샌드위치 순서 방식의 방사선 치료와 함께 도스타를리맙, 시스플라틴 및 에토포사이드의 병용 요법을 적용한 소세포 신경내분비 자궁경부암 치료

포함 기준:

1. 동의서 서명일 기준 20-70세 여성 참가자로서, 조직학적으로 확인된 이전에 치료받지 않은 SCNECC IB2-IV 또는 IB1(LVSI 동반) 또는 IVB(과전이, 원격 장기 1개에 결절 2개 이하로서 방사선치료로 포괄 가능) 진단을 받은 자가 본 연구에 등록됩니다.

   *여성 참가자는 임신하지 않거나(부록 3 참조), 수유 중이지 않으며, 다음 조건 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다:

   1. 부록 3에 정의된 대로 가임기 여성이 아닌 경우 또는
   2. 본 임상시험에 참여하기로 동의한 가임기 여성은 프로토콜 치료 후 난소 기능과 가임 능력이 영구적으로 상실될 것임을 통보받아야 하며, 등록 시부터 신보조 화학면역요법 기간을 거쳐 외부방사선치료(EBRT)가 시작될 때까지 부록 3의 피임 지침을 따라야 합니다.
2. 기존에 방사선 조사되지 않은 종양 병변의 보관된 종양 조직 샘플 또는 신규 채취 생검 조직을 제공해야 합니다.
   포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다.
   보관 조직보다 신규 채취 생검이 선호됩니다.
   직경 3mm 펀치 생검 최소 5개.
3. 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0~1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 수행되어야 합니다.

제외 기준:

1. 배정 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성.
   소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다.

   참고: 선별 임신 검사와 연구 치료 첫 투여 사이에 72시간이 경과한 경우, 대상자가 연구 약물 투여를 시작하기 위해 다른 임신 검사(소변 또는 혈청)를 수행하고 음성이어야 합니다.

2. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공억제성 T-세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 표적으로 하는 제제로 이전 치료를 받은 경우.
3. 등록 전에 SCNECC에 대한 이전 전신 항암 치료(연구용 제제 포함)를 받은 경우.
4. 이전 골반 방사선치료를 받은 경우.
5. 자궁경부암에 대한 근치적 수술을 받은 경우.
6. 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 생약독화 백신을 접종받은 경우.
   사백신 접종은 허용됩니다.
7. 현재 연구용 제제 연구에 참여 중이거나 참여한 경험이 있거나, 연구 개입 첫 투여 4주 이내에 연구용 기기를 사용한 경우.
8. 면역결핍 진단을 받았거나, 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니손 환산량 1일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우.
9. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가적인 악성 종양이 있는 경우.
   잠재적 치료 가능성이 있는 치료를 받은 기저세포암, 편평세포암 또는 제자리암(예: 유방암, 자궁경부 제자리암)을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.
10. 활성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우.
    이전에 뇌 전이 치료를 받은 참가자는 방사선학적으로 안정적(즉, 반복 영상에서 최소 4주 동안 진행 증거 없음, 참고: 반복 영상은 연구 선별 중 수행), 임상적으로 안정적이며 연구 개입 첫 투여 최소 14일 전부터 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
11. 도스타를리맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(3등급 이상)이 있는 경우.
12. 참가자가 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활성 자가면역 질환을 가진 경우(즉, 질환 수정 약제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용).
    대체 요법(예: 갑상선기능저하증을 위한 티록신, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
13. 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
14. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있는 경우.
15. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우.
    참고: 지역 보건 당국이 요구하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
16. 치료받지 않은 B형 간염(간염 B 표면항원[HBsAg] 반응성으로 정의) 병력이 알려졌거나 활성 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우(항-HCV 양성인 경우, HCV RNA 양성 경험이 있는 환자는 8-12주 직접작용제(DAA) 치료를 받고 치료 종료 12주 후 HCV RNA 음성으로 정의되는 HCV 완치 확인이 필요함).
    참고: B형 및 C형 간염 검사가 필요하지만 잘 조절된 경우 환자는 자격이 있습니다.
17. 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 판단에 따라 참가자에게 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 상태, 치료 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
18. 알레르기: 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응 병력, 연구 치료 또는 그 성분에 대한 과민증, 또는 참여를 금기시하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 없어야 합니다.
19. 동종 조직/실질 장기 이식을 받은 경우.
20. 참가자가 연구 치료 계획 시작 30일 이내에 생백신을 접종받은 경우.
    생바이러스를 포함하지 않는 COVID-19 백신은 허용됩니다.
    참고: mRNA 및 아데노바이러스 기반 COVID-19 백신은 비생백신으로 간주됩니다.
21. 연구자의 평가에 따라 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도/위 정맥류 또는 지속적 황달의 존재로 정의되는 간경변증 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있는 경우.

참고: 비간경변성 만성 간질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함)이 안정된 경우 참가자가 다른 진입 기준을 충족하면 허용됩니다.

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