サンドイッチ法による放射線療法と併用したドスタリマブ、シスプラチンおよびエトポシドによる小細胞神経内分泌子宮頸部癌治療

参加基準：

1. 同意書取得日に20～70歳の女性参加者で、組織学的に確認された未治療の小細胞神経内分泌子宮頸癌（SCNECC）IB2～IV期、またはLVSIを伴うIB1期、または寡転移（遠隔臓器1か所のみで、放射線療法で照射可能な2個以下の結節）を伴うIVB期の診断を受けた参加者を本研究に登録する。

   *女性参加者は、妊娠しておらず（付録3参照）、授乳しておらず、かつ以下の条件の少なくとも1つを満たす場合に参加資格がある：

   1. 付録3で定義される妊娠可能女性（WOCBP）ではない、または
   2. WOCBPで本試験への参加に同意した場合、プロトコル治療後には卵巣機能と妊娠能力が永久的に失われること、および登録後から術前化学免疫療法期間を経て外部照射放射線療法（EBRT）開始まで付録3の避妊ガイダンスに従う必要があることを説明されるものとする。
2. アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新規生検組織を提供していること。ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックがスライドよりも望ましい。アーカイブ組織よりも新規生検組織が望ましい。直径3mmのパンチ生検を少なくとも5個以上。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～1であること。ECOGの評価は、研究介入の初回投与7日前以内に実施すること。

除外基準：

1. 割り付け前72時間以内に尿中妊娠検査が陽性であったWOCBP。尿検査が陽性、または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要となる。

   注：スクリーニング時の妊娠検査と研究治療の初回投与の間に72時間以上経過した場合、別の妊娠検査（尿または血清）を実施し、被験者が研究薬の投与を開始するには陰性でなければならない。

2. 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬剤、または他の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤による事前治療を受けたことがある。
3. 登録前に、SCNECCに対する事前の全身的抗がん療法（試験薬を含む）を受けたことがある。
4. 骨盤放射線療法を事前に受けたことがある。
5. 子宮頸癌に対する根治的手術を受けたことがある。
6. 研究薬初回投与30日前以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種したことがある。不活化ワクチンの接種は許容される。
7. 現在、試験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究介入の初回投与4週間前以内に試験デバイスを使用したことがある。
8. 免疫不全の診断がある、または研究薬初回投与7日前以内に慢性の全身的ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与）または他の免疫抑制療法を受けている。
9. 進行中、または過去3年以内に積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍がある。皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または根治的治療を受けた上皮内癌（例：乳癌、子宮頸部上皮内癌）の参加者は除外しない。
10. 活動性中枢神経（CNS）転移および／または癌性髄膜炎が既知である。以前に治療を受けた脳転移の参加者は、放射線学的に安定（つまり、少なくとも4週間以上進行の証拠がないこと。注：反復画像検査は研究スクリーニング期間中に実施すること）、臨床的に安定し、研究介入初回投与14日前までステロイド治療を必要としない場合に参加できる。
11. ドスタルリマブおよび／またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）がある。
12. 参加者が過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患がある（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用を含む）。補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療とはみなさない。
13. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎／間質性肺疾患の既往、または現在の肺炎／間質性肺疾患がある。
14. 全身療法を必要とする活動性感染症がある。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往がある。注：地方保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は不要。
16. 未治療のB型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義）の既知の既往、または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染がある（抗HCV陽性の場合、HCV RNA陽性歴のある患者は8～12週間の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）治療を受け、治療終了後12週時点でHCV RNA陰性と定義されるHCV治癒を確認すること）。注：B型肝炎およびC型肝炎の検査が必要だが、十分にコントロールされていれば参加資格がある。
17. 治療責任医師の判断において、研究結果を混乱させる可能性がある、参加者の研究全期間にわたる参加を妨げる、または参加者の最善の利益に反するような、あらゆる状態、療法、または検査異常の既往または現在の証拠がある。
18. アレルギー：キメラ抗体、ヒト化抗体、またはヒト抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギーおよび／またはアナフィラキシー反応の既往、研究治療またはその成分に対する感受性、または参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの既往があってはならない。
19. 同種組織／実質臓器移植を受けたことがある。
20. 参加者が研究治療計画開始30日前以内に生ワクチンを接種したことがある。生ウイルスを含まないCOVID-19ワクチンは許容される。注：mRNAおよびアデノウイルスベースのCOVID-19ワクチンは非生ワクチンとみなす。
21. 腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道／胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在により、治験責任医師の評価で肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患がある。

注：安定した非肝硬変性慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症状胆石を含む）は、参加者が他の参加基準を満たす場合に許容される。

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