이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MCRC용 Fruquintinib Plus S-1 및 Raltitrexed(RSF)

2025년 1월 19일 업데이트: Meng Qiu

표준 치료법에 불응성인 전이성 대장암 환자를 위한 S-1 및 Raltitrexed와 결합된 Fruquintinib: 제2상 연구

FRECO-2 연구에 따르면, 프루퀸티닙은 진행성 대장암에 대한 표준 3차 치료법 중 하나가 되었습니다. 그러나 객관적 반응률(ORR)은 여전히 ​​낮습니다. 우리의 이전 연구에서는 랄티트렉시드와 S-1 -/+ 베바시주맙의 조합이 효과적이며 표준 치료에 불응성인 전이성 대장암(mCRC) 환자에게 상당한 생존 ​​이점을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 목표는 이러한 환자들에서 Fruquintinib과 S-1 및 raltitrexed 병용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국 서중국병원에서 진행된 이 연구자 주도의 공개 라벨, 단일군, 2상 임상시험에는 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴 치료 후 진행되었으며 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 mCRC 환자가 포함되었습니다. 환자들은 이전에 1차 또는 2차 치료에서 항-EGFR(야생형 RAS가 있는 종양의 경우) 및 항-VEGF 요법을 받았을 수 있으며, 여기에는 두 번의 연속 화학 요법에서 베바시주맙으로 치료받은 환자도 포함됩니다. 참가자들은 Fruquintinib(14일 동안 매일 5 mg 후 7일 휴약), 경구 S-1(14일 동안 매일 80-120 mg, 후 7일 휴약) 및 raltitrexed(3 mg/m²)를 투여받았습니다. 1일차, 최대 용량 5mg)을 3주마다 투여합니다. 1차 평가변수는 ORR이었고, 2차 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 독성이 포함됐다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • Sichuan University West China Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 성별 불문.
  2. 병리학적 조직검사 또는 세포검사로 확인된 전이성 대장선암 환자.
  3. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
  4. ECOG 점수는 0-2입니다.
  5. 이전에 플루오로피리미딘(DPD 효소 억제제를 제외하고 정맥내 및/또는 경구 플루오로피리미딘 제제 허용), 이리노테칸, 옥살리플라틴 화학요법으로 전이성 대장암 치료를 받았으나 실패한 경우(치료 실패는 견딜 수 없는 이상 반응, 치료 중 질병 진행 또는 기간 내 질병 진행으로 정의됨) 보조 화학요법 완료 후 6개월); 세툭시맙이나 베바시주맙과 같은 표적 약물의 이전 사용 여부와 관계없이.
  6. 환자는 마지막 화학 요법 이후 최소 2주(경구 화학 요법 약물의 경우 최소 1주) 또는 방사선 요법 종료 이후 4주 이상 간격을 두어야 하며 연구에서 관찰 가능한 병변이 방사선 요법 목표 영역 외부에 위치해야 합니다.
  7. RECIST 1.1 기준에 따르면 나선형 CT 스캔으로 결정된 최대 직경이 1cm 이상인 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.

  8. 등록 전 1주일 이내의 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈소판(PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
    2. 백혈구(WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
    3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);
    4. 총 빌리루빈(TBI) ≤ 1.5 × ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN).
  9. 대장암 치료에 랄티트렉시드 또는 S-1(또는 DPD 효소 억제제)을 사전에 사용한 적이 없습니다.
  10. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
  2. 이전에 저분자 TKI 약물로 치료를 받은 환자.
  3. 중증 간부전 또는 신부전증이 있거나 최근 심근경색 병력이 있는 환자(3개월 이내).
  4. 완치된 자궁경부 상피내암종과 피부의 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 환자.
  5. 염증성 장질환 또는 광범위한 대장절제 병력, 50% 이상 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술 또는 장 폐쇄가 있는 환자.
  6. 조절되지 않는 심각한 내부 질환 또는 급성 감염(감염으로 인한 발열 > 38°C) 환자.
  7. 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자(환자가 > 6개월 동안 뇌 또는 연수막 전이에 대해 치료를 받았고 연구 시작 전 4주 이내에 영상 결과가 음성이고 연구 시작 시 뇌 또는 연수막 전이와 관련된 안정적인 임상 증상이 있는 경우 제외).
  8. 임상적 개입에도 불구하고 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 흉막삼출 또는 복수가 있는 환자.
  9. 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 환자(폐경 기간이 1년 미만인 남성 또는 여성)는 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
  10. 랄티트렉시드, S-1, 프루퀸티닙 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  11. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSF 치료 부문
참가자들은 Fruquintinib(14일 동안 매일 5 mg 후 7일 휴약), 경구 S-1(14일 동안 매일 80-120 mg, 후 7일 휴약) 및 raltitrexed(3 mg/m²)를 투여받았습니다. 1일차, 최대 용량 5mg)을 3주마다 투여합니다.
의약품: 프루퀸티닙
Fruquintinib 5mg을 14일 동안 매일 투여한 후 7일간 휴약합니다.
다른 이름들:
  • 엘루네이트
의약품: S-1
S-1 14일 동안 매일 80-120 mg을 투여한 후 7일간 휴약합니다.
다른 이름들:
  • Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐
의약품: 랄티트렉시드
1일차에는 랄티트렉시드 3mg/m², 최대 용량은 5mg입니다.
다른 이름들:
  • 티미딜레이트 신타제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 약 1년
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전에 따른 객관적 반응률. 1.1
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 약 1년
버전 5.0 및 용량 중단 또는 중단으로 이어지는 AE.
약 1년
DCR
기간: 약 1년
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전에 따른 질병 통제율. 1.1
약 1년
운영체제
기간: 약 1년
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meng Qiu

협력자

Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Meng Qiu, MD., Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-71

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후루퀸티닙에 대한 임상 시험

프루퀸티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다