Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEA CAR-T -hoito sytoreduktion jälkeen suolistosyövän potilailla, joilla on peritoneaalimetastaaseja

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliininen tutkimus CEA-kohdennetun CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kehittyneen paksusuolen syövän ja vatsakalvon etäpesäkkeiden potilailla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen

Tämä yksisuuntainen, avoimen leiman, annoksen nostotutkimus pyrkii arvioimaan CEA-kohdennettujen CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä saamaan niiden farmakokineettisen profiilin kehittyneen paksu- ja peräsuolen syövän ja vatsakalvon etäpesäkkeiden potilailla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen; suositeltu annos johdetaan sitten näistä tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman, annoksen nosto -tutkimus, jossa arvioidaan CEA-kohdennettujen autologisten CAR-T -solujen turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokineettisia ominaisuuksia, kun niitä annetaan vatsaontelon infuusiona potilaille, joilla on edistynyt paksusuolen syöpä ja vatsaontelon metastasit cytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen. Kolmea annostasoa testataan: 1 × 10⁵, 3 × 10⁵ ja 5 × 10⁵ CAR⁺ solua/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310017
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Lifeng Sun, MD
        • Alatutkija:
          • Jian Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Yuan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta tiedostetun suostumuksen antamisen hetkellä.
  2. Patologisesti vahvistettu paksu- ja peräsuolen syöpä, jossa on ohrutulehdusmetastaaseja.
  3. Potilaat, joilla standardihoidot ovat epäonnistuneet (sairauden eteneminen tai sietämättömyys, esim. oksaliplatinin, irinotekaanin, fluorourasilin jne. epäonnistuminen) tai joilla ei ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
  4. Läpikäyneet sytoreduktiivisen leikkauksen paksu- ja peräsuolen syövän ohrutulehdusmetastaaseista, jossa sytoreduktion täydellisyys (CC) -pisteet ovat CC-0 - CC-2. Toipuminen leikkauksen jälkeen on hyvää, ilman vakavia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Perustason tehostettu koko-vatsan CT-kuvaus (1 viikkoa ennen leikkausta tai 1 kuukautta leikkauksen jälkeen) osoittaa, että ei ole kaukokäännösmetastaaseja ohraisen ulkopuolella (esim. maksa, keuhkot, luut, aivot).
  5. Leikkauksen aikana poistetut kasvainnäytteet on immunohistokemiallisesti vahvistettu CEA-positiivisiksi (selkeä kalvostaimaus, positiivisuusaste ≥10%).
  6. Riippumatta samanaikaisista tai metakronisista ohrutulehdusmetastaaseista, ei ole metastasipaikkoja ohraisen ulkopuolella, ja primaarikasvain on poistettu.
  7. Odotettu elinaika vähintään 3 kuukautta.
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0 tai 1.

  9. Ellei toisin määrätä, koehenkilöiden on oltava riittävän elinten toiminta seuraavasti:

    1. Hematologia: Valkosolujen (WBC) määrä ≥3,5×10⁹/L, neutrofiilien määrä ≥1,8×10⁹/L, lymfosyyttien määrä >0,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥80×10⁹/L, hemoglobiini ≥90 g/L.
    2. Sydämen toiminta: Echokardiografia osoittaa vasemman kammion poistumisosuuden (LVEF) >50 %, ja elektrokardiogrammi (EKG) ei osoita merkittäviä poikkeamia.
    3. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤2,0×YLN, veriurean typpi (BUN) ≤1,5×YLN.
    4. Maksan toiminta: ALT ja AST ≤3,0×YLN; kokonaisbilirubiini ≤2,0×YLN (≤3,0×YLN Gilbertin oireyhtymässä).
    5. Hapen kyllästymisaste >92 % ilman happilisäystä.
  10. Lastentekokykyisillä naisilla on negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen osallistumista, ei välittömiä suunnitelmia raskaudesta, ja he suostuvat käyttämään ehkäisykeinoja (tai muita hedelmällisyyden säätelymenetelmiä) ennen koetta ja sen aikana.
  11. Miespotilaat suostuvat käyttämään sopivia ehkäisykeinoja.
  12. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus allekirjoittaa tiedostetun suostumuksen lomake.
  2. Saanut tai saavat parhaillaan syöpälääkehoitoa 2 viikon kuluessa ennen osallistumista, lukuun ottamatta leikkauksen yhteydessä annettua hypertermistä intraperitoneaalikemoterapiaa.
  3. Kliinisesti vahvistettu aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virustartunta.
  4. On muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta keuhkojen paikallissyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää tai ihon tyvisolusyöpää.
  5. On anamneesissä vakasta astmaa, aktiivista autoimmuunisairautta, immunopoikkeavuutta tai vaatii pitkäaikaista immunosuppressiivista lääkehoitoa; poikkeuksia ovat vitiligo, tyypin 1 diabetes, autoimmuuniin liittyvä kilpirauhasen vajaatunto, joka vaatii hormonihoitoa, ja psoriaasi, joka ei vaadi systemaattista hoitoa.
  6. On mielisairauden anamneesi.
  7. On hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen oireilevaan sydämen vajaatoimintaan, epävakaan rintakipuun, rytmihäiriöihin; vakava sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö, tai muita tutkijan hylkäämiksi katsottuja sairauksia.
  8. Positiivinen hepatiitti B-pintaan testissä (HBsAg) tai hepatiitti B-ydin vasta-aine (HBcAb) testissä, jossa HBV-DNA-titteri on normaalin yläpuolella; positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aine testissä, jossa HCV-RNA on normaalin yläpuolella; positiivinen HI-virus (HIV) vasta-aine testissä; positiivinen kuppa testissä.
  9. Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimustuotteen osa-aineelle tai muu mahdollinen immunoterapialle kohdistuva yliherkkyys tutkijan harkinnan mukaan.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Tutkija arvioi, että potilaalla on muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja lyhytaikaiseen selviytymiseen.
  12. Muut tutkijan hylkäämiksi katsotut tilanteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen infuusio CEA-kohdennetuista CAR-T-soluista
Infuusio CEA-kohdennetuista CAR-T-soluista annoksella 1-5x10^5 solua/kg
Biologinen: CEA-kohdennetut CAR-T-solut
Annostusmenetelmä: vatsaontelonsisäinen infuusio. Koehenkilöt saavat fludarabiinin ja syklofosfamidin avulla ilmastointihoitoa ennen soluinfuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CAR-T-soluvalmistelman turvallisuutta edenneen suolistosyövän hoitoon peritoneaalisin etäpesäkkein sytoreduktioleikkauksen jälkeen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Infuusiosta 3. kuukauteen
Haittatapahtumien esiintyvyys tutkimuksen aikana, arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 ja American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaisesti
Infuusiosta 3. kuukauteen
Saatto suositeltu annos CAR-T-soluista kehittyneen paksu- ja peräsuolensyövän hoitoon peritoneaalimetastaaseilla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Infuusiosta 3. kuukauteen
Annosrajoittava myrkyllisyys CEA CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Infuusiosta 3. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen etenevästä taudista vapaa selviytyminen (PPFS) CEA CAR-T-hoidossa kehittyneessä paksu- ja peräsuolen syövässä peritoneaalimetastaaseilla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta
PPFS:stä arvioidaan ensimmäisestä CEA-CAR-T -solun infuusiosta kuolemaan mihin tahansa syystä tai ensimmäiseen etenemisen arviointiin (Arvioitu RECIST-kriteerien perusteella)
2 vuotta
Edistymätön selviytyminen (PFS) CEA CAR-T -hoidossa kehittyneessä paksusuolen syövässä peritoneaalimetastaaseilla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS:stä arvioidaan ensimmäisestä CEA-CAR-T -solun infuusiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai ensimmäiseen etenemisen arviointiin (Arvioitu RECIST-kriteerien perusteella)
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) CEA CAR-T -hoidossa kehittyneessä paksusuolen syövässä peritoneaalimetastaaseilla sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS arvioidaan ensimmäisestä CEA-CAR-T-solun infuusiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (tutkijoiden arvioima IRECIST-kriteerien perusteella)
2 vuotta
CEA CAR-T-hoidon taudinuusiutumisen/metastaasien esiintymistiheys kehittyneessä paksusuolen syövässä, jossa on vatsakalvon metastaseja sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden osuus, jotka saavat taudin uusiutuman tai etäpesäkkeen määrätyllä aikavälillä CAR-T-solusiirron jälkeen.
2 vuotta
Arvioida CAR-T-solujen valmisteiden myrkyllisyyttä edenneen paksusuolen syövän ja vatsakalvon metastasien hoidossa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Infuusiosta kuukauteen 3
Sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS) ja immunivasteeseen liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS): ASTCT-konsensuskriteerien mukainen luokittelu (aste 1-5). Kaikkien asteiden ja asteen ≥3 toksisuuksien esiintyvyys, keskimääräinen alkamisaika ja kesto, oireiden hoitoon tarvittavien lääkkeiden (esim. kortikostereoidit) käyttöaste sekä CRS:n ja ICANS:n esiintymisen välinen aikajakosuhde analysoidaan. Kohdistettava/kohde-etäisyyden ulkopuolinen toksisuus CEA:ta ilmentävissä elimissä: Maha-suolikanavan toksisuuden (esim. suun limakalvon tulehdus, ripuli, paksusuolen tulehdus) ja keuhkotoksisuuden (esim. immunivasteeseen liittyvä keuhkokuume) esiintyvyys arvioidaan.
Infuusiosta kuukauteen 3
Arvioida CAR-T-solunäytteiden pitkäaikaista biologista turvallisuutta kehittyneen paksusuolen syövän hoitamisessa peritoneaalimetastaaseilla sytoreduktioleikkauksen jälkeen [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Infuusiosta 3 kuukauteen
Määrittää kiertävien CAR-T-solujen suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Infuusiosta 3 kuukauteen
Karbasiinireseptori T-solun (CAR-T) valmisteiden pitkäaikaisen bioturvallisuuden arvioimiseksi kehittyneen paksu- ja peräsuolen syövän hoitoon vatsakalvon etäpesäkkeiden jälkeen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Infuusiosta 3. kuukauteen
Arvioida kiertävien CAR-T-solujen pitoisuus-aika-käyrän ala 0–28 päivän (AUC₀–₂₈d) ja 0–90 päivän (AUC₀–₉₀d) välillä.
Infuusiosta 3. kuukauteen
Arvioida CAR-T-soluvalmisteiden pitkäaikaista bioturvallisuutta kehittyneen paksu- ja peräsuolen syövän hoitamisessa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä, kytkentäleikkauksen jälkeen [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immunogeenisuus: Anti-CAR-vasta-aineiden esiintymistä arvioidaan.
Viivästynyt toksisuus: Tapahtumia, kuten toissijaisia kasvaimia, arvioidaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Yuan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Päätutkija: Lifeng Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBC101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CEA-kohdennetut CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa