구강인두 편평세포암에 대한 격자 기반 방사선 치료 및 화학면역요법

포함 기준:

• 구강인두(편도, 혀 기저부, 연구개 또는 구강인두 후벽 부위 포함)의 편평세포암종에 대한 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 확인 진단. 조직학적 변형(유두상 편평세포암종 및 기저양 편평세포암종)이 포함됩니다. 구강인두에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 경부 림프절의 세포학적 진단으로 충분합니다.
• 임상 병기 T1-T4, N1-N3, M0
• 면역조직화학 염색에서 조직이 p16 양성(>70% 염색)인 경우, 환자는 >10갑년(갑/년)의 흡연력이 있어야 합니다.
• Zubrod 활동 상태 점수 0-1
• 원발성 종양 ≥ 3cm 또는 최소 하나의 림프절 ≥ 3cm 또는 원발성 종양 및 림프절 ≥ 3cm
• 등록 8주 이내에 다음 영상 조합 중 하나가 필요합니다: 경부 CT 스캔(조영제 사용) 및 전신 PET/CT; 또는, 경부 MRI(조영제 사용) 및 전신 PET/CT. 참고: 방사선 치료 계획을 위해 시행된 경부 CT 스캔 및/또는 PET/CT는 병기 결정 및 계획 도구로 모두 사용될 수 있습니다.
• 환자는 등록 전 개인 흡연력을 제공해야 합니다. HPV 양성 구강인두암 환자는 누적 개인 흡연력이 10갑년을 초과해야 합니다. 갑년 수 = [흡연 빈도(하루 담배 개비 수) × 흡연 기간(년)] / 20. 참고: 담배 20개비는 1갑에 해당합니다. 시가 및 파이프 담배 소비량은 평생 갑년 계산에 포함되지 않습니다.
• 가임기 여성의 경우 등록 14일 이내 음성 혈청 임신 검사. 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 임신을 피하겠다는 의사가 있어야 합니다. 방사선 치료를 받는 가임기 여성 피험자 또는 연구 중 남성 피험자의 파트너인 경우 성적 활동을 피하거나 성교 중 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 고효율 피임법: 자궁내 장치(IUD)/자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관수술 파트너, 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 또는 프로게스테론 단일 호르몬 피임약(경구, 질내, 경피, 주사).
• 가임기 여성과 성관계를 하는 남성은 치료/연구 참여 기간 동안 피임 방법(금욕/보호)에 대한 지침을 따르기로 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전 연구별 동의서를 제공해야 합니다.
• 등록 2주 이내 적절한 신장 기능, 정의는 다음과 같습니다:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min(24시간 수집으로 측정 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정).
• 등록 2주 이내 적절한 혈액학적 기능, 정의는 다음과 같음: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 cells/mm3; 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3; 혈색소 ≥ 8.0 g/dl. 참고: 수혈 또는 기타 중재를 사용하여 Hgb ≥ 8.0 g/dl을 달성하는 것은 허용됩니다.
• HIV 양성이지만 이전 AIDS 정의 질환이 없고 CD4 세포가 최소 350/mm3인 환자는 적격입니다. HIV 양성 환자는 다제 내성 HIV 감염 또는 기타 동반 AIDS 정의 상태가 없어야 합니다. 환자는 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성)에 대해 혈청 양성이 아니어야 합니다. 그러나 B형 간염에 면역이 있는 환자(B형 간염 표면 항체 양성)는 적격입니다(예: B형 간염 예방접종을 받은 환자).
• 환자는 연구 시작 전 연구별 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 구강(구강 혀, 구강저, 치조능, 협점막 또는 입술) 또는 비인두, 하인두 또는 후두에서 기원한 것으로 간주되는 암(p16 양성인 경우에도 포함);
• 원발 부위 불명의 경부 암(p16 양성인 경우에도 포함)
• 원격 전이 또는 쇄골 하 림프절 종대;
• 원발성 및 림프절 질환의 총체적 완전 절제; 이는 편도 절제술, 원발 부위의 국소 절제 및 모든 임상적 및 영상학적으로 명백한 질환을 제거하는 림프절 절제를 포함합니다.
• 동시성 원발성 암 또는 별개의 양측 원발성 종양 부위;
• 이전 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우 제외(예: 유방, 구강 또는 자궁 경부의 상피내암은 모두 허용됨);
• 연구 암에 대한 이전 전신 화학요법; 다른 암에 대한 이전 화학요법은 허용됩니다;
• 연구 암 부위에 대한 이전 방사선 치료로 인해 방사선 치료 영역이 중복되는 경우;

• 다음과 같이 정의된 심각한 활성 동반 질환:

  1. 지난 6개월 이내 입원이 필요한 불안정형 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
  2. 지난 6개월 이내 경벽 심근경색;
  3. 등록 시 정맥 내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
  4. 등록 30일 이내 입원이 필요하거나 연구 치료를 방해하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환;
  5. 임상적 황달 및/또는 응고 장애를 초래하는 간 기능 부전; 참고: 그러나 5.1에 나열된 항목 외에는 이 연구 프로토콜 참여를 위해 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 검사실 검사가 필요하지 않습니다.
  6. 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역결핍증후군(AIDS)으로 5.1절에 명시된 것보다 더 심한 면역 저하; 참고: 그러나 이 연구 프로토콜 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외해야 하는 이유는 이 프로토콜에 포함된 치료가 면역을 심각하게 억제할 수 있기 때문입니다. 프로토콜별 요구사항은 면역 저하 환자도 제외할 수 있습니다.
• 임신; 이 연구의 치료가 심각한 기형 유발 가능성이 있으므로 이 제외 기준이 필요합니다.
• 시스플라틴에 대한 이전 알레르기 반응.
• MRI 제외 기준: 일반 MRI 제외 기준이 적용되며 다음 목록에 포함된 기준을 포함합니다. 표준 MRI 안전성 양식을 사용하여 제외가 필요한 잠재적 상태를 확인합니다.
• 심장 박동기 또는 주입 펌프와 같은 전기 임플란트
• 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 파편, 유탄, 탄알, 눈 근처 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
• 보석류 또는 옷의 금속 클립과 같은 강자성 물체
• 폐쇄공포증
• 경련 병력
• GFR < 15 ml/min/1.73m2 또는 투석 중인 환자는 DCE-MRI 스캔을 받지 않습니다. 이러한 환자는 조영제 없는 일반 해부학적 MRI 및 DW-MRI를 받게 됩니다.