진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 한 ABSK131의 초기 연구 (ABSK131-101)

포함 기준:

• 1. 환자는 스크리닝 전에 서면 동의서를 이해하고 서명 및 날짜를 기입해야 합니다.
• 2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양 환자; 표준 치료를 받았고 진행했거나, 표준 치료에 불응성 또는 불내성을 보였거나, 해당 종양 유형에 대한 표준 치료가 없는 경우.
• 4. 중앙 검사 또는 스폰서가 인정한 지역 보고서(지역 유전자 검사의 가용성에 따라)에 기반한 MTAP 유전자의 동형 결손이 있는 환자, 또는 중앙 검사에 기반한 종양 내 MTAP 발현 손실이 있는 환자.
• 5. 환자는 보관된 종양 샘플을 제공하거나, 보관된 샘플이 없거나 부적절한 경우 기준선에서 종양 생검을 받아야 합니다.
• 6. 백필 코호트 및 확장 코호트: 다음 암 중 하나를 가진 환자로, 이전 치료 라인이 3개 이하인 경우: 1) 비소세포폐암; 2) 췌장암; 3) 식도암; 4) 위암; 5) 중피종.

식이 효과: a. 30분 이내에 표준화된 고지방 식사를 섭취할 수 있어야 합니다. b. 일차성 위장관 종양 또는 전이가 없어야 합니다.

• 7. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병소가 적어도 하나 있어야 합니다.
• 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 9. 기대 수명 ≥3개월.
• 10. 연구 약물 첫 투여 전 14일 이내에 수행된 스크리닝 평가로 나타난 적절한 장기 기능 및 골수 기능.
• 11. 항고혈압제 유무에 관계없이 적절히 조절된 혈압(BP), 즉 스크리닝 시 BP ≤150/90 mmHg이고 첫 투여 1주일 전 항고혈압제 변경 없음.
• 12. 수술적으로 불임 처리되지 않은 가임기 남성 또는 여성 환자는 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 약 6개월까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 정관 수술을 받은 남성도 약물이 정액을 통해 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔 사용이 필요합니다.

제외 기준:

• 1. ABSK131의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
• 2. 이전 PRMT5 또는 MAT2A 억제제 치료 경험.
• 3. 다른 활동성 일차성 악성종양.
• 4. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 위장관 기능에 중대한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장질환 또는 궤양성 대장염, 부분적 또는 완전한 장폐색, 또는 설사를 동반하는 현재 위장관 질환 증거. 이러한 조건 중 어느 하나가 있는 경우, 현장 직원은 스폰서와 상의하여 환자 적격성을 결정해야 합니다.
• 5. 연구 약물 첫 투여 전 지정된 시간 내에 발생한 상황.
• 6. 화학요법, 방사선요법 및 기타 항암 요법(면역요법 포함)으로 인한 이전 독성으로, 적격 기준이 허용하는 경우를 제외하고 CTCAE v5.0 등급 ≤1 중증도로 회귀되지 않았거나, 탈모, 백반증, 호르몬 대체요법으로 안정된 갑상선기능저하증, 또는 등급 2 말초 신경독성.
• 7. 연구 치료 첫 투여 2주 전(St John's Wort의 경우 3주) 강력한 CYP3A 계열 억제제 또는 유도제; 연구 치료 첫 투여 3일 전 자몽 주스, 자몽 혼종, 석류, 카람볼라, 포멜로, 세비야 오렌지 또는 주스 제품 섭취.
• 8. 연구 치료 첫 투여 7일 전 오메프라졸, 란소프라졸, 덱슬란소프라졸 또는 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제.
• 9. 영상(CT 또는 MRI)에서 대혈관(예: 대동맥, 폐동맥, 폐정맥, 대정맥 등)의 종양 침범 또는 출혈 위험(예: 식도 및 위 정맥류)이 확인된 경우.
• 10. 현재 척수 압박(증상이 있거나 무증상이며 영상으로 발견됨) 또는 뇌척수막 질환(증상이 있거나 무증상) 또는 증상이 있는 불안정한 뇌전이가 있는 경우. 뇌전이 병력이 있고 치료 후 ≥28일 동안 안정된 환자는 등록될 수 있습니다. 등록 시점 최소 2주 전부터 스테로이드를 사용하지 않은 환자는 허용됩니다.
• 11. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
• 12. 알려진 후천면역결핍증(AIDS) 관련 질환, 또는 HIV 1/2 항체 양성 반응.
• 13. 간염 감염 제외.
• 14. 복수 또는 흉수, 또는 심낭 삼출액이 불응성/조절되지 않거나, 첫 투여 2주 이내에 중재가 필요한 환자.
• 15. 확인되거나 의심되는 간질성 폐질환/폐렴 또는 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 보충 산소가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환/폐렴 병력.
• 16. 임신 또는 수유 중인 여성, 임신은 연구 약물 시작 7일 이내에 양성 인간 융모성 생식선 자극호르몬(hCG) 검사로 확인된 수태 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
• 17. 연구 치료 첫 투여 4주 전 생백신 접종(비활성화 백신 투여 제외).
• 18. 동종 조직/고형 장기 이식 경험이 있는 경우.
• 19. 연구 참여자의 연구 요구 사항 협력 능력을 방해할 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 경우.
• 20. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 저해하거나, 연구 결과 해석을 방해하거나, 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 기타 임상적으로 유의한 동반 질환, 예를 들어 조절되지 않은 폐질환, 활동성 감염 또는 기타 상태.