Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katkonaisen hypoksian vaikutus silmukkavahvistukseen terveillä henkilöillä (HI-LOOP)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Ajoitetun hypoksian vaikutus silmukkavahvistukseen terveillä henkilöillä

Uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (SAHOS), joka aiheuttaa lukuisia komorbiditeetteja erityisesti sydän- ja verisuonitautien saralla, on nykyään laajalle levinnyt maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia.

Tämän alan nykyinen tutkimus keskittyy erilaisten fenotyyppien tunnistamiseen sairastuneilla potilailla, jotta voidaan tarjota henkilökohtaisempaa hoitoa.

Yksi näistä fenotyypeistä näyttää liittyvän hengityssäätelyn epävakauteen, joka johtuu näiden yksilöiden kiertovahvistuksen (LG) lisääntymisestä.

Tämän kiertovahvistuksen lisääntymisen aiheuttaman hengityssäätelyn epävakauden patofysiologiaa ei kuitenkaan täysin ymmärretä. On edelleen vaikeaa määrittää, onko yksilöillä luontaisesti korkea LG vai edistäkö OSA:n aikainen ajoittainen hapenpuute LG:n lisääntymistä.

On myös osoitettu, että OSA aiheuttaa verisuonien hyperreaktiivisuutta lisäämällä oksidatiivista stressiä kohonneen ROS-tuotannon kautta. Tämä johtaa endotelialatoimintahäiriöön vastauksena uniapneaan liittyvään ajoittaiseen hapenpuutteeseen. On osoitettu, että solunulkoiset rakkulat (mikrorakkulat ja eksosomit) osallistuvat tähän endoteliaaliseen vastaukseen. Nämä solunulkoiset rakkulat ovat välttämättömiä solujen väliselle viestinnälle sekä fysiologisissa että patologisissa tilanteissa, kuten SAHOS:ssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, voiko ajoittainen hapenpuutteen altistus ja mikrorakkulafenotyypin muutokset vaikuttaa LG:hen, mikä voisi johtaa uusiin terapian edistysaskeleisiin SAHOS:n yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt
  • Painoindeksi (BMI) välillä [18–25] kg/m²
  • Ei tunnetta unihäiriöitä
  • Vapaat henkilöt, eivät huoltajuuden, holhouksen tai alaisuuden alaisia
  • Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen piirissä
  • Tutkimuksesta selkeän ja rehellisen tiedon jälkeen annettu tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ja kokonaiskulutus > 10 askelmaa vuodessa
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Liiallinen kahvin kulutus (> 3 espressoa/päivä)
  • Aiempi vuoristotaudin (vuoristosairaus) historia (oireet kuten huimaus, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu ja työkyvyttömyyttä aiheuttava väsymys korkealla sijaitsevalla alueella oleskelun aikana tai jälkeen)
  • Asuminen korkealla (> 3 000 metriä, yhtäjaksoisesti yli 6 kuukautta viimeisten 10 vuoden aikana)
  • Aiempi hengitys- ja/tai verenkierto- ja/tai munuais- ja/tai hermostollinen sairaus (migreeni, epilepsia)
  • Diabetes
  • Anemia, sirppisoluanemia
  • Mikä tahansa happiaineenvaihduntaan liittyvä lääke ja mikä tahansa psykotrooppinen lääke (ahdistusta lievittävät, rauhoittavat, masennuslääkkeet, neuroleptit, lihasrelaksantit jne.), joka saattaa vaikuttaa motoriseen ja hengityksen säätelyyn, lihasvoimaan tai unenlaatuun
  • Lasta saattavat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: suun kautta, ruiskeena, ihon läpi, implantoitava, kohdun sisäinen laite tai kirurginen: munatorven sitominen, kohdunpoisto, täydellinen munasarjojen poisto)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa hengityksen säätelyyn tai hengityslihaksiin
  • Henkilöt, jotka kuuluvat erityissuojelun piiriin, eli alaikäiset, tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt, terveydenhuollon laitoksessa oleskelevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: ympäristön ilma sitten ajoittainen hypoksia
T1: Suorita koe huoneenlämmössä (ilman hypoksiaa) kuusi tuntia. T2: Sen jälkeen, vähintään seitsemän päivän huuhtelun jälkeen, suorita koe katkonaisessa hypoksiassa hypoksia-kammiossa kuusi tuntia.
Menettely: Ajoittainen hypoksia

Vapaaehtoinen pysyy levossa hypoksisessa kammiossa, kohdaten ajoittaisia hypoksisia olosuhteita syklisesti joka 6. minuutti. Kolmasosan syklistä he altistetaan hypoksialle SpO₂:n alentamiseksi 85 %:n ja 90 %:n välille. Sitten kahden kolmasosan syklistä he saavat hapettumista nopeudella 1 L/min (mahdollisilla koehenkilöstä riippuvilla modulaatioilla), tavoitteena saavuttaa SpO₂ yli 95 %.

Tehdäkseen hypoksiasta ajoittaista, vapaaehtoiselle annetaan myös keskipitoisuuden happinaamari, joka tarjoaa ajoittaista ilmavirtaa, ohjattuna D-6341 massavirran ohjaimella.

Menettely: Normoksia
Osallistuja pysyy levossa hypoksikammiossa normoksisissa olosuhteissa. Jotta vapaaehtoinen ei tajuisi olosuhteita, joihin hänet altistetaan, käytetään 1 L/min ilmavirtaa intermitentin hapettamisen simuloimiseksi.
Kokeellinen: Ryhmä B : ajoittainen hypoksia sitten ympäristöilma

T1 : Suorita koe, jossa on ajoittainen hapenpuute hapenpuutekammiossa kuuden tunnin ajan.

T2 : Sen jälkeen, vähintään seitsemän päivän puhdistusjakson jälkeen, suorita koe, jossa on normaali ilma (ilman hapenpuutetta).
Menettely: Ajoittainen hypoksia

Vapaaehtoinen pysyy levossa hypoksisessa kammiossa, kohdaten ajoittaisia hypoksisia olosuhteita syklisesti joka 6. minuutti. Kolmasosan syklistä he altistetaan hypoksialle SpO₂:n alentamiseksi 85 %:n ja 90 %:n välille. Sitten kahden kolmasosan syklistä he saavat hapettumista nopeudella 1 L/min (mahdollisilla koehenkilöstä riippuvilla modulaatioilla), tavoitteena saavuttaa SpO₂ yli 95 %.

Tehdäkseen hypoksiasta ajoittaista, vapaaehtoiselle annetaan myös keskipitoisuuden happinaamari, joka tarjoaa ajoittaista ilmavirtaa, ohjattuna D-6341 massavirran ohjaimella.

Menettely: Normoksia
Osallistuja pysyy levossa hypoksikammiossa normoksisissa olosuhteissa. Jotta vapaaehtoinen ei tajuisi olosuhteita, joihin hänet altistetaan, käytetään 1 L/min ilmavirtaa intermitentin hapettamisen simuloimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 6 tunnin ajanjakson epäsäännöllisen hypoksian vaikutusta silmukkahyötysuhteen kehitykseen
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka (käynti 1 ja käynti 2), keskimäärin 14 kuukautta

Silmukkavahvistus on 'ohjainvahvistuksen' (hengityksen herkkyys CO₂:lle eupnean yläpuolella) ja 'kasvatusvahvistuksen' (hengityksen lisäys, joka vaaditaan tietyn PaCO₂:n laskun aikaansaamiseksi) tulo.

Silmukkavahvistus mitataan ennen (30 minuutin lepo osallistujan saapumisen jälkeen) ja jälkeen (20 minuuttia ennen hypoksiakammiosession päättymistä) testi- tai kontrolliolosuhteita (katkoittainen hypoxia tai ympäristöilma).

Seuraavia hengitysparametreja mitataan kaasuvaihtolaitteella silmukkavahvistuksen, kasvatusvahvistuksen ja ohjainvahvistuksen laskemiseksi:

  • PETCO₂ mmHg:ssa
  • PETO₂ mmHg:ssa
  • Minuttiventilaatio (VE), mitattuna mL/min (hengitystilavuus x hengitystaajuus). Keskitytään keskimääräiseen silmukkavahvistusarvoon, joka mitataan viiden kymmeneen minuutin spontaanien hengityssyklien aikana.

Arviointikriteerinä on keskimääräisen silmukkavahvistusarvon ero ennen ja jälkeen kokeellisen ehdollistamisen (ts. muutoksen havainnointi).
tutkimuksen päättymiseen saakka (käynti 1 ja käynti 2), keskimäärin 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailtavaksi ohjaimen vahvistuksen ja kohteen vahvistuksen kehitystä hypoksian ja ympäristöilman kokeellisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (käynti 1 ja käynti 2), keskimäärin 14 kuukautta
Arvioimme ohjaimen ja kohteen vahvistusten muutosta mittaamalla näiden vahvistusten eron ennen kokeellista ehdollistamista ja sen jälkeen. Keskitymme ohjaimen ja kohteen vahvistusten keskiarvoihin, jotka mitattiin 5–10 minuutin spontaanien hengityssyklien aikana ja arvioitiin ennen kokeen alkua ja sen jälkeen.
tutkimuksen loppuun asti (käynti 1 ja käynti 2), keskimäärin 14 kuukautta
Vertailu solunulkoisten vesikkelien määrän muutoksesta hypoksian ja normaalin ilman kokeellisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (vierailu 1 ja vierailu 2), keskimäärin 14 kuukautta

Solunulkoisten rakkuloiden määrä arvioitiin verinäytteistä virtaussytometrialla käyttäen spesifisiä vasta-aineita. Tämä muutos ilmaistaan seuraavien solunulkoisten rakkuloiden pitoisuuksien erotuksena ennen ja jälkeen kokeellisen konditionoinnin:

  • Erytrosyytejä ilmaisevista CD235a-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • Leukosyytejä ilmaisevista CD45-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • Endoteelisoluista ilmaisevista CD146-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • Granulosyytejä ilmaisevista CD66b- ja CD11b-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • Aktivoituneista leukosyyteistä ilmaisevista CD62L-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • Aktivoituneista endoteelisoluista ilmaisevista CD62E-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • Aktivoituneista trombosyyteistä ilmaisevista CD62P-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • CD62P/trombosyyttisuhde
  • PSGL-1-ligandia kantavista CD162-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
  • Fosfatidyyliseriiniä kantavista aneksiini V-soluvälitteisistä solunulkoisista rakkuloista
tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (vierailu 1 ja vierailu 2), keskimäärin 14 kuukautta
Arvioida, korreloivatko solunulkoisten rakkuloiden (ja mikrovesikkelien) määrän muutokset silmukan vahvistuksen muutosten kanssa sekä kokeellisissa olosuhteissa hypoksian alaisuudessa että kokeellisissa olosuhteissa ympäristön ilmassa.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun (käynti 1 ja käynti 2) saakka, keskimäärin 14 kuukautta

Olemme kiinnostuneita solunulkoisten rakkuloiden määrän muutoksista, mitattuna solunulkoisten rakkuloiden pitoisuuden erotuksena ennen ja jälkeen koeolosuhteen. Tämä mitataan otetuista verinäytteistä. Olemme kiinnostuneita seuraavista solunulkoisista rakkuloista: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P ja CD62/trombosyytti annexin V.

Silmukkasäätimen vahvistuksen muutos lasketaan samalla tavalla kuin ensisijaisessa päätepisteessä (pitoisuuden erotus ennen ja jälkeen koeolosuhteen).
tutkimuksen loppuun (käynti 1 ja käynti 2) saakka, keskimäärin 14 kuukautta
Vertailun tarkoituksena on selvittää silmukkavahvistuksen muutoksia kokeellisissa olosuhteissa hypoksian ja ympäröivän ilman välillä, toisaalta hyperventilaatio-oireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmässä ja toisaalta hyperventilaatio-oireyhtymää sairastamattomien potilaiden alaryhmässä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka (käynti 1 ja käynti 2), keskimäärin 14 kuukautta
Silmukavahvistuksen muutos määritellään samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste, eli mittausten erotuksena ennen kokeellista ehdollistamista ja sen jälkeen. Hyperventilaatio-oireyhtymä määritellään Nijmegen-pisteillä 23 tai enemmän sisällytyskäynnillä.
tutkimuksen loppuun saakka (käynti 1 ja käynti 2), keskimäärin 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (Muu tunniste: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen hypoksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa