Garsorasib In KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 및 전이성 NSCLC

포함 기준:

• 1. 연구 관련 절차 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다 2. 남성 또는 여성, 만 18세 이상. 3.조직학적으로 확인된 IIIB-IV기 비소세포폐암. 4.대상자는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 전신 치료를 받지 않은 경우. 5.환자는 KRAS G12C 돌연변이가 확인되고 PD-L1 검사 결과를 제공해야 합니다. 6.최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준). 7.ECOG 0-1. 8. 양호한 장기 기능 포함:
• 중성구 수 ≥1.5×10⁹/L,
• 혈소판 수 ≥90×10⁹/L,
• 헤모글로빈 ≥90g/L
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5×정상 상한치(ULN), 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
• 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN
• AST 및 ALT ≤2.5×ULN; 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5×ULN, 연구자는 등록 여부를 결정해야 함
• 정상적인 응고 기능: INR 및 PT ≤1.5×ULN, APTT ≤1.5×ULN

• 일상 소변 검사에서 요단백이 2+ 미만이거나 24시간 요단백 정량이 < 1 g.

  9. 기대 수명이 최소 3개월 이상; 10.등록 시 음성 임신 검사. 남성 또는 여성 대상자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 3개월 이내에 적절하고 효과적인 피임 조치를 취하거나 성관계를 금지할 것을 약속해야 합니다

제외 기준:

• 1.3년 전에 항암제 치료 또는 연구용 약물 치료를 받은 환자.2.표준 치료 약물이 있는 다른 작용 가능한 드라이버 유전자 돌연변이(예: EGFR, ALK, BRAF(V600E), HER-2, MET(엑손14), ROS1, RET 또는 NTRK1/2/3 등) 병력이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 3.동시 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양 4.활성 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박, 또는 선별 시기에 CT 또는 MRI로 검출된 뇌 또는 지주막 질환이 있는 환자(등록 14일 전에 안정된 증상과 완전한 치료를 받은 환자는 그룹에 입장할 수 있으나, 두개내 MRI, CT 또는 정맥 조영술 평가로 뇌출혈 증상이 없음을 확인해야 함).5.중증 심혈관 병력:
• NYHA(뉴욕 심장 협회) 등급 3 및 4 울혈성 심부전
• 치료적 개입이 필요한 부정맥
• 과거 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건, 예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 및 폐색전
• 좌심실 구혈률 <50%
• 휴식 시 Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격 연장(QTcF)이 있는 대상자, 여성의 경우 심전도(ECG)로 측정된 QTcF > 470 ms 또는 남성의 경우 > 450 ms; 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 저칼륨혈증, 장기 QT 증후군 가족력, 또는 부정맥 가족력(예: 조기흥분 증후군)과 같은 torsades de pointes(TdP) 위험 요인이 있는 대상자.
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 의학적 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg, 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg; 6.6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전성 사건, 예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥혈전증, 및 폐색전; 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 있는 대상자.7.이전 간질 병력이 있는 대상자.8.상대정맥 증후군 존재.9.선별 기간 동안 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 또는 면역 관련 폐렴과 같은 간질 변화가 있는 활동성 비감염성 폐렴; 활동성 폐결핵; 진폐증; 등급 ≥ 2등급의 다른 유형의 폐렴; 또는 폐기능 검사(FEV1, DLCO 또는 DLCO/VA < 예측값의 40%)로 확인된 중증 폐기능 장애.10.뼈 전이로 인한 중증 골 손상, 또는 등록 후 그러한 손상 발생 위험이 있는 경우-예: 6개월 이내에 발생했거나 등록 후 발생할 수 있는 체중 지지 뼈의 병리적 골절, 광범위한 뼈 전이, 또는 척수 압박; 또는 뼈 전이 관련 통제되지 않는 통증.11.활성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 등급 2 감염) 또는 설명되지 않은 발열 > 38.5°C. 12.임상적으로 잘 통제되지 않거나 경피적 배액과 같은 국소 증상 관리가 필요한 제3강체액 축적(흉수, 복수 또는 심낭 삼출액 포함). 13.영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 대혈관을 침범하거나 대혈관과 경계가 불분명한 경우.14.첫 투여 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 대상자, 중증도와 무관; 첫 투여 2주 이내에 객혈(> 2.5 ml/일) 병력이 있거나, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 대상자.15.경구 약물의 흡수 또는 대사에 상당히 영향을 미칠 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관(GI) 질환이 알려진 경우.16.첫 투여 4주 이내에 생백신 예방접종을 받은 경우.17.다른 단일클론항체 약물 투여 후 중증 과민 반응을 경험한 대상자.18.2년 이내에 발생한 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 19.면역결핍, 또는 진행 중인 전신 글루코코르티코이드 치료, 또는 기타 형태의 면역억제 치료. 20.HIV, B형 간염, C형 간염 등과 같은 활동성 바이러스 감염. 21.활동성 매독.22.혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 대상자. 23.통제되지 않는 당뇨병, 공복혈당 >10mmol/L. 24.장기 이식을 받았거나 장기 이식을 계획 중인 경우. 25.4주 이내에 주요 수술 치료 또는 중증 외상성 손상을 받은 경우. 26.2주 이내에 국소 병변에 대한 고식적 방사선 치료를 받은 경우. 27.이전 치료의 독성이 ≤ CTCAE 등급 1 또는 기저선으로 회복되지 않은 경우 28.임신 중이거나 출산 가능한 여성. 29.중증 정신 또는 심리적 장애, 약물 남용 병력, 또는 중증 알코올 중독 병력. 30.연구용 의약품 또는 그 부형제에 대한 알레르기. 31. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않은 경우.