폐경 후 여성의 섬유근육통에 대한 인지 행동 치료에 신경 조절 기법 추가
인지 행동 치료에 신경 조절 기법을 추가하는 것이 폐경 후 여성 섬유근육통에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 폐경 후 여성의 섬유근통에 대한 인지 행동 치료에 경피적 전기 신경 자극을 추가하는 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 섬유근통을 가진 폐경 후 여성의 통증, 증상, 심박 변이도(HRV) 및 삶의 질(QOL)에 대한 인지 행동 치료(CBT) 및 약물 치료에 TENS를 추가하는 효과가 있는지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다.
주요 가설은 섬유근통을 가진 폐경 후 여성의 통증, 증상, 심박 변이도(HRV) 및 삶의 질(QOL)에 대한 CBT 및 약물 치료에 TENS를 추가하는 효과가 없을 것이라는 것입니다.
경증에서 중등도의 섬유근통을 가진 60명의 폐경 후 여성을 3개 그룹으로 할당했습니다: 그룹 A는 약물 치료를 받았고, 그룹 B는 약물 치료와 CBT를 받았으며, 그룹 C는 B와 동일한 치료와 저강도 TENS를 받았습니다.
통증은 광범위 통증 지수(WPI) 및 압통 역치(PPT)를 사용하여 평가되었습니다. 섬유근통 증상은 증상 심각도 지수(SSI)를 사용하여 평가되었습니다. 심박 변이도(HRV) 및 삶의 질은 섬유근통 영향 설문지(FIQ)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개 군, 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 연구의 포함 기준을 충족한 모든 환자는 컴퓨터화된 무작위 배정 절차를 사용하여 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 환자 배정에 대해 맹검된 연구원이 치료 절차 전후에 환자를 평가했습니다.
경증에서 중등도의 섬유근통을 가진 폐경 후 여성 60명이 Al Kasr Al Ainy 병원의 류마티스 클리닉과 물리치료학과 외래 클리닉에서 모집되었습니다.
환자는 세 개의 다른 그룹에 무작위로 배정되었습니다: 그룹 A는 아세트아미노펜과 같은 진통제 및 둘록세틴(Cymbalta) 및 밀나시프란과 같은 항우울제 형태의 의학적 치료를 받았습니다. 그룹 (B)는 동일한 의학적 치료에 더해 12주 동안 주당 2회의 인지행동치료를 추가로 받았습니다. 그룹 (C)는 그룹 (B)와 동일한 치료에 더해 12주 동안 주당 3회의 저주파 경피신경전기자극치료를 받았습니다. 연구 전반에 걸쳐 환자 탈락은 없었습니다.
통증은 광범위 통증 지수(WPI)와 통증 압력 역치(PPT)를 사용하여 평가되었습니다. 섬유근통 증상은 증상 심각도 지수(SSI)를 사용하여 평가되었습니다. 심박수 변이도(HRV)와 삶의 질은 섬유근통 영향 설문지(FIQ)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Non US Or Canada
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Cairo, Non US Or Canada, 이집트
- Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-60세 여성 환자; (2) 체질량지수(BMI)가 25에서 29.9 kg/m2 사이; (3) 2016년 미국 류마티스학회 섬유근육통 증후군 진단 기준을 충족하는 환자로, 광범위 통증 지수(WPI) 점수가 7 이상, 증상 심각도(SS) 점수가 5 이상, 또는 WPI 점수가 4~6이고 SS 점수가 9 이상. 증상은 최소 3개월 동안 유사한 수준으로 존재했음. 환자의 통증을 설명할 수 있는 다른 상태가 없음
제외 기준:
- 다른 류마티스성, 근골격계 또는 신경계 장애나 인지 이상을 유발하는 질환이 있거나 TENS에 대한 금기 사항이 있는 환자는 참여할 수 없었음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 (A)
그룹 (A)는 아세트아미노펜과 같은 진통제 및 둘록세틴(Cymbalta) 및 밀나시프란과 같은 항우울제 형태의 의학적 치료를 받았습니다.
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유형: 약물명: 의학적 치료 (아세트아미노펜, 둘록세틴)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 (B)
그룹 (B)는 동일한 의학적 치료에 더해, 12주 동안 주당 2회의 인지행동치료(CBT)를 받았습니다.
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유형: 약물명: 의학적 치료 (아세트아미노펜, 둘록세틴)
다른 이름들:
유형: 행동 치료 명칭: 인지 행동 치료 (CBT)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 (C)
그룹 (C)는 그룹 (B)와 동일한 치료와 함께 12주 동안 주당 3회 저주파 TENS를 받았습니다.
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유형: 약물명: 의학적 치료 (아세트아미노펜, 둘록세틴)
다른 이름들:
유형: 행동 치료 명칭: 인지 행동 치료 (CBT)
다른 이름들:
이름: 경피적 신경 전기 자극(TENS).
유형: 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 분포 평가
기간: 12주
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광범위 통증 지수(WPI)는 통증의 신체적 분포를 평가하고, 특히 광범위한 신체 통증의 정도를 정량화하며, 통증 특징(예: 인지적, 정서적, 신체적 증상)을 평가하기 위해 사용된 자기 보고식 지수 측정법입니다.
WPI는 지난 7일 동안 목, 오른쪽 상완, 왼쪽 하퇴 등 19개의 지정된 신체 부위에서 통증의 존재를 평가합니다.
각 부위는 1점에 해당합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도 척도 (SSI)
기간: 기준선 및 12주 후
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총 SSS 점수는 0에서 12까지의 범위를 가지며, 각 점수는 0에서 3까지의 범위를 가집니다.
0은 문제가 없음을 나타내고, 1은 약간 또는 경미한 문제를 나타내며, 2는 중등도 문제를 나타내고, 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후
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통증 역치 평가
기간: 기준선 및 12주 후
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압력통각계를 사용하여 엄지와 검지 사이의 1 cm2 피부 부위에 압력 통증을 가했습니다
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기준선 및 12주 후
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심박 변이도(HRV) 평가
기간: 기준선 및 12주 후
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전기심전도 신호 (ECG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA).
모든 신호는 맹검적으로 분석되었습니다.
전기심전도 신호 (ECG) 획득은 중재 전후 10분 동안 즉시 수행되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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섬유근육통 증상 평가
기간: 기준선 및 12주 후
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설문지는 신체 기능(기분 좋음(1 항목), 직장 결근(1 항목), 직무 수행(1 항목), 통증(1 항목), 피로(1 항목), 휴식(1 항목), 경직(1 항목))과 인지 기능(불안(1 항목), 우울(1 항목))을 측정하는 20개 항목으로 구성됩니다.
모든 그룹의 각 환자는 설문지에 대해 신중하게 안내를 받았습니다.
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004339
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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