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재발성/불응성 CEA+ 암에 대한 CEA 표적 CAR-T 요법의 안전성 및 효능

2023년 4월 16일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

재발성 및 불응성 CEA+ 암 환자에서 CEA 표적 CAR-T 요법의 임상 연구

이것은 재발성/불응성 CEA+ 암 환자에 대한 CEA 표적 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하고 권장 용량 및 주입 계획을 얻기 위한 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CEA는 특히 결장직장암 환자의 80% 이상에서 나타나는 고전적인 종양 표지자입니다. 정상 조직 세포에서는 소량의 CEA만이 소화관 세포의 세포막에 발현되며 CEA는 CEA를 표적으로 하는 CAR-T 세포의 인식을 피하기 위해 생리학적 조건에서 세포강을 향해 발현됩니다. CEA 표적 CAR-T 세포 치료제의 효능과 안전성을 평가하고 권장 용량 및 주입 계획을 수립하기 위한 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ning Li, MD
        • 부수사관:
          • Yijie Ma, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donglin Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별 제한 없음, 연령 18-75세(한계치 포함)
  2. 적어도 1차 표준 치료 실패(수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 등과 같은 진행성 또는 견딜 수 없는 질병)를 받았거나 효과적인 치료가 부족한 후기, 전이성 또는 재발성 악성 종양 및 종양 CEA 양성 발현 (조직학 또는 병리학에 의해 확인된 종양 CEA 양성 또는 혈청 CEA 수준 > 50ng/ml);
  3. 측정 가능하고 평가 가능한 병변이 있습니다: CT 또는 MRI 스캔에서 병변의 직경이 0.5cm보다 큽니다.
  4. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  5. KPS≥60 ;
  6. 심각한 정신 장애 없음;

  7. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

    1. 혈액 일과 : 백혈구> 2.0 × 10^9 / L, 호중구> 0.8 × 10^9 / L, 림프구> 0.5 × 10^9 / L, 혈소판> 50 × 10^9 / L, 헤모글로빈> 90g / L ;
    2. 심장 기능: 심장 초음파는 심장 박출률이 ≥50%이고 심전도에 명백한 이상이 없음을 나타냅니다.
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 및 요소 질소 ≤3.0 × ULN;
    4. 간 기능: ALT 및 AST ≤5.0 × ULN; 총 빌리루빈 ≤3.0 × ULN;
    5. 혈액 산소 포화도 > 92%.
  8. 이 계획과 충돌하는 다른 심각한 질병(예: 자가 면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식)이 없습니다.
  9. 성분 채집, 정맥 채혈 또는 기타 세포 수집에 대한 금기 사항은 없습니다.
  10. 환자 또는 그의 보호자는 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 ICF에 서명하여 본 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 적이 있는 경우
  2. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
  3. 스크리닝 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 자: 치료 후 질병 진행이 확인된 경우를 제외하고 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 실험적 약물 치료를 받은 자;
  4. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
  5. ICF 서명 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고 또는 발작;

  6. 다음 심장 질환 중 하나를 앓고 있는 사람:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전;
    2. 등록 전 6개월 이하에 심근경색이 발생했거나 관상동맥우회술(CABG)을 받은 경우;
    3. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 원인을 알 수 없는 실신 병력(미주신경 또는 탈수로 인한 상태는 제외)
    4. 중증 심부전, 중증 심장 판막 질환 및 기타 심혈관계 질환;
  7. 스크리닝 전 2주 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 감염 또는 통제 불가능한 감염이 있는 경우;
  8. 활동성 자가면역질환;
  9. 만성 장염 및/또는 장폐색을 앓고 있는 환자
  10. 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 상피내 관 암종 외에 다른 악성 종양을 앓고 있는 환자;
  11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 범위보다 큽니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사가 정상 범위보다 큽니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성;
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  13. 다른 연구자들이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEA+ CAR-T
CAR-T 세포 재주입은 1~3회
생물학적: CEA CAR-T 세포
CEA-CAR-T 세포는 정맥내로 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
치료 관련 이상 반응은 국립 암 연구소의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEA CAR-T 세포 요법으로 치료한 재발/불응성 CEA+ 암 환자에서 CEA CAR-T 치료의 반응률
기간: 6 개월
CEA CAR-T 치료의 반응률은 irRECIST 버전 1.1에 따라 기록되고 평가됩니다.
6 개월
불응성/재발성 CEA+ 암 환자에서 CEA CAR-T 치료의 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
DOR은 CR/PR/SD의 첫 번째 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 재발 또는 진행에 대한 첫 번째 평가까지 평가됩니다.
2 년
불응성/재발성 CEA+ 암 환자에서 CEA CAR-T 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
PFS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가까지 평가됩니다.
2 년
불응성/재발성 CEA+ 암 환자에서 CEA CAR-T 치료의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다.
2 년
혈청 내 CEA 수준
기간: 2 년
생체 내(혈청) CEA의 양
2 년
말초 혈액 내 CEA CAR-T 세포 비율
기간: 2 년
CEA CAR-T 세포의 생체내(말초 혈액) 속도는 유세포 분석법으로 측정했습니다.
2 년
말초혈액에서 CEA CAR 복제물의 양
기간: 2 년
CEA CAR 사본의 생체 내(말초 혈액) 양은 qPCR을 통해 결정되었습니다.
2 년
혈청 내 IL-6 수준
기간: 3 개월
IL-6의 생체 내(혈청) 양
3 개월
혈청 내 CRP 수준
기간: 3 개월
CRP의 생체 내(혈청) 양
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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