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복막 전이가 있는 대장암 환자에서 세포감소술 후 CEA CAR-T 요법

2025년 11월 23일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

진행성 대장암 및 복막 전이가 있는 환자에서 세포감소수술 후 CEA 지향성 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 효능을 평가하는 임상시험

이 단일군, 개방형, 용량 증량 시험은 진행성 대장암 및 복막 전이 환자에서 세포 감소 수술 후 CEA 표적 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하고 그들의 약동학적 프로필을 얻는 것을 목표로 합니다; 권장 용량은 이러한 데이터로부터 도출될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 군, 개방형, 용량 증량 연구로, 고식적 수술 후 진행성 대장암 및 복막 전이 환자에서 복강 내 주입으로 투여되는 CEA 표적 자가 CAR-T 세포의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다. 세 가지 용량 수준이 시험될 것입니다: 1 × 10⁵, 3 × 10⁵ 및 5 × 10⁵ CAR⁺ 세포/kg.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310017
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Lifeng Sun, MD
        • 부수사관:
          • Jian Wang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Yuan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명 시점에 만 18세 이상, 만 75세 이하.
  2. 병리학적으로 확인된 복막 전이가 있는 대장암.
  3. 표준 치료(질병 진행 또는 내약성 부족, 예: 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실 등 실패)에 실패했거나 효과적인 치료 옵션이 없는 환자.
  4. 대장암 복막 전이에 대한 종양 감소 수술을 받았으며, 종양 감소 완전도(CC) 점수가 CC-0에서 CC-2인 경우. 수술 후 회복이 양호하며, 심각한 수술 후 합병증이 없음. 기준 강화 복부 전산화단층촬영(수술 전 1주일 이내 또는 수술 후 1개월 이내)에서 복막 외 원격 전이(예: 간, 폐, 뼈, 뇌)가 없음을 보여줌.
  5. 종양 감소 수술 중 절제된 종양 샘플이 면역조직화학검사에서 CEA 양성(뚜렷한 막 염색, 양성률 ≥10%)으로 확인됨.
  6. 동시성 또는 이시성 복막 전이 여부와 관계없이 복막 외 전이 부위가 없고, 원발종양이 절제됨.
  7. 예상 생존 기간이 최소 3개월 이상.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1.

  9. 달리 명시되지 않는 한, 대상자는 다음과 같이 충분한 장기 기능을 가져야 함:

    1. 혈액학: 백혈구 수 ≥3.5×10⁹/L, 호중구 수 ≥1.8×10⁹/L, 림프구 수 >0.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥80×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥90g/L.
    2. 심장 기능: 심초음파에서 좌심실 구혈률(LVEF) >50%, 심전도(ECG)에서 유의한 이상 없음.
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN, 혈중 요소 질소(BUN) ≤1.5×ULN.
    4. 간 기능: ALT 및 AST ≤3.0×ULN; 총 빌리루빈 ≤2.0×ULN(길베르트 증후군의 경우 ≤3.0×ULN).
    5. 산소 보충 없이 산소 포화도 >92%.
  10. 가임기 여성은 등록 7일 이내에 음성 임신 검사 결과를 보유하고, 임신 계획이 없으며, 시험 전 및 시험 중 피임 조치(또는 다른 생식 통제 방법) 사용에 동의함.
  11. 남성 환자는 적절한 피임 방법 사용에 동의함.
  12. 연구 프로토콜 및 추적 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

  1. 동의서 서명을 원하지 않음.
  2. 등록 2주 이내에 항암 약물 치료를 받았거나 현재 받고 있음(수술 주변 고열 복강 내 화학요법 제외).
  3. 임상적으로 확인된 활동성 또는 조절되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  4. 다른 치료되지 않은 악성 종양이 있음(폐의 상피내암, 자궁경부의 상피내암 또는 피부의 기저 세포 암종 제외).
  5. 심한 천식, 활동성 자가면역 질환, 면역결핍증 병력이 있거나 장기 면역억제제 치료가 필요함; 예외: 백반증, 1형 당뇨병, 호르몬 치료가 필요한 자가면역 관련 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
  6. 정신 질환 병력이 있음.
  7. 조절되지 않은 동반 질환이 있음, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 부정맥; 심한 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환, 또는 연구자가 부적격으로 판단하는 다른 질환 포함.
  8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항원(HBcAb) 양성이며 HBV DNA 역가가 정상 범위 이상; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이며 HCV RNA가 정상 범위 이상; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 양성.
  9. 연구 제품의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증, 또는 연구자가 판단한 면역요법에 대한 다른 잠재적 과민증.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  11. 연구자가 환자가 추적 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병을 가지고 있다고 판단함.
  12. 연구자가 부적격으로 판단하는 다른 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEA 표적 CAR-T의 복강 내 주입
CEA 표적 CAR-T 세포의 1~5x10^5 세포/kg 용량으로 주입
생물학적: CEA- 표적화 된 CAR-T 세포
투여 방법 : 복강 내 주입. 대상체는 세포 주입 전에 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드에 의해 컨디셔닝 요법을받을 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토환원수술 후 복막 전이를 동반한 진행성 대장암 치료에서 CAR-T 세포 제제의 안전성 평가 [안전성 및 내약성]
기간: 주입부터 3개월까지
연구 기간 동안 발생한 이상사례의 발생률, Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0 및 American Society for Transplantation and Cellular Therapy(ASTCT) 기준에 따라 평가됨
주입부터 3개월까지
고도 대장암 복막 전이 환자에서 세포감소술 후 CAR-T 세포의 권장 용량 도출 [안전성 및 내약성]
기간: 주입부터 3개월까지
CEA CAR-T 세포 주입 후 용량 제한 독성
주입부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 대장암 복막 전이 환자에서 세포감소수술 후 CEA CAR-T 치료의 복막 무진행 생존율(PPFS) [유효성]
기간: 2년
PPFS는 첫 번째 CEA-CAR-T 세포 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 진행 평가(기준: RECIST 기준에 따라 평가)까지 평가될 것입니다
2년
복막 전이가 있는 진행성 대장암 환자에서 세포감소술 후 CEA CAR-T 치료의 무진행 생존율(PFS) [효과성]
기간: 2년
PFS는 첫 CEA-CAR-T 세포 주입부터 모든 원인에 의한 사망 또는 진행의 첫 평가까지(RECIST 기준에 따라 평가됨) 평가됩니다
2년
복막 전이를 동반한 진행성 대장암에서 세포감소술 후 CEA CAR-T 치료의 전체 생존율(OS) [효과성]
기간: 2년
OS는 첫 번째 CEA-CAR-T 세포 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 조사될 것입니다 (조사자가 IRECIST 기준에 따라 평가)
2년
복막 전이를 동반한 진행성 대장암에서 세포감소술 후 CEA CAR-T 치료의 질병 재발/전이율 [효과성]
기간: 2년
CAR-T 세포 주입 후 지정된 기간 내에 질병 재발 또는 전이를 경험하는 환자의 비율.
2년
고급 복막 전이성 대장암 환자에서 종양제거술 후 CAR-T 세포 제제의 독성 관련 평가 [안전성]
기간: 주입부터 3개월까지
사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS): ASTCT 합의 기준(등급 1-5)에 따라 등급을 매깁니다. 모든 등급 및 등급 ≥3 독성의 발생률, 중앙 발병 시간 및 지속 기간, 증상 치료(예: 코르티코스테로이드)의 사용률, CRS와 ICANS 발생 간의 시간적 상관 관계를 분석합니다. CEA 발현 기관을 포함하는 표적/비종양 독성: 위장관 독성(예: 구강 점막염, 설사, 대장염) 및 폐 독성(예: 면역 관련 폐렴)의 발생률을 평가합니다.
주입부터 3개월까지
고급 대장암 및 복막 전이 환자에서 감소 수술 후 CAR-T 세포 제제의 장기적 생물학적 안전성을 평가하기 위해 [약물동태학]
기간: 주입부터 3개월까지
순환하는 CAR-T 세포의 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)을 확인하기 위해.
주입부터 3개월까지
복강경 수술 후 진행성 대장암 복막 전이 치료에서 CAR-T 세포 제제의 장기적 생체 안전성 평가 [약물동태학]
기간: 주입 시점부터 3개월까지
순환하는 CAR-T 세포의 시간 0에서 28일(AUC₀-₂₈d) 및 시간 0에서 90일(AUC₀-₉₀d)까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)을 추정하기 위해
주입 시점부터 3개월까지
치료적 절제술 후 복막 전이를 동반한 진행성 대장암 치료에서 CAR-T 세포 제제의 장기적 생물학적 안전성을 평가하기 위함 [안전성]
기간: 2년
면역원성: 항-CAR 항체 발생률이 평가될 것입니다.
지연 독성: 이차성 악성종양과 같은 사건의 발생이 평가될 것입니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ying Yuan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Lifeng Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PBC101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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