CEA 양성 진행성 악성 고형 종양 치료에서 CEA 표적 CAR-T의 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
2. 조직학적 또는 병리학적으로 진단된 진행성, 전이성 또는 재발성 악성 종양, 주로 결장직장암, 식도암, 위암 및 췌장암;
3. 적어도 2차 표준 치료를 받고 실패(수술, 화학 요법, 방사선 요법 등의 질병 진행 또는 내약성) 또는 효과적인 치료 방법의 부족 후;
4. 3개월 이내에 종양 샘플의 면역조직화학적 염색으로 종양이 CEA 양성임을 확인했습니다(투명 막 염색, 양성률 ≥ 10%). 환자의 혈청 CEA는 10ug/L를 초과해야 합니다.
5. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
6. ECOG 점수 ​​0-2점;
7. 심각한 정신 장애 없음;

8. 달리 명시되지 않는 한, 피험자의 중요한 장기의 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 혈액 루틴: 백혈구>2.0×109/L, 호중구>0.8×109/L, 림프구 세포>0.5×109/L, 혈소판>50×109/L, 헤모글로빈>90g/L;
   2. 심장 기능: 심초음파에서 심장 박출률 ≥50%를 보였고 심전도에서 명백한 이상이 발견되지 않았습니다.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤2.0×ULN;
   4. 간 기능: ALT 및 AST ≤3.0×ULN(간 종양 침윤이 있는 경우 ≤5.0×ULN으로 완화될 수 있음);
   5. 총 빌리루빈≤2.0×ULN;
   6. 비산소 상태에서 산소 포화도 > 92%.
9. 성분 채혈 또는 정맥 채혈 표준이 있고 세포 수집에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
10. 피험자는 CAR-T 세포 주입(리듬 피임 제외)을 받는 것에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1년 이내에 피임을 위해 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 환자 본인 또는 보호자는 본 임상시험에 참여하고 본 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF 서명에 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 당시 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이, 또는 환자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않았다는 다른 증거가 있고, 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단하는 경우,
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
3. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자;
4. 스크리닝 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받았습니다: 14일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 실험적 약물 치료를 받았습니다.
5. 활동성 감염 또는 전신 치료를 요하는 통제 불가능한 감염;
6. 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈 또는 3개월 이내 위장관 출혈의 병력이 있는 환자;
7. 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고, 이전 항종양 요법의 독성이 기준선 수준 또는 1등급 이하로 개선되지 않았습니다.

8. 다음 심장 질환 중 하나를 앓고 있는 사람:

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전;
   2. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG);
   3. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 원인을 알 수 없는 실신 병력(신경증 또는 탈수로 인한 경우를 제외하고 미주신경에 의해 유발됨);
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력;
9. 활동성 자가면역질환 환자 또는 장기간의 면역억제요법이 필요한 기타 환자
10. 지난 3년 동안 또는 동시에 다른 미치료 악성 종양을 앓은 자, 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종 제외;
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 범위보다 큽니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사가 정상 범위보다 큽니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성;
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
13. 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.