Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentní hypoxie na zesílení smyčky u zdravých subjektů (HI-LOOP)

22. května 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vliv intermitentní hypoxie na zesílení smyčky u zdravých jedinců

Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe (SAHOS), který způsobuje četné komorbidity, zejména kardiovaskulární, je dnes celosvětově rozšířený a zahrnuje významné náklady na zdravotní péči.

Aktuální výzkum v této oblasti se zaměřuje na identifikaci různých fenotypů u postižených pacientů, aby bylo možné poskytnout více personalizovanou léčbu.

Jeden z těchto fenotypů se zdá být spojen s nestabilitou ventilační kontroly v důsledku zvýšení smyčkového zesílení (LG) u těchto subjektů.

Patofyziologie této nestability ventilační kontroly způsobené zvýšeným LG však není plně pochopena. Stále je obtížné určit, zda subjekty mají vnitřně vysoké LG, nebo zda vystavení intermitentní hypoxii během OSA podporuje zvýšení LG.

Bylo také prokázáno, že OSA způsobuje vaskulární hyperreaktivitu zvýšením oxidačního stresu prostřednictvím zvýšené produkce ROS. To vede k endoteliální dysfunkci v reakci na intermitentní hypoxii spojenou s apnoe. Ukázalo se, že extracelulární vezikuly (mikrovezikuly a exozomy) hrají roli v této endoteliální odpovědi. Tyto extracelulární vezikuly jsou nezbytné pro mezibuněčnou komunikaci v jak fyziologických, tak patologických situacích, jako je SAHOS.

Cílem tohoto výzkumu je proto určit, zda vystavení intermitentní hypoxii a změny fenotypu mikrovezikul mohou ovlivnit LG, což by mohlo vést k novým terapeutickým pokrokům v kontextu SAHOS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let
  • BMI mezi [18–25] kg/m²
  • Žádné známé poruchy spánku
  • Svobodné osoby, nikoli pod opatrovnictvím, kuratelou nebo podřízeností
  • Osoby přihlášené nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu po jasném a pravdivém vysvětlení studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní kouření nebo ukončení kouření v posledních 3 měsících a celková spotřeba > 10 balíčkoroků
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Nadměrná konzumace kávy (> 3 espresa/den)
  • Historie akutní horské nemoci (přítomnost příznaků jako závratě, bolesti hlavy, nevolnost/zvracení a vysilující únava během nebo po pobytu ve vysoké nadmořské výšce)
  • Bydlení ve vysoké nadmořské výšce (nad 3 000 metrů, nepřetržitě déle než 6 měsíců během posledních 10 let)
  • Historie respiračních a/nebo kardiovaskulárních a/nebo renálních a/nebo neurologických onemocnění (migrény, epilepsie)
  • Diabetes
  • Anémie, srpkovitá anémie
  • Jakákoli léčiva spojená s metabolismem kyslíku a jakákoli psychotropní léčiva (anxiolytika, sedativa, antidepresiva, neuroleptika, svalová relaxancia atd.), která mohou ovlivnit motorickou a respirační kontrolu, svalovou sílu nebo kvalitu spánku
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: orální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko, nebo chirurgickou: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovarektomie)
  • Současná účast v jiné klinické studii ovlivňující respirační kontrolu nebo respirační svaly
  • Osoby požívající zvýšené ochrany, konkrétně nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: okolní vzduch následovaný intermitentní hypoxií
T1: Proveďte experiment v běžném vzduchu (bez hypoxie) po dobu šesti hodin. T2: Poté, po vymývacím období nejméně sedmi dnů, proveďte experiment v intermitentní hypoxii pomocí hypoxické komory po dobu šesti hodin.
Postup: Intermittentní hypoxie

Dobrovolník zůstane v klidu v hypoxické komoře a bude cyklicky každých 6 minut vystaven přerušovaným hypoxickým podmínkám. Během jedné třetiny cyklu bude vystaven hypoxii, aby se snížila SpO₂ na hodnotu mezi 85 % a 90 %. Následně během dvou třetin cyklu bude dostávat okysličování rychlostí 1 l/min (s možnými úpravami podle jednotlivce) s cílem dosáhnout SpO₂ vyšší než 95 %.

Aby byla hypoxie přerušovaná, bude dobrovolníkovi také poskytnuta kyslíková maska střední koncentrace, která zajišťuje přerušovaný průtok vzduchu řízený hmotnostním regulátorem průtoku D-6341.

Postup: Normoxie
Účastník zůstane v klidu v hypoxické komoře za normoxických podmínek. Aby se zabránilo tomu, že se dobrovolník dozví o podmínkách, kterým je vystaven, bude k simulaci přerušované oxygenace použit průtok vzduchu 1 L/min.
Experimentální: Skupina B : intermitentní hypoxie poté okolní vzduch

T1: Proveďte experiment s přerušovanou hypoxií v hypoxické komoře po dobu šesti hodin.

T2: Poté, po minimálně sedmidenní vymývací době, proveďte experiment s okolním vzduchem (bez hypoxie).
Postup: Intermittentní hypoxie

Dobrovolník zůstane v klidu v hypoxické komoře a bude cyklicky každých 6 minut vystaven přerušovaným hypoxickým podmínkám. Během jedné třetiny cyklu bude vystaven hypoxii, aby se snížila SpO₂ na hodnotu mezi 85 % a 90 %. Následně během dvou třetin cyklu bude dostávat okysličování rychlostí 1 l/min (s možnými úpravami podle jednotlivce) s cílem dosáhnout SpO₂ vyšší než 95 %.

Aby byla hypoxie přerušovaná, bude dobrovolníkovi také poskytnuta kyslíková maska střední koncentrace, která zajišťuje přerušovaný průtok vzduchu řízený hmotnostním regulátorem průtoku D-6341.

Postup: Normoxie
Účastník zůstane v klidu v hypoxické komoře za normoxických podmínek. Aby se zabránilo tomu, že se dobrovolník dozví o podmínkách, kterým je vystaven, bude k simulaci přerušované oxygenace použit průtok vzduchu 1 L/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinku intermitentní hypoxie po dobu 6 hodin na vývoj Loop Gain
Časové okno: po dobu trvání studie (návštěva 1 a návštěva 2), průměrně 14 měsíců

Zisk smyčky je součinem 'zisku regulátoru' (ventilační odpovědi na CO₂ nad eupnoí) a 'zisku rostliny' (ventilačního zvýšení potřebného pro dané snížení PaCO₂).

Zisk smyčky bude měřen před (30 minut odpočinku po příchodu účastníka) a po (20 minut před koncem sezení v hypoxické komoře) testovací nebo kontrolní podmínky (intermitentní hypoxie nebo okolní vzduch).

Pro výpočet zisku smyčky, zisku rostliny a zisku regulátoru budou měřeny následující ventilační parametry pomocí zařízení pro měření výměny plynů:

  • PETCO₂ v mmHg
  • PETO₂ v mmHg
  • Minutová ventilace (VE), měřená v ml/min (dechový objem x dechová frekvence). Zaměření bude na průměrnou hodnotu zisku smyčky měřenou během spontánních dechových cyklů pěti až deseti minut.

Hodnoticím kritériem bude rozdíl v průměrné hodnotě zisku smyčky před a po experimentální kondicionaci (tj. pozorování změny).
po dobu trvání studie (návštěva 1 a návštěva 2), průměrně 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vývoj zesílení regulátoru a zesílení soustavy mezi experimentálními podmínkami v hypoxii a v normálním vzduchu
Časové okno: po dobu trvání studie (návštěva 1 a návštěva 2), průměrně 14 měsíců
Změnu zesílení regulátoru a soustavy budeme posuzovat měřením rozdílu před a po experimentálním nastavení těchto zesílení. Zaměříme se na průměrné hodnoty zesílení regulátoru a soustavy, které byly měřeny během spontánních dýchacích cyklů trvajících 5 až 10 minut a posouzeny před experimentem a po něm.
po dobu trvání studie (návštěva 1 a návštěva 2), průměrně 14 měsíců
Pro porovnání změny množství extracelulárních vezikul mezi experimentálními podmínkami v hypoxii a normálním vzduchu.
Časové okno: až do ukončení studie (návštěva 1 a návštěva 2), v průměru 14 měsíců

Množství extracelulárních vezikul bylo stanoveno z krevních vzorků pomocí průtokové cytometrie se specifickými protilátkami. Tato změna je vyjádřena jako rozdíl v následujících koncentracích extracelulárních vezikul před a po experimentálním kondicionování:

  • EV z trombocytů exprimujících CD41
  • EV z erytrocytů exprimujících CD235a
  • EV z leukocytů exprimujících CD45
  • EV z endotelových buněk exprimujících CD146
  • EV z granulocytů exprimujících CD66b a CD11b
  • EV z aktivovaných leukocytů exprimujících CD62L
  • EV z aktivovaných endotelových buněk exprimujících CD62E
  • EV z aktivovaných trombocytů exprimujících CD62P
  • Poměr CD62P/trombocyty
  • EV nesoucí ligand PSGL-1 exprimující CD162
  • EV nesoucí fosfatidylserin exprimující annexin V
až do ukončení studie (návštěva 1 a návštěva 2), v průměru 14 měsíců
Posoudit, zda změny v množství extracelulárních vezikulů (a mikrovezikulů) korelují se změnami v zesílení smyčky, a to jak v experimentálních podmínkách v hypoxii, tak v experimentálních podmínkách v okolním vzduchu.
Časové okno: až do dokončení studie (návštěva 1 a návštěva 2), v průměru 14 měsíců

Zajímá nás změna v množství extracelulárních vezikul, posouzená na základě rozdílu v koncentraci extracelulárních vezikul před a po experimentálním stavu. Toto se měří z odebraných vzorků krve. Zajímají nás následující extracelulární vezikuly: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P a CD62/platelet annexin V.

Změna zesílení smyčky bude vypočítána stejně jako u primárního cílového ukazatele (rozdíl v koncentraci před a po experimentálním stavu).
až do dokončení studie (návštěva 1 a návštěva 2), v průměru 14 měsíců
Pro porovnání změn ve smyčkovém zesílení mezi experimentálními podmínkami v hypoxii a v okolním vzduchu, na jedné straně v podskupině pacientů s hyperventilačním syndromem a na druhé straně v podskupině pacientů bez hyperventilačního syndromu.
Časové okno: po dobu trvání studie (návštěva 1 a návštěva 2), v průměru 14 měsíců
Změna zesílení smyčky bude definována stejným způsobem jako primární cíl, tj. jako rozdíl mezi měřeními provedenými před a po experimentálním podmiňování. Syndrom hyperventilace bude definován jako Nijmegenský skóre 23 nebo vyšší při vstupní návštěvě.
po dobu trvání studie (návštěva 1 a návštěva 2), v průměru 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (Jiný identifikátor: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Intermittentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit