개방각녹내장 또는 안압상승 환자에서 QLS-111-FDC에 대한 연구 (Firecrest)
2026년 3월 30일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
개방각녹내장 또는 안압상승증 환자를 대상으로 한 QLS-111-FDC의 가림법 적용 무작위 전향적 연구
Firecrest 연구는 개방각녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자를 대상으로 Qlaris의 보존제 무첨가[PF], 고정용량 복합제[FDC] 연구용 의약품(IP)의 안압(IOP) 저하 효과, 안전성 및 내약성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
QLS-111-FDC와 PF 라타노프로스트를 비교하는 14일간의 전향적, 이중 맹검, 능동 대조군, 무작위 다기관 연구.
연구는 총 5회 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Brandano
- 전화번호: 9789302103
- 이메일: lbrandano@qlaris.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Lauryl Hargreaves
- 이메일: lhargreaves@qlaris.bio
연구 장소
-
-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- 모병
- Shettle Eye Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각 눈에서 BCVA 1.0 logMAR 이상 (20/200에 상당)
- 적어도 한 눈에서 경증에서 중등도의 OAG 또는 OHT 진단
- PF 라타노프로스트 도입 후 자격 평가 방문 시 08:00시(H) IOP ≥19 mmHg
배제 기준:
- 경증에서 중등도의 OAG/OHT 이외의 활동성 안과 질환 병력
- 임상적으로 의미 있는 반응 없이 국소 PGA 사용 경력
- 현재 안과 고혈압 약물에 대한 비순응 또는 연구 기간 동안 순응할 의사 없음
- 30일 이내 다른 국소 안과 병용 약물 사용
- 폐쇄각 또는 협각 병력, 중대한 안과 외상, 안과 감염, 포도막염, 양안 중 한 눈의 안내 수술 병력
- 양안 중 한 눈의 중심 각막 두께 <470 또는 >630μm
- 임상적으로 유의한 전신성 또는 정신과 질환, 만성 신장 질환, 또는 조절되지 않은 고혈압, 저혈압, 당뇨병
- 선별 평가 30일 이내 임상 연구 참여
- 임신 중, 수유 중 또는 피임을 하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QLS-111-FDC 안약 용액
QLS-111-FDC, PF FDC
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QLS-111-FDC, 안약(TO)으로 양안(OU)에 저녁(QPM)에 14일 동안 국소적으로 투여되는 PF FDC.
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활성 비교기: 라타노프로스트 안약
PF 라타노프로스트 0.005%
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PF 라타노프로스트를 TO 적용으로 14일간 QPM OU 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 안압 변화
기간: 15일 이상
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기저치 대비 안압 변화, 기저치 대비 안압 감소는 바람직한 결과입니다.
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15일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전성과 내약성
기간: 15일 이상
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눈 부작용 발생률
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15일 이상
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안구 편안함
기간: 15일 이상
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연구 치료 후 시각적 유사 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 평가한 안구 편안도는 치료 기간 방문 시 제공됩니다.
피험자는 수평선에 수직 표시를 하여 0(매우 편안함)에서 100(매우 불편함)까지의 척도로 안구 편안도를 평가합니다.
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15일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QLS-111-FDC에 대한 임상 시험
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Qlaris Bio, Inc.완전한
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics알려지지 않은