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Einfluss von intermittierender Hypoxie auf die Loop Gain bei gesunden Probanden (HI-LOOP)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Einfluss von intermittierender Hypoxie auf die Loop-Gain bei gesunden Probanden

Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHOS), das zahlreiche Komorbiditäten, insbesondere kardiovaskuläre, verursacht, ist heute weltweit verbreitet und verursacht erhebliche Gesundheitskosten.

Die aktuelle Forschung in diesem Bereich konzentriert sich darauf, verschiedene Phänotypen bei betroffenen Patienten zu identifizieren, um eine individuellere Behandlung zu ermöglichen.

Einer dieser Phänotypen scheint mit einer Instabilität der ventilatorischen Kontrolle aufgrund eines erhöhten Loop-Gains (LG) bei diesen Personen verbunden zu sein.

Die Pathophysiologie dieser ventilatorischen Kontrollinstabilität aufgrund eines erhöhten LG ist jedoch nicht vollständig verstanden. Es ist immer noch schwierig zu bestimmen, ob Personen einen intrinsisch hohen LG haben oder ob die Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie während einer OSA eine Zunahme des LG fördert.

Es wurde auch nachgewiesen, dass OSA durch erhöhte ROS-Produktion und damit verbundenen oxidativen Stress zu vaskulärer Hyperreaktivität führt. Dies führt zu einer endothelialen Dysfunktion als Reaktion auf die mit Apnoe verbundene intermittierende Hypoxie. Es hat sich gezeigt, dass extrazelluläre Vesikel (Mikrovesikel und Exosomen) eine Rolle bei dieser endothelialen Reaktion spielen. Diese extrazellulären Vesikel sind für die interzelluläre Kommunikation sowohl in physiologischen als auch in pathologischen Situationen, wie SAHOS, von entscheidender Bedeutung.

Daher besteht das Ziel dieser Forschung darin, zu bestimmen, ob die Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie und Veränderungen im Mikrovesikel-Phänotyp den LG beeinflussen könnten, was zu neuen therapeutischen Fortschritten im Kontext von SAHOS führen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • BMI zwischen [18-25] kg/m2
  • Keine bekannten Schlafstörungen
  • Freie Personen, nicht unter Vormundschaft, Betreuung oder Unterordnung
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angehören oder davon profitieren
  • Unterschrift der informierten Einwilligung nach klarer und ehrlicher Aufklärung über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rauchen oder Rauchstopp innerhalb der letzten 3 Monate und Gesamtkonsum > 10 Packungsjahre
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Übermäßiger Kaffeekonsum (> 3 Espressos/Tag)
  • Vorgeschichte von akuter Höhenkrankheit (Auftreten von Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und behindernder Müdigkeit während oder nach einem Aufenthalt in großer Höhe)
  • Leben in großer Höhe (über 3.000 Meter, kontinuierlich für mehr als 6 Monate in den letzten 10 Jahren)
  • Vorgeschichte von Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf- und/oder Nieren- und/oder neurologischen Erkrankungen (Migräne, Epilepsie)
  • Diabetes
  • Anämie, Sichelzellenanämie
  • Jegliche Medikamente, die mit dem Sauerstoffstoffwechsel assoziiert sind, und jegliche psychotropen Medikamente (Angstlösende, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Neuroleptika, Muskelrelaxantien usw.), die die motorische und Atemkontrolle, Muskelkraft oder Schlafqualität beeinträchtigen können
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Atemkontrolle oder Atemmuskulatur betrifft
  • Personen, die unter besonderem Schutz stehen, nämlich Minderjährige, Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Personen, die sich in einer Gesundheitseinrichtung aufhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Umgebungsluft dann intermittierende Hypoxie
T1 : Führen Sie das Experiment in Umgebungsluft (ohne Hypoxie) sechs Stunden lang durch. T2 : Führen Sie dann nach einer Auswaschperiode von mindestens sieben Tagen das Experiment in intermittierender Hypoxie über die Hypoxiekammer sechs Stunden lang durch.
Verfahren: Intermittierende Hypoxie

Der Freiwillige wird sich in Ruhe in der Hypoxiekammer aufhalten und dabei zyklisch alle 6 Minuten intermittierende Hypoxiebedingungen erfahren. Während eines Drittels des Zyklus wird er Hypoxie ausgesetzt sein, um die SpO₂ auf 85 % bis 90 % zu reduzieren. Anschließend wird er während zwei Dritteln des Zyklus mit einer Rate von 1 L/min (mit möglichen anpassungen abhängig vom Probanden) oxygeniert, mit dem Ziel, eine SpO₂ von mehr als 95 % zu erreichen.

Um die Hypoxie intermittierend zu gestalten, erhält der Freiwillige auch eine Sauerstoffmaske mit mittlerer Konzentration, die durch den D-6341 Massenstromregler gesteuerten intermittierenden Luftstrom liefert.

Verfahren: Normoxie
Der Teilnehmer wird unter normoxischen Bedingungen in der Hypoxiekammer in Ruhe verbleiben. Um zu verhindern, dass der Freiwillige die Bedingungen, denen er ausgesetzt ist, wahrnimmt, wird eine Luftströmungsrate von 1 L/min verwendet, um eine intermittierende Sauerstoffversorgung zu simulieren.
Experimental: Arm B: intermittierende Hypoxie, dann Umgebungsluft

T1: Führen Sie ein Experiment mit intermittierender Hypoxie in der Hypoxiekammer für sechs Stunden durch.

T2: Führen Sie dann nach einer Auswaschphase von mindestens sieben Tagen ein Experiment mit Umgebungsluft (ohne Hypoxie) durch.
Verfahren: Intermittierende Hypoxie

Der Freiwillige wird sich in Ruhe in der Hypoxiekammer aufhalten und dabei zyklisch alle 6 Minuten intermittierende Hypoxiebedingungen erfahren. Während eines Drittels des Zyklus wird er Hypoxie ausgesetzt sein, um die SpO₂ auf 85 % bis 90 % zu reduzieren. Anschließend wird er während zwei Dritteln des Zyklus mit einer Rate von 1 L/min (mit möglichen anpassungen abhängig vom Probanden) oxygeniert, mit dem Ziel, eine SpO₂ von mehr als 95 % zu erreichen.

Um die Hypoxie intermittierend zu gestalten, erhält der Freiwillige auch eine Sauerstoffmaske mit mittlerer Konzentration, die durch den D-6341 Massenstromregler gesteuerten intermittierenden Luftstrom liefert.

Verfahren: Normoxie
Der Teilnehmer wird unter normoxischen Bedingungen in der Hypoxiekammer in Ruhe verbleiben. Um zu verhindern, dass der Freiwillige die Bedingungen, denen er ausgesetzt ist, wahrnimmt, wird eine Luftströmungsrate von 1 L/min verwendet, um eine intermittierende Sauerstoffversorgung zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von intermittierender Hypoxie über 6 Stunden auf die Entwicklung der Loop Gain zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate

Die Schleifenverstärkung ist das Produkt aus 'Reglerverstärkung' (ventilatorische Reaktion auf CO₂ oberhalb der Eupnoe) und 'Streckenverstärkung' (der für eine bestimmte Reduktion des PaCO₂ erforderliche Ventilationsanstieg).

Die Schleifenverstärkung wird vor (30 Minuten Ruhe nach Ankunft des Teilnehmers) und nach (20 Minuten vor Ende der Hypoxiekammersitzung) der Test- oder Kontrollbedingung (intermittierende Hypoxie oder Umgebungsluft) gemessen.

Die folgenden ventilatorischen Parameter werden mit einem Gasaustauschmessgerät gemessen, um Schleifenverstärkung, Streckenverstärkung und Reglerverstärkung zu berechnen:

  • PETCO₂ in mmHg
  • PETO₂ in mmHg
  • Minutenventilation (VE), gemessen in mL/min (Atemzugvolumen x Atemfrequenz). Der Fokus liegt auf dem durchschnittlichen Schleifenverstärkungswert, gemessen über spontane Atemzyklen von fünf bis zehn Minuten.

Das Bewertungskriterium wird die Differenz des durchschnittlichen Schleifenverstärkungswerts vor und nach der experimentellen Konditionierung sein (d.h. Beobachtung der Veränderung).
bis Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Entwicklung der Reglerverstärkung und der Streckenverstärkung zwischen den experimentellen Bedingungen bei Hypoxie und Umgebungsluft zu vergleichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate
Wir werden die Veränderung der Controller- und Plant-Gains bewerten, indem wir die Differenz vor und nach der experimentellen Konditionierung dieser Gains messen. Unser Fokus liegt auf den Durchschnittswerten der Controller- und Plant-Gains, die über spontane Atemzyklen von 5 bis 10 Minuten gemessen und vor und nach dem Experiment bewertet wurden.
bis Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate
Um die Veränderung der Menge extrazellulärer Vesikel zwischen experimentellen Bedingungen unter Hypoxie und Umgebungsluft zu vergleichen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate

Die Menge der extrazellulären Vesikel wurde aus Blutproben mittels Durchflusszytometrie mit spezifischen Antikörpern bestimmt. Diese Veränderung wird als Differenz der folgenden extrazellulären Vesikel-Konzentrationen vor und nach der experimentellen Konditionierung ausgedrückt:

  • EVs von Thrombozyten, die CD41 exprimieren
  • EVs von Erythrozyten, die CD235a exprimieren
  • EVs von Leukozyten, die CD45 exprimieren
  • EVs von Endothelzellen, die CD146 exprimieren
  • EVs von Granulozyten, die CD66b und CD11b exprimieren
  • EVs von aktivierten Leukozyten, die CD62L exprimieren
  • EVs von aktivierten Endothelzellen, die CD62E exprimieren
  • EVs von aktivierten Thrombozyten, die CD62P exprimieren
  • CD62P/Thrombozyten-Verhältnis
  • EVs, die den PSGL-1-Liganden tragen und CD162 exprimieren
  • EVs, die Phosphatidylserin tragen und Annexin V exprimieren
bis zum Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate
Um zu bewerten, ob Veränderungen in der Menge extrazellulärer Vesikel (und Mikrovesikel) mit Veränderungen der Loop-Gain-Korrelation unter experimentellen Bedingungen in Hypoxie und unter experimentellen Bedingungen in Umgebungsluft korrelieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate

Wir sind an Veränderungen der Menge extrazellulärer Vesikel interessiert, bewertet durch die Differenz der extrazellulären Vesikelkonzentration vor und nach der experimentellen Bedingung. Dies wird anhand entnommener Blutproben gemessen. Wir sind an folgenden extrazellulären Vesikeln interessiert: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P und CD62/Platelet Annexin V.

Die Veränderung der Loop-Gain wird wie für den primären Endpunkt berechnet (die Differenz der Konzentration vor und nach der experimentellen Bedingung).
bis zum Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate
Um die Veränderungen der Loop-Gain zwischen experimentellen Bedingungen in Hypoxie und Umgebungsluft einerseits in der Untergruppe der Patienten mit Hyperventilationssyndrom und andererseits in der Untergruppe der Patienten ohne Hyperventilationssyndrom zu vergleichen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate
Die Veränderung der Loop-Gain wird auf die gleiche Weise definiert wie der primäre Endpunkt, d. h. als Differenz zwischen den vor und nach der experimentellen Konditionierung durchgeführten Messungen. Das Hyperventilationssyndrom wird als ein Nijmegen-Score von 23 oder höher beim Einschlussbesuch definiert.
bis zum Studienabschluss (Besuch 1 und Besuch 2), durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (Andere Kennung: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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