단일 제품으로 동시에 주입될 것입니다. NK 세포는 건강한 기증자의 PBMC에서 유래됩니다. 9주에 순환 EBV-DNA가 감소했지만 검출 불가 수준까지는 아닌 환자는 12주부터 15주까지 추가로 4회의 NK 세포 주입을 받을 수 있는 선택권이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NPC 3기-4A/B기 (T1-4, N1-3, M0) 진단을 받은 경우
  • 일반적인 CRT(항암방사선동시치료)를 견딜 수 있는 경우
  • 진단 시 검출 가능한 EBV 수치가 있는 경우
  • 적절한 장기 기능: ANC ≥ 1500/µL, 혈소판 수 ≥ 100,000/µL, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, AST ≤ 정상 상한치의 2배, ALT ≤ 정상 상한치의 2배
  • ECOG 수행 상태 0-1

제외 기준:

  • 자가면역 질환 병력 또는 면역억제 상태를 유발하는 모든 질환(예: 약물 유발성)
  • ECOG 수행 상태 2 이상
  • 장기 기능 저하
  • 수유 중이거나 임신 중인 경우
  • 환자의 안전을 위협하거나 연구 완수를 저해할 수 있는 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 및 보조 동종 NK 세포 치료

참가자들은 국소 진행성 비인두암에 대한 표준 화학방사선 치료와 함께 NK 세포 보조 치료를 받게 됩니다. NK 세포는 건강한 기증자의 PBMC를 사용하여 농축 및 증식됩니다.

0.5 x 10^7, 0.8x10^7, 1.1x10^7, 1.4 x 10^7, 1.8x10^7의 5가지 다른 용량을 사용하여 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 1상 용량 증량 연구입니다. 1상에서 MTD가 결정되면, 연구는 2상으로 진행되며 결정된 용량 수준이 참가자들에게 사용됩니다. 참가자들은 CRT 도중 및 이후 3,6,7,8,9,10주차에 정맥 내 NK 세체 주입 6회를 받게 됩니다. 참가자의 EBV 수치가 여전히 검출 가능한 경우, 추가 4주 동안 보충 NK 세포 치료를 권고받을 수 있습니다.
생물학적: 동종 확장 천연 킬러 세포 (AlloNK1)

NK 세포는 건강한 기증자의 PBMC에서 GMP 시설에서 생체 외에서 농축 및 증식됩니다. 투여 전, NK 세포는 각 참가자에게 필요한 해당 용량 수준에 기반한 주입 배지로 제형화됩니다.

참가자들은 표준 CRT 동안 및 이후에 NK 세포의 정맥 주입을 받습니다. 6회의 용량이 3, 6, 7, 8, 9, 10주차에 투여됩니다. 1상에서는, 최대 허용 용량(MTD) 결정을 위해 NK 세포 용량이 0.5x10^7~1.8x10^7 세포/kg 범위입니다. 2상에서는, 모든 참가자가 설정된 MTD에서 NK 세포를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 자연살해세포의 최대내약용량 결정
기간: 등록부터 10주차 치료 종료까지
이 임상시험의 주 목적은 진행성 비인두암 환자에서 동시 화학방사선 치료와 함께 사용될 때 동종 자연살해세포의 최대 내약 용량을 결정하는 것입니다.
등록부터 10주차 치료 종료까지
검출 가능한 혈장 EBV-DNA를 가진 환자의 비율은 치료 후 10%로 감소했습니다
기간: 등록일부터 10주차 치료 종료 시점까지
주요 평가 항목은 치료 후 검출 가능한 순환 EBV-DNA를 가진 환자의 비율이 30%에서 10%로 감소한 것으로 설정되었습니다.
등록일부터 10주차 치료 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 후 생존율과 재발률을 확인하세요
기간: 10주차에 완료된 마지막 치료 후 24~36개월
2차 평가 항목은 기존 표준 치료를 받은 역사적 코호트와 비교하여, 이 새로운 치료 요법 하에서 치료 후 24~36개월 이내의 환자 생존율 및 재발률 변화를 확인하는 것입니다.
10주차에 완료된 마지막 치료 후 24~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lim Chwee Ming, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-2264
  • CSAINV22jul-0014 (기타 보조금/기금 번호: National Medical Research Council (NMRC))
  • CTGIIT23jul-0003 (기타 보조금/기금 번호: National Medical Research Council (NMRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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