Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej hipoksji na wzmocnienie pętli u osób zdrowych (HI-LOOP)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wpływ przerywanej hipoksji na wzmocnienie pętli u zdrowych osób

Zespół bezdechu śródsennego (SAHOS), który powoduje liczne choroby współistniejące, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego, jest obecnie powszechny na całym świecie i generuje znaczne koszty opieki zdrowotnej.

Obecne badania w tej dziedzinie koncentrują się na identyfikacji różnych fenotypów u dotkniętych pacjentów w celu zapewnienia bardziej spersonalizowanego leczenia.

Jeden z tych fenotypów wydaje się być związany z niestabilnością kontroli wentylacji z powodu wzrostu wzmocnienia pętli (LG) u tych osób.

Jednak patofizjologia tej niestabilności kontroli wentylacji spowodowanej zwiększonym LG nie jest w pełni poznana. Nadal trudno jest określić, czy osoby mają z natury wysokie LG, czy też ekspozycja na przerywaną hipoksję podczas OSA sprzyja wzrostowi LG.

Wykazano również, że OSA powoduje nadreaktywność naczyniową poprzez zwiększenie stresu oksydacyjnego w wyniku podwyższonej produkcji ROS. Prowadzi to do dysfunkcji śródbłonka w odpowiedzi na przerywaną hipoksję związaną z bezdechem. Wykazano, że pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (mikropęcherzyki i egzosomy) odgrywają rolę w tej odpowiedzi śródbłonka. Te pęcherzyki zewnątrzkomórkowe są niezbędne do komunikacji międzykomórkowej zarówno w sytuacjach fizjologicznych, jak i patologicznych, takich jak SAHOS.

Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy ekspozycja na przerywaną hipoksję i zmiany fenotypu mikropęcherzyków mogą wpływać na LG, co może prowadzić do nowych postępów terapeutycznych w kontekście SAHOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat
  • BMI w zakresie [18-25] kg/m²
  • Brak znanych zaburzeń snu
  • Osoby wolne, niepodlegające opiece, kurateli ani podporządkowaniu
  • Osoby ubezpieczone lub będące beneficjentami systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podpisanie świadomej zgody po otrzymaniu jasnych i rzetelnych informacji o badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne palenie lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i całkowite spożycie > 10 paczkolat
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Nadmierne spożycie kawy (> 3 espresso/dzień)
  • Historia ostrej choroby wysokogórskiej (występowanie objawów takich jak zawroty głowy, bóle głowy, nudności/wymioty oraz wyniszczające zmęczenie podczas lub po pobycie na dużej wysokości)
  • Zamieszkiwanie na dużej wysokości (powyżej 3000 metrów, ciągle przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 10 lat)
  • Historia chorób układu oddechowego i/lub sercowo-naczyniowego i/lub nerek i/lub neurologicznych (migreny, padaczka)
  • Cukrzyca
  • Niedokrwistość, anemia sierpowata
  • Jakiekolwiek leki związane z metabolizmem tlenu oraz jakiekolwiek leki psychotropowe (leki przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki, środki zwiotczające mięśnie itp.), które mogą zakłócać kontrolę motoryczną i oddechową, siłę mięśni lub jakość snu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, implantowanej, wkładki domacicznej lub chirurgicznej: podwiązania jajowodów, histerektomii, całkowitej owariektomii)
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym wpływającym na kontrolę oddechu lub mięśnie oddechowe
  • Osoby objęte wzmocnioną ochroną, czyli niepełnoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: powietrze otoczenia, a następnie przerywana hipoksja
T1 : Przeprowadzić eksperyment w powietrzu otoczenia (bez hipoksji) przez sześć godzin. T2 : Następnie, po okresie wypłukania co najmniej siedmiu dni, przeprowadzić eksperyment w warunkach przerywanej hipoksji za pomocą komory hipoksyjnej przez sześć godzin.
Procedura: Przerywana hipoksja

Wolontariusz pozostanie w stanie spoczynku w komorze hipoksycznej, doświadczając przerywanych warunków hipoksji cyklicznie co 6 minut. Podczas jednej trzeciej cyklu będzie narażony na hipoksję w celu obniżenia SpO₂ do poziomu między 85% a 90%. Następnie, przez dwie trzecie cyklu, będzie otrzymywał tlen z szybkością 1 L/min (z możliwymi modyfikacjami zależnymi od osoby), w celu osiągnięcia SpO₂ powyżej 95%.

Aby uczynić hipoksję przerywaną, wolontariusz otrzyma również maskę tlenową o średnim stężeniu, która zapewnia przerywany przepływ powietrza, kontrolowany przez regulator przepływu masowego D-6341.

Procedura: Normoksja
Uczestnik pozostanie w spoczynku w komorze hipoksycznej w warunkach normoksycznych. Aby zapobiec uświadomieniu przez ochotnika warunków, na które jest narażony, zastosuje się przepływ powietrza o natężeniu 1 L/min, aby symulować przerywaną oksygenację.
Eksperymentalny: Ramie B : przerywana hipoksja następnie powietrze otoczenia

T1: Przeprowadź eksperyment obejmujący przerywaną hipoksję w komorze hipoksyjnej przez sześć godzin.

T2: Następnie, po okresie wypłukania trwającym co najmniej siedem dni, przeprowadź eksperyment w powietrzu otoczenia (bez hipoksji).
Procedura: Przerywana hipoksja

Wolontariusz pozostanie w stanie spoczynku w komorze hipoksycznej, doświadczając przerywanych warunków hipoksji cyklicznie co 6 minut. Podczas jednej trzeciej cyklu będzie narażony na hipoksję w celu obniżenia SpO₂ do poziomu między 85% a 90%. Następnie, przez dwie trzecie cyklu, będzie otrzymywał tlen z szybkością 1 L/min (z możliwymi modyfikacjami zależnymi od osoby), w celu osiągnięcia SpO₂ powyżej 95%.

Aby uczynić hipoksję przerywaną, wolontariusz otrzyma również maskę tlenową o średnim stężeniu, która zapewnia przerywany przepływ powietrza, kontrolowany przez regulator przepływu masowego D-6341.

Procedura: Normoksja
Uczestnik pozostanie w spoczynku w komorze hipoksycznej w warunkach normoksycznych. Aby zapobiec uświadomieniu przez ochotnika warunków, na które jest narażony, zastosuje się przepływ powietrza o natężeniu 1 L/min, aby symulować przerywaną oksygenację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ przerywanej hipoksji przez 6 godzin na ewolucję Loop Gain
Ramy czasowe: do ukończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy

Wzmocnienie pętli to iloczyn 'wzmocnienia regulatora' (reaktywności wentylacyjnej na CO₂ powyżej eupnoi) i 'wzmocnienia obiektu' (wzrost wentylacji wymagany dla danego obniżenia PaCO₂).

Wzmocnienie pętli będzie mierzone przed (30 minut odpoczynku po przybyciu uczestnika) i po (20 minut przed zakończeniem sesji w komorze hipoksji) warunkiem testowym lub kontrolnym (przerywana hipoksja lub powietrze otoczenia).

Następujące parametry wentylacyjne będą mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru wymiany gazowej w celu obliczenia wzmocnienia pętli, wzmocnienia obiektu i wzmocnienia regulatora:

  • PETCO₂ w mmHg
  • PETO₂ w mmHg
  • Minutowa wentylacja (VE), mierzona w mL/min (objętość oddechowa × częstość oddechów). Skupimy się na średniej wartości wzmocnienia pętli mierzonej podczas spontanicznych cykli oddechowych trwających od pięciu do dziesięciu minut.

Kryterium oceny będzie różnica w średniej wartości wzmocnienia pętli przed i po warunkowaniu eksperymentalnym (tj. obserwacja zmiany).
do ukończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać ewolucję wzmocnienia regulatora i wzmocnienia obiektu między warunkami eksperymentalnymi w hipoksji i powietrzu atmosferycznym
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy
Ocenimy zmianę wzmocnień kontrolera i obiektu poprzez pomiar różnicy przed i po eksperymentalnym uwarunkowaniu tych wzmocnień. Naszym celem będą średnie wartości wzmocnień kontrolera i obiektu, które mierzono podczas spontanicznych cykli oddechowych trwających od 5 do 10 minut i oceniano przed eksperymentem i po nim.
przez cały okres trwania badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy
Porównanie zmian ilości pęcherzyków zewnątrzkomórkowych między warunkami doświadczalnymi w hipoksji i powietrzu atmosferycznym.
Ramy czasowe: do ukończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy

Ilość pęcherzyków zewnątrzkomórkowych oceniano z próbek krwi przy użyciu cytometrii przepływowej z zastosowaniem specyficznych przeciwciał. Zmianę tę wyraża się jako różnicę w następujących stężeniach pęcherzyków zewnątrzkomórkowych przed i po eksperymentalnym kondycjonowaniu:

  • Pęcherzyki z płytek krwi eksprymujące CD41
  • Pęcherzyki z erytrocytów eksprymujące CD235a
  • Pęcherzyki z leukocytów eksprymujące CD45
  • Pęcherzyki z komórek śródbłonka eksprymujące CD146
  • Pęcherzyki z granulocytów eksprymujące CD66b i CD11b
  • Pęcherzyki z aktywowanych leukocytów eksprymujące CD62L
  • Pęcherzyki z aktywowanych komórek śródbłonka eksprymujące CD62E
  • Pęcherzyki z aktywowanych płytek krwi eksprymujące CD62P
  • Stosunek CD62P/płytka krwi
  • Pęcherzyki przenoszące ligand PSGL-1 eksprymujące CD162
  • Pęcherzyki przenoszące fosfatydyloserynę eksprymujące aneksynę V
do ukończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy
Aby ocenić, czy zmiany w ilości pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (i mikropęcherzyków) korelują ze zmianami w pętli wzmocnienia, zarówno w warunkach doświadczalnych w hipoksji, jak i w warunkach doświadczalnych w powietrzu otaczającym.
Ramy czasowe: do zakończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy

Jesteśmy zainteresowani zmianami w ilości pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, ocenianymi na podstawie różnicy w stężeniu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych przed i po warunkach eksperymentalnych. Mierzy się to na podstawie pobranych próbek krwi. Interesują nas następujące pęcherzyki zewnątrzkomórkowe: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P oraz CD62/platelet annexin V.

Zmiana wzmocnienia pętli zostanie obliczona analogicznie jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego (różnica w stężeniu przed i po warunkach eksperymentalnych).
do zakończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy
Aby porównać zmiany w zysku pętli między warunkami eksperymentalnymi w hipoksji i powietrzu otoczenia, z jednej strony w podgrupie pacjentów z zespołem hiperwentylacji, a z drugiej strony w podgrupie pacjentów bez zespołu hiperwentylacji.
Ramy czasowe: do ukończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy
Zmiana wzmocnienia pętli będzie zdefiniowana w ten sam sposób jak pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. jako różnica między pomiarami wykonanymi przed i po eksperymentalnym warunkowaniu. Zespół hiperwentylacji będzie zdefiniowany jako wynik Nijmegen równy 23 lub wyższy podczas wizyty włączającej.
do ukończenia badania (wizyta 1 i wizyta 2), średnio 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (Inny identyfikator: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj