건강한 피험자에서 간헐적 저산소증이 루프 게인에 미치는 영향 (HI-LOOP)
수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHOS)은 특히 심혈관계를 비롯한 다양한 동반 질환을 유발하며, 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며 상당한 의료 비용을 초래합니다.
이 분야의 현재 연구는 영향을 받은 환자에서 다양한 표현형을 식별하여 더 개인화된 치료를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.
이러한 표현형 중 하나는 이러한 대상자에서 루프 게인(LG) 증가로 인한 환기 조절 불안정성과 관련이 있는 것으로 보입니다.
그러나 LG 증가로 인한 이 환기 조절 불안정성의 병태생리는 완전히 이해되지 않았습니다. 대상자가 본질적으로 높은 LG를 가지고 있는지, 아니면 OSA 중 간헐적 저산소증 노출이 LG 증가를 촉진하는지 여부를 결정하는 것은 여전히 어렵습니다.
또한 OSA는 ROS 생산 증가를 통해 산화 스트레스를 증가시켜 혈관 과반응성을 유발한다는 것이 입증되었습니다. 이는 무호흡과 관련된 간헐적 저산소증에 대한 내피 기능 장애로 이어집니다. 세포 외 소포체(미세소포체와 엑소좀)는 이러한 내피 반응에 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이러한 세포 외 소포체는 SAHOS와 같은 생리학적 및 병리학적 상황에서 세포 간 통신에 필수적입니다.
따라서 이 연구의 목적은 간헐적 저산소증 노출과 미세소포체 표현형 변화가 LG에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것이며, 이는 SAHOS 맥락에서 새로운 치료적 발전으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanessa BIRONNEAU, MD
- 전화번호: +33 05 49 44 34 49
- 이메일: vanessa.bironneau@chu-poitiers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Celine ABONNEAU, Project manager
- 전화번호: +33 05 16 60 42 33
- 이메일: celine.abonneau@chu-poitiers.fr
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Poitiers University Hospital
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연락하다:
- Vanessa BIRONNEAU, MD
- 전화번호: +33 05 49 44 34 49
- 이메일: vanessa.bironneau@chu-poitiers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 대상자
- BMI [18-25] kg/m2 사이
- 알려진 수면 장애 없음
- 후견인, 보호관찰관 또는 종속 관계에 있지 않은 자유인
- 사회 보장 제도에 가입하거나 수혜자
- 연구에 대한 명확하고 정직한 정보 제공 후 동의서 서명
제외 기준:
- 현재 흡연 또는 최근 3개월 내 금연 및 총 소비량 > 10 팩-년
- 알코올 또는 약물 중독
- 과도한 커피 섭취 (> 에스프레소 3잔/일)
- 급성 고산병 병력 (고지대 체류 중 또는 후 현기증, 두통, 메스꺼움/구토, 심한 피로감 등의 증상 발생)
- 고지대 거주 (지난 10년 동안 3,000미터 이상에서 6개월 이상 연속 거주)
- 호흡기 및/또는 심혈관 및/또는 신장 및/또는 신경계 질환 병력 (편두통, 간질)
- 당뇨병
- 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈
- 산소 대사와 관련된 약물 및 운동 및 호흡 조절, 근력 또는 수면 질에 영향을 줄 수 있는 모든 정신과 약물 (항불안제, 진정제, 항우울제, 항정신병제, 근육 이완제 등)
- 효과적인 피임법 (호르몬/기계적: 경구, 주사, 경피, 이식형, 자궁 내 장치 또는 수술적: 난관 결찰, 자궁 적출술, 난소 전적출술)을 사용하지 않는 가임기 여성
- 호흡 조절 또는 호흡 근육에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 강화된 보호를 받는 사람, 즉 미성년자, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 시설에 체류하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A : 주변 공기 후 간헐적 저산소증
T1 : 실험을 6시간 동안 상온 공기(저산소증 없음)에서 수행하세요.
T2 : 그런 다음, 최소 7일의 워시아웃 기간 이후에 저산소증 챔버를 통해 간헐적 저산소증 환경에서 6시간 동안 실험을 수행하세요.
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참가자는 저산소 챔버에서 휴식을 취하며, 6분마다 주기적으로 간헐적 저산소 조건을 경험하게 됩니다. 주기의 3분의 1 동안 참가자는 산소포화도(SpO₂)를 85%에서 90% 사이로 낮추기 위해 저산소 상태에 노출됩니다. 그런 다음, 주기의 3분의 2 동안 참가자는 산소포화도(SpO₂)가 95% 이상이 되도록 목표로, 분당 1리터의 속도(참가자에 따른 변동 가능)로 산소 공급을 받게 됩니다. 저산소 상태를 간헐적으로 만들기 위해, 참가자는 D-6341 질량 유량 제어기에 의해 제어되는 간헐적 공기 흐름을 제공하는 중간 농도 산소 마스크도 착용하게 됩니다.
참가자는 정상 산소 조건의 저산소 챔버에서 휴식을 취할 것입니다.
자원봉사자가 자신이 노출된 조건을 인식하지 못하도록 하기 위해, 간헐적 산소 공급을 시뮬레이션하기 위해 1L/분의 공기 유속이 사용될 것입니다.
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실험적: B군 : 간헐적 저산소증 후 대기 공기
T1 : 저산소증 챔버에서 간헐적 저산소증을 포함한 실험을 6시간 동안 진행합니다. T2 : 그런 다음, 최소 7일의 워시아웃 기간 후에 저산소증 없이 주변 공기를 포함한 실험을 진행합니다. |
참가자는 저산소 챔버에서 휴식을 취하며, 6분마다 주기적으로 간헐적 저산소 조건을 경험하게 됩니다. 주기의 3분의 1 동안 참가자는 산소포화도(SpO₂)를 85%에서 90% 사이로 낮추기 위해 저산소 상태에 노출됩니다. 그런 다음, 주기의 3분의 2 동안 참가자는 산소포화도(SpO₂)가 95% 이상이 되도록 목표로, 분당 1리터의 속도(참가자에 따른 변동 가능)로 산소 공급을 받게 됩니다. 저산소 상태를 간헐적으로 만들기 위해, 참가자는 D-6341 질량 유량 제어기에 의해 제어되는 간헐적 공기 흐름을 제공하는 중간 농도 산소 마스크도 착용하게 됩니다.
참가자는 정상 산소 조건의 저산소 챔버에서 휴식을 취할 것입니다.
자원봉사자가 자신이 노출된 조건을 인식하지 못하도록 하기 위해, 간헐적 산소 공급을 시뮬레이션하기 위해 1L/분의 공기 유속이 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루프 게인(Loop Gain)의 진화에 대한 6시간 간헐적 저산소증의 효과를 평가하기 위해
기간: 연구 완료 시점(방문 1 및 방문 2)까지, 평균 14개월 동안
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루프 게인은 '컨트롤러 게인'(정상 호흡 이상의 CO₂에 대한 환기 반응성)과 '플랜트 게인'(주어진 PaCO₂ 감소에 필요한 환기 증가)의 곱입니다. 루프 게인은 테스트 또는 대조 조건(간헐적 저산소증 또는 주변 공기) 전(참가자 도착 후 30분 휴식)과 후(저산소 챔버 세션 종료 20분 전)에 측정됩니다. 다음 환기 매개변수는 가스 교환 측정 장치를 사용하여 루프 게인, 플랜트 게인 및 컨트롤러 게인을 계산하기 위해 측정됩니다:
평가 기준은 실험적 조건화 전후의 평균 루프 게인 값 차이(즉, 변화 관찰)가 될 것입니다. |
연구 완료 시점(방문 1 및 방문 2)까지, 평균 14개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소증 조건과 대기 조건에서 실험 조건 간 조절기 이득과 플랜트 이득의 변화를 비교하기 위해
기간: 연구 완료 시까지(방문 1과 방문 2), 평균 14개월 동안
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우리는 이러한 이득의 실험적 조건화 전후 차이를 측정하여 제어기와 플랜트 이득의 변화를 평가할 것입니다.
우리의 초점은 5~10분의 자발적 호흡 주기 동안 측정된 제어기와 플랜트 이득의 평균값에 있으며, 이는 실험 전후로 평가되었습니다.
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연구 완료 시까지(방문 1과 방문 2), 평균 14개월 동안
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저산소증과 대기 조건에서 실험 조건 간 세포외 소포의 양 변화를 비교합니다.
기간: 연구 완료(방문 1 및 방문 2)를 통해, 평균 14개월
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혈액 샘플에서 특정 항체를 이용한 유세포 분석법으로 세포 외 소포의 양을 평가했습니다. 이 변화는 실험적 조건화 전후의 다음과 같은 세포 외 소포 농도 차이로 표현됩니다:
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연구 완료(방문 1 및 방문 2)를 통해, 평균 14개월
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저산소증 실험 조건과 상온 공기 실험 조건 모두에서 세포 외 소포체(및 미세 소포체)의 양 변화가 루프 이득 변화와 상관관계가 있는지 평가하기 위해.
기간: 연구 완료 시점(방문 1 및 방문 2)까지, 평균 14개월 동안
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우리는 실험 조건 전후의 세포외 소포 농도 차이로 평가되는 세포외 소포 양의 변화에 관심이 있습니다. 이것은 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다. 우리는 다음과 같은 세포외 소포에 관심이 있습니다: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P 및 CD62/혈소판 annexin V. 루프 이득의 변화는 1차 평가변수와 동일한 방식(실험 조건 전후의 농도 차이)으로 계산됩니다. |
연구 완료 시점(방문 1 및 방문 2)까지, 평균 14개월 동안
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저산소증과 상온 공기 조건에서의 실험 조건 간 루프 게인 변화를 비교하기 위해, 한편으로는 과호흡 증후군 환자 하위 집단에서, 다른 한편으로는 과호흡 증후군이 없는 환자 하위 집단에서 비교합니다.
기간: 연구 완료 시까지(방문 1과 방문 2), 평균 14개월
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루프 게인 변화는 주 평가변수와 동일한 방식으로 정의되며, 즉 실험적 조건화 전후에 측정된 값의 차이로 정의됩니다.
과호흡 증후군은 포함 방문 시 Nijmegen 점수가 23 이상인 경우로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지(방문 1과 방문 2), 평균 14개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HI-LOOP
- 2025-A02282-47 (기타 식별자: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간헐적 저산소증에 대한 임상 시험
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Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Mona Lichtblau모병
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Mona Lichtblau모병
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Mona Lichtblau모병